Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomisk og proteomisk analyse af docetaxel og capecitabin som primær kemo til trin II-III brystkræft

30. maj 2014 opdateret af: Indiana University School of Medicine

Genomisk og proteomisk analyse af docetaxel og capecitabin som primær kemoterapi til trin II-III brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og toksiciteten af ​​kombineret docetaxel og capecitabin som primær kemo til forsøgspersoner med stadium II-III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og toksiciteten af ​​kombineret docetaxel og capecitabin som primær kemoterapi til forsøgspersoner med stadium II-III brystkræft. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: Docetaxel efterfulgt af fire cyklusser af docetaxel og capecitabin vs. capecitabin efterfulgt af fire cyklusser med docetaxel og capecitabin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet m/stadie II-III sygdom m/ en primær tumor >/= 2 cm eller klinisk palpable aksillære lymfeknuder.
  • Forbehandlingskerne eller incisional bx med tilstrækkeligt væv til histologi & genomisk/proteomisk analyse.
  • Primær tumor skal være todimensionelt målbar ved fysisk undersøgelse eller dx brystbilleddannelse. Mål skal indhentes m/i 3 uger før studiestart.
  • Tilstrækkeligt organ fxn:AGC>1500; Hb>/=9,0;plts>/=100K; Crt</=2.0;Cacl Crt Clr>/=50; total bili</=ULN; LFT'er <2,0 ULN
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Neg. graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Pts har muligvis ikke fået en endelig primær operation.
  • Metastatisk brystkræft
  • Enhver tidligere kemo- eller hormonbehandling for brystkræft
  • Tidligere malignitetshistorie m/i de foregående 5 år.
  • Ingen aktiv uafklaret infektion
  • Ingen større operation m/i 2 uger efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og toksiciteten af ​​kombineret docetaxel og capecitabin som primær kemoterapi til forsøgspersoner med stadium II-III brystkræft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere genomiske og proteonomiske ændringer efter indledende behandling med docetaxel & capecitabin som monoterapi efter kombineret docetaxel & capecitabinbehandling.
At sammenligne genomiske og proteomiske profiler før behandling hos respondere og ikke-respondere.
At sammenligne resultaterne af serumbaserede og vævsbaserede proteomiske analyser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Aventis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy Miller, M.D., Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0211-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner