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Analisi genomica e proteomica di docetaxel e capecitabina come chemio primario per carcinoma mammario in stadio II-III

30 maggio 2014 aggiornato da: Indiana University School of Medicine

Analisi genomica e proteomica di docetaxel e capecitabina come chemioterapia primaria per il carcinoma mammario in stadio II-III

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la tossicità della combinazione di docetaxel e capecitabina come chemioterapia primaria per soggetti con carcinoma mammario in stadio II-III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la tossicità della combinazione di docetaxel e capecitabina come chemioterapia primaria per soggetti con carcinoma mammario in stadio II-III. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: docetaxel seguito da quattro cicli di docetaxel e capecitabina vs. capecitabina seguita da quattro cicli di docetaxel e capecitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario istologicamente confermato con malattia in stadio II-III con tumore primario >/=2 cm o linfonodi ascellari clinicamente palpabili.
  • Nucleo pre-trattamento o bx incisionale con tessuto adeguato per istologia e analisi genomica/proteomica.
  • Il tumore primario deve essere misurabile bidimensionalmente mediante esame fisico o imaging mammario dx. Le misurazioni devono essere ottenute entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Organo adeguato fxn:AGC>1500; Hb>/=9.0;plts>/=100K; Crt</=2.0;Cacl CrtClr>/=50; bili totali</=ULN; LFT <2.0 ULN
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Neg. test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non aver subito un intervento chirurgico primario definitivo.
  • Carcinoma mammario metastatico
  • Qualsiasi precedente chemio o terapia ormonale per il cancro al seno
  • Storia precedente di malignità nei 5 anni precedenti.
  • Nessuna infezione attiva irrisolta
  • Nessun intervento chirurgico importante entro 2 settimane dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la tossicità della combinazione di docetaxel e capecitabina come chemioterapia primaria per soggetti con carcinoma mammario in stadio II-III.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare i cambiamenti genomici e proteonomici dopo la terapia iniziale con docetaxel e capecitabina in monoterapia dopo terapia combinata con docetaxel e capecitabina.
Confrontare i profili genomici e proteomici pre-trattamento in responder e non responder.
Confrontare i risultati delle analisi proteomiche su siero e su tessuto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Collaboratori

Aventis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy Miller, M.D., Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0211-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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