Un estudio de fase II de Iressa en pacientes con tumores de células germinales refractarios a la quimioterapia que expresan EGFR (IUCRO-0021)

Criterios de inclusión:

• Prueba histológica o serológica de neoplasia metastásica de células germinales (primaria gonadal o extragonadal) con enfermedad que no se puede curar con cirugía o quimioterapia. Los pacientes con seminoma y no seminoma son elegibles, al igual que las mujeres con tumores de células germinales de ovario.
• Evidencia de carcinoma recurrente o metastásico
• Debe haber recibido una terapia de combinación de cisplatino inicial y haber demostrado una progresión después de la administración de al menos un régimen de "salvamento" para las neoplasias de células germinales avanzadas.
• Los pacientes son elegibles después de la quimioterapia basada en platino de primera línea si su enfermedad ha recaído y tienen un tumor primario de células germinales no seminomatoso en el mediastino, recaída tardía o progresión dentro de las 4 semanas de la última dosis de platino.
• Documentación inmunohistoquímica de la expresión de EGFR documentada.
• función adecuada del órgano: ANC >/=150, plt >100K, bilis total </= límite superior de lo normal (LSN). Los pacientes con metástasis hepáticas alcanzan hasta 3x LSN. Transaminasas hasta 1,5x LSN si la fosfatasa alcalina es </=LSN o la fosfatasa alcalina puede alcanzar hasta 4x LSN si las transaminasas son </=LSN. Los pacientes con metástasis hepáticas pueden tener fósforo alcalino hasta 5x LSN. Suero crt </= 2.0.
• Estado funcional ECOG 0-2.

Criterio de exclusión:

• Debe ser 3 semanas después de una cirugía mayor, radioterapia o quimioterapia y haberse recuperado de toda toxicidad.
• La infección activa no resuelta y/o está recibiendo tratamiento concurrente con antibióticos parenterales no son elegibles.
• Los pacientes que requieren esteroides por metástasis cerebral sintomática no son elegibles.
• Las pacientes embarazadas o lactantes no son elegibles.
• Cardiopatía clase III/IV