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Genomische und proteomische Analyse von Docetaxel und Capecitabin als primäre Chemotherapie für Brustkrebs im Stadium II-III

30. Mai 2014 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

Genomische und proteomische Analyse von Docetaxel und Capecitabin als primäre Chemotherapie bei Brustkrebs im Stadium II-III

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität der Kombination aus Docetaxel und Capecitabin als primäre Chemotherapie für Probanden mit Brustkrebs im Stadium II-III zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität der Kombination von Docetaxel und Capecitabin als primäre Chemotherapie für Probanden mit Brustkrebs im Stadium II-III zu bestimmen. Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Docetaxel, gefolgt von vier Zyklen Docetaxel und Capecitabin vs. Capecitabin, gefolgt von vier Zyklen Docetaxel und Capecitabin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust im Stadium II-III mit einem Primärtumor >/= 2 cm oder klinisch tastbaren axillären Lymphknoten.
  • Vorbehandlungskern oder Inzisionsbx mit ausreichend Gewebe für Histologie und genomische/proteomische Analyse.
  • Der Primärtumor muss durch körperliche Untersuchung oder DX-Brustbildgebung zweidimensional messbar sein. Die Messungen müssen innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn erfolgen.
  • Angemessenes Organ fxn:AGC>1500; Hb>/=9,0;plts>/=100K; Crt</=2.0;Cacl Crt Clr>/=50; Gesamtbili</=ULN; LFTs<2,0 ULN
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Neg. Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde möglicherweise keine endgültige primäre Operation durchgeführt.
  • Metastasierter Brustkrebs
  • Jede vorherige Chemo- oder Hormontherapie gegen Brustkrebs
  • Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
  • Keine aktive ungelöste Infektion
  • Keine größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität der Kombination aus Docetaxel und Capecitabin als primäre Chemotherapie für Patienten mit Brustkrebs im Stadium II-III zu bestimmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bewertung genomischer und proteonomischer Veränderungen nach der Ersttherapie mit Docetaxel und Capecitabin als Monotherapie nach einer kombinierten Docetaxel- und Capecitabin-Therapie.
Vergleich der genomischen und proteomischen Profile vor der Behandlung bei Respondern und Non-Respondern.
Vergleich der Ergebnisse serumbasierter und gewebebasierter Proteomanalysen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Mitarbeiter

Aventis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy Miller, M.D., Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0211-27

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