Et fase II-studie af Iressa hos patienter med kemo-refraktære kimcelletumorer, der udtrykker EGFR (IUCRO-0021)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller serologisk bevis for metastatisk kimcelle-neoplasma (gonadal eller ekstragonadal primær) med sygdom, der ikke kan helbredes med hverken kirurgi eller kemoterapi. Patienter med seminom og non-seminom er kvalificerede, ligesom kvinder med ovariekimcelletumorer.
• Bevis på tilbagevendende eller metastatisk karcinom
• Skal have modtaget initial cisplatin-kombinationsbehandling og vist progression efter administration af mindst én "rednings"-kur for fremskredne kimcelle-neoplasmer.
• Patienter er berettigede efter førstelinjes platin bsed kemoterapi, hvis deres sygdom er vendt tilbage, og de har primær mediastinal ikke-seminomatøs kimcelletumor, sent tilbagefald eller fremskreden med 4 ugers sidste platindosis.
• immunhistokemisk dokumentation af EGFR-ekspression dokumenteret.
• tilstrækkelig organfunktion: ANC >/=150, plt >100K, total galde </= øvre normalgrænse (ULN). Pts w/ lever mets op til 3x ULN. Transaminaser op til 1,5 x ULN hvis alk phos er </=ULN eller alk phos kan være op til 4x ULN hvis transaminaser er </= ULN. Pts med levermets kan have alk phos op til 5x ULN. Serum crt </= 2.0.
• ECOG ydeevne status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

• Skal være 3 uger efter større operation, strålebehandling eller kemoterapi og være restitueret efter al toksicitet.
• Aktiv uafklaret infektion og/eller samtidig behandling med parenterale antibiotika er ikke berettigede.
• Patienter, der har behov for steroider til symptomatisk hjernemetastaser, er ikke kvalificerede.
• Gravide eller ammende patienter er ikke berettigede.
• Klasse III/IV hjertesygdom