Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomická a proteomická analýza docetaxelu a kapecitabinu jako primární chemoterapie pro stadium II-III rakoviny prsu

30. května 2014 aktualizováno: Indiana University School of Medicine

Genomická a proteomická analýza docetaxelu a kapecitabinu jako primární chemoterapie u rakoviny prsu stadia II-III

Primárním cílem této studie je určit účinnost a toxicitu kombinovaného docetaxelu a kapecitabinu jako primární chemoterapie u subjektů s rakovinou prsu stadia II-III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit účinnost a toxicitu kombinovaného docetaxelu a kapecitabinu jako primární chemoterapie u subjektů s karcinomem prsu stadia II-III. Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou skupin: docetaxel následovaný čtyřmi cykly docetaxelu a kapecitabinu vs. kapecitabin následovaný čtyřmi cykly docetaxelu a kapecitabinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu s onemocněním stadia II-III s primárním tumorem >/=2 cm nebo klinicky hmatnými axilárními lymfatickými uzlinami.
  • Předléčebné jádro nebo incizní bx s adekvátní tkání pro histologii a genomickou/proteomickou analýzu.
  • Primární nádor musí být dvourozměrně měřitelný fyzikálním vyšetřením nebo dx zobrazením prsu. Měření musí být provedeno 3 týdny před vstupem do studie.
  • Adekvátní orgán fxn:AGC>1500; Hb>/=9,0;plts>/=100K; Crt</=2.0;Cacl Crt Clr >/=50; celková bili</=ULN; LFT <2,0 ULN
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Neg. těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Pts možná neprodělali definitivní primární operaci.
  • Metastatická rakovina prsu
  • Jakákoli předchozí chemo nebo hormonální léčba rakoviny prsu
  • Předchozí malignita v předchozích 5 letech.
  • Žádná aktivní nevyřešená infekce
  • Žádná velká operace do 2 týdnů od začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem této studie je stanovit účinnost a toxicitu kombinovaného docetaxelu a kapecitabinu jako primární chemoterapie u subjektů s rakovinou prsu stadia II-III.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit genomické a proteonomické změny po úvodní terapii docetaxelem a kapecitabinem v monoterapii po kombinované terapii docetaxelem a kapecitabinem.
Porovnat genomické a proteomické profily před léčbou u respondérů a non-respondérů.
Porovnat výsledky sérových a tkáňových proteomických analýz.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University School of Medicine

Spolupracovníci

Aventis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Miller, M.D., Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0211-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit