Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A docetaxel és a kapecitabin, mint elsődleges kemoterápia genomikai és proteomikai elemzése a II-III. stádiumú emlőrák kezelésére

2014. május 30. frissítette: Indiana University School of Medicine

A docetaxel és a kapecitabin mint elsődleges kemoterápia genomikai és proteomikai elemzése a II-III. stádiumú emlőrák kezelésére

E vizsgálat elsődleges célja a kombinált docetaxel és capecitabin, mint elsődleges kemoterápia hatékonyságának és toxicitásának meghatározása a II-III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kombinált docetaxel és capecitabin hatékonyságának és toxicitásának meghatározása elsődleges kemoterápiaként II-III. stádiumú emlőrákban szenvedő alanyok esetében. Az alanyokat randomizálják a következő két csoport egyikébe: Docetaxel, majd négy ciklus docetaxel és capecitabin. kapecitabinnal szemben, majd négy ciklus docetaxel és kapecitabin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinóma II-III. stádiumú betegséggel 2 cm-nél nagyobb primer tumorral vagy klinikailag tapintható hónaljnyirokcsomókkal.
  • Kezelés előtti mag vagy bemetszés bx megfelelő szövettel a szövettani és genomiális/proteomikai elemzéshez.
  • Az elsődleges daganatnak kétdimenziósan mérhetőnek kell lennie fizikális vizsgálattal vagy dx emlőképalkotással. A méréseket 3 héttel a vizsgálatba való belépés előtt kell elvégezni.
  • Megfelelő szerv fxn:AGC>1500; Hb>/=9,0;plts>/=100K; Crt</=2.0;Cacl Crt Clr>/=50; teljes bili</=ULN; LFT<2,0 ULN
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Neg. terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Lehetséges, hogy a Pts-nek nem volt végleges elsődleges műtétje.
  • Áttétes emlőrák
  • Bármilyen korábbi kemo- vagy hormonterápia mellrák kezelésére
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
  • Nincs aktív, megoldatlan fertőzés
  • Nincs nagyobb műtét a vizsgálat kezdete után 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
E vizsgálat elsődleges célja a docetaxel és capecitabin kombinált kemoterápia hatékonyságának és toxicitásának meghatározása a II-III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A genomikai és proteonómiai változások értékelése a kezdeti docetaxel és kapecitabin monoterápia után a kombinált docetaxel és capecitabin terápia után.
A kezelés előtti genomikai és proteomikai profilok összehasonlítása reagáló és nem reagáló betegekben.
Szérum alapú és szövet alapú proteomikai elemzések eredményeinek összehasonlítása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University School of Medicine

Együttműködők

Aventis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathy Miller, M.D., Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

A tanulmány befejezése

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0211-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel és kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel