- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00200876
Účinky anticipace úlevy od bolesti na mozkové mechanismy
Neurochemické zprostředkování odpovědí na placebo u lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy naznačují, že očekávání úlevy od bolesti, i když člověk dostane pouze placebo, může poskytnout skutečné terapeutické výhody. Systém µ-opioidního receptoru umístěný v mozku se aktivuje během očekávání úlevy od bolesti; tato aktivace potlačuje reakce na stres a bolest. Tato studie bude využívat technologii zobrazování mozku ke zkoumání účinků intervence placeba na µ-opioidní neurotransmitery. Zkoumání faktorů, které regulují tyto placebem aktivované reakce neurotransmiterů, objasní celkovou neurobiologii, která je základem variací v reakcích na placebo, stejně jako bolest a další stresující stavy, což nakonec povede k optimalizaci lékařských a psychologických intervencí.
Tato studie bude trvat několik hodin během jedné studijní návštěvy. Účastníci dostanou bolestivou i bezbolestnou injekci při zobrazení mozku pozitronovou emisní tomografií (PET). Bolestivá injekce se bude skládat z malých množství hypertoninového fyziologického roztoku (koncentrovaný fyziologický roztok, který způsobuje smršťování buněk) v čelistním svalu po dobu 20 minut. Několik minut poté, co účastníci dostanou hypertonický fyziologický roztok, dostanou injekci isotonického fyziologického roztoku, který není spojen s bolestí v opačném čelistním svalu. Poté, co účastníci dostanou injekce, bude jim buď řečeno, nebo nebude řečeno o intervenci k úlevě od bolesti. PET zobrazování bude pokračovat podle toho, jak účastníci buď předpokládají, nebo nepředpokládají úlevu od bolesti. Účastníci budou během studie opakovaně dotazováni na úroveň bolesti; jejich odpovědi budou vloženy do počítačem řízeného systému, který bude modulovat rychlost infuze fyziologického roztoku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost bolesti při vstupu do studie
- Osobní nebo první stupeň (např. matka, otec, sestra, bratr) rodinná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti
- Levák nebo oboustranný
- Pozitivní toxikologická obrazovka moči
- Akutní nebo nekorigované onemocnění, které může zasahovat do studie
- Neschopný tolerovat procedury skenování mozku
- Současná léčba antipsychotiky, stabilizátory nálady, isoniazidem (lék na tuberkulózu [TB]), glukokortikoidy/mineralokortikoidy, psychostimulancii potlačujícími chuť k jídlu nebo centrálně účinnými antihypertenzivy
- Léčba hormony, antidepresivy nebo opioidy během 6 měsíců před vstupem do studie
- Léčba sedativními hypnotickými léky nebo volně prodejnými pomůckami na spaní do 1 měsíce před vstupem do studie
- Diagnóza deprese
- Soutěžní cvičení nebo cvičení přesahující 1 hodinu každý den
- Pravidelné kouření do 5 let před vstupem do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bolest výzva
|
Vyvolat bolest
Bezbolestná kontrola
|
|
Falešný srovnávač: nebolestivé ovládání
|
Vyvolat bolest
Bezbolestná kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Placebem indukovaná aktivace mozkové opioidní neurotransmise
Časové okno: 90 min
|
90 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon-Kar Zubieta, MD, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01AT001415-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .