Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anticipace úlevy od bolesti na mozkové mechanismy

21. března 2017 aktualizováno: Jon-Kar Zubieta, University of Michigan

Neurochemické zprostředkování odpovědí na placebo u lidí

Tato studie bude využívat technologii zobrazování mozku ke zkoumání chemických systémů v mozku, které potlačují bolest a stres, když jedinec očekává úlevu od bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Důkazy naznačují, že očekávání úlevy od bolesti, i když člověk dostane pouze placebo, může poskytnout skutečné terapeutické výhody. Systém µ-opioidního receptoru umístěný v mozku se aktivuje během očekávání úlevy od bolesti; tato aktivace potlačuje reakce na stres a bolest. Tato studie bude využívat technologii zobrazování mozku ke zkoumání účinků intervence placeba na µ-opioidní neurotransmitery. Zkoumání faktorů, které regulují tyto placebem aktivované reakce neurotransmiterů, objasní celkovou neurobiologii, která je základem variací v reakcích na placebo, stejně jako bolest a další stresující stavy, což nakonec povede k optimalizaci lékařských a psychologických intervencí.

Tato studie bude trvat několik hodin během jedné studijní návštěvy. Účastníci dostanou bolestivou i bezbolestnou injekci při zobrazení mozku pozitronovou emisní tomografií (PET). Bolestivá injekce se bude skládat z malých množství hypertoninového fyziologického roztoku (koncentrovaný fyziologický roztok, který způsobuje smršťování buněk) v čelistním svalu po dobu 20 minut. Několik minut poté, co účastníci dostanou hypertonický fyziologický roztok, dostanou injekci isotonického fyziologického roztoku, který není spojen s bolestí v opačném čelistním svalu. Poté, co účastníci dostanou injekce, bude jim buď řečeno, nebo nebude řečeno o intervenci k úlevě od bolesti. PET zobrazování bude pokračovat podle toho, jak účastníci buď předpokládají, nebo nepředpokládají úlevu od bolesti. Účastníci budou během studie opakovaně dotazováni na úroveň bolesti; jejich odpovědi budou vloženy do počítačem řízeného systému, který bude modulovat rychlost infuze fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost bolesti při vstupu do studie
  • Osobní nebo první stupeň (např. matka, otec, sestra, bratr) rodinná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • Levák nebo oboustranný
  • Pozitivní toxikologická obrazovka moči
  • Akutní nebo nekorigované onemocnění, které může zasahovat do studie
  • Neschopný tolerovat procedury skenování mozku
  • Současná léčba antipsychotiky, stabilizátory nálady, isoniazidem (lék na tuberkulózu [TB]), glukokortikoidy/mineralokortikoidy, psychostimulancii potlačujícími chuť k jídlu nebo centrálně účinnými antihypertenzivy
  • Léčba hormony, antidepresivy nebo opioidy během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Léčba sedativními hypnotickými léky nebo volně prodejnými pomůckami na spaní do 1 měsíce před vstupem do studie
  • Diagnóza deprese
  • Soutěžní cvičení nebo cvičení přesahující 1 hodinu každý den
  • Pravidelné kouření do 5 let před vstupem do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bolest výzva
Vyvolat bolest
Bezbolestná kontrola
Falešný srovnávač: nebolestivé ovládání
Vyvolat bolest
Bezbolestná kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Placebem indukovaná aktivace mozkové opioidní neurotransmise
Časové okno: 90 min
90 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon-Kar Zubieta, MD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01AT001415-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit