Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza genomowa i proteomiczna docetakselu i kapecytabiny jako pierwotnej chemioterapii raka piersi w stadium II-III

30 maja 2014 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i toksyczności połączenia docetakselu i kapecytabiny jako pierwotnej chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi w stadium II-III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i toksyczności skojarzenia docetakselu i kapecytabiny jako pierwotnej chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi w stadium II-III. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Docetaksel, a następnie cztery cykle docetakselu i kapecytabiny vs. kapecytabina, a następnie cztery cykle docetakselu i kapecytabiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z chorobą w stadium II-III z guzem pierwotnym >/=2 cm lub klinicznie wyczuwalnymi węzłami chłonnymi pachowymi.
  • Rdzeń lub nacięcie przed leczeniem z odpowiednią tkanką do analizy histologicznej i genomicznej/proteomicznej.
  • Guz pierwotny musi być dwuwymiarowo mierzalny za pomocą badania fizykalnego lub obrazowania piersi dx. Pomiary należy wykonać w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Odpowiedni narząd fxn:AGC>1500; Hb>/=9.0;plts>/=100K; Crt</=2.0;Ctr Crt Clr>/=50; całkowity bili</=ULN; LFT<2,0 ULN
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Neg. test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogli nie mieć ostatecznej pierwotnej operacji.
  • Rak piersi z przerzutami
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub terapia hormonalna raka piersi
  • Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Brak aktywnej nierozwiązanej infekcji
  • Brak poważnej operacji w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i toksyczności połączenia docetakselu i kapecytabiny jako pierwotnej chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi w stadium II-III.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena zmian genomicznych i proteonomicznych po początkowej terapii docetakselem i kapecytabiną w monoterapii po terapii skojarzonej docetakselem i kapecytabiną.
Porównanie profili genomowych i proteomicznych przed leczeniem u osób reagujących i niereagujących.
Porównanie wyników analiz proteomicznych opartych na surowicy i tkankach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Współpracownicy

Aventis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathy Miller, M.D., Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0211-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj