ステージ II ～ III 乳がんの一次化学療法としてのドセタキセルとカペシタビンのゲノムおよびプロテオミクス分析
2014年5月30日 更新者：Indiana University School of Medicine
ステージ II ～ III の乳がんの一次化学療法としてのドセタキセルとカペシタビンのゲノムおよびプロテオミクス解析
この研究の主な目的は、ステージ II ～ III の乳がん患者に対する一次化学療法としてのドセタキセルとカペシタビンの併用の有効性と毒性を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ステージ II ～ III の乳がん患者に対する一次化学療法としてのドセタキセルとカペシタビンの併用療法の有効性と毒性を判定することです。被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: ドセタキセルとそれに続くドセタキセルとカペシタビンの 4 サイクル対カペシタビン、その後のドセタキセルとカペシタビンの 4 サイクル。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2cm以上の原発腫瘍または臨床的に触知できる腋窩リンパ節を伴うステージII〜IIIの乳房の腺癌が組織学的に確認された。
- 組織学およびゲノム/プロテオミクス分析に適した組織を備えた、治療前のコアまたは切開ボックス。
- 原発腫瘍は、身体検査または DX 乳房画像処理によって二次元的に測定可能でなければなりません。 測定は研究参加の 3 週間前までに取得する必要があります。
- 適切な臓器 fxn:AGC>1500; Hb>/=9.0;plts>/=100K; Crt</=2.0;Cacl Crt Clr>/=50;総胆汁</=ULN; LFT<2.0 ULN
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 否定。妊娠検査薬
除外基準:
- 患者は最終的な一次手術を受けていない可能性があります。
- 転移性乳がん
- 乳がんに対する以前の化学療法またはホルモン療法
- 過去5年間の悪性腫瘍の既往歴。
- 進行中の未解決の感染症は存在しない
- 研究開始から2週間以内に大きな手術なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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この研究の主な目的は、ステージ II ～ III の乳がん患者に対する一次化学療法としてのドセタキセルとカペシタビンの併用の有効性と毒性を判定することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ドセタキセルとカペシタビンの併用療法後の、ドセタキセルとカペシタビンの単独療法としての初期治療後のゲノムおよびプロテオノミクスの変化を評価する。
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反応者と非反応者の治療前のゲノムおよびプロテオミクスプロファイルを比較するため。
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血清ベースと組織ベースのプロテオミクス分析の結果を比較するため。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathy Miller, M.D.、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
研究の完了
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月30日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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