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Análisis genómico y proteómico de docetaxel y capecitabina como quimioterapia primaria para el cáncer de mama en estadio II-III

30 de mayo de 2014 actualizado por: Indiana University School of Medicine
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y toxicidad de la combinación de docetaxel y capecitabina como quimioterapia primaria para pacientes con cáncer de mama en estadio II-III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y toxicidad de la combinación de docetaxel y capecitabina como quimioterapia primaria para pacientes con cáncer de mama en estadio II-III. Los sujetos se aleatorizarán en uno de dos grupos: docetaxel seguido de cuatro ciclos de docetaxel y capecitabina vs. capecitabina seguido de cuatro ciclos de docetaxel y capecitabina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente con enfermedad en estadio II-III con un tumor primario >/= 2 cm o ganglios linfáticos axilares clínicamente palpables.
  • Núcleo de pretratamiento o caja incisional con tejido adecuado para histología y análisis genómico/proteómico.
  • El tumor primario debe ser medible bidimensionalmente mediante un examen físico o imágenes diagnósticas del seno. Las mediciones deben obtenerse dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • órgano adecuado fxn:AGC>1500; Hb>/=9.0;pls>/=100K; Crt</=2.0;Cacl CrtClr>/=50; bilis total</=ULN; LFT <2.0 ULN
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • negativo prueba de embarazo

Criterio de exclusión:

  • Es posible que los pacientes no hayan tenido una cirugía primaria definitiva.
  • Cáncer de mama metastásico
  • Cualquier quimioterapia o terapia hormonal previa para el cáncer de mama.
  • Antecedentes previos de malignidad en los 5 años anteriores.
  • Sin infección activa no resuelta
  • Sin cirugía mayor dentro de las 2 semanas del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y toxicidad de la combinación de docetaxel y capecitabina como quimioterapia primaria para pacientes con cáncer de mama en estadio II-III.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar los cambios genómicos y proteonómicos después de la terapia inicial con docetaxel y capecitabina como monoterapia después de la terapia combinada de docetaxel y capecitabina.
Comparar perfiles genómicos y proteómicos previos al tratamiento en respondedores y no respondedores.
Comparar los resultados de los análisis proteómicos basados ​​en suero y tejidos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University School of Medicine

Colaboradores

Aventis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Kathy Miller, M.D., Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0211-27

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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