Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przewidywania ulgi w bólu na mechanizmy mózgowe

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Jon-Kar Zubieta, University of Michigan

Neurochemiczna mediacja odpowiedzi placebo u ludzi

W tym badaniu zostanie wykorzystana technologia obrazowania mózgu do zbadania układów chemicznych w mózgu, które tłumią ból i stres, gdy dana osoba oczekuje ulgi w bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dowody sugerują, że oczekiwanie ulgi w bólu, nawet jeśli dana osoba otrzymuje tylko placebo, może zapewnić rzeczywiste korzyści terapeutyczne. Zlokalizowany w mózgu układ receptorów opioidowych µ jest aktywowany w oczekiwaniu na ulgę w bólu; ta aktywacja tłumi reakcje na stres i ból. W tym badaniu wykorzystana zostanie technologia obrazowania mózgu w celu zbadania wpływu interwencji placebo na neuroprzekaźniki opioidowe μ. Badanie czynników, które regulują te reakcje neuroprzekaźników aktywowanych placebo, wyjaśni ogólną neurobiologię leżącą u podstaw różnic w odpowiedziach na placebo, a także na ból i inne stresujące warunki, co ostatecznie doprowadzi do optymalizacji interwencji medycznych i psychologicznych.

Badanie to potrwa kilka godzin podczas jednej wizyty studyjnej. Uczestnicy otrzymają zarówno bolesne, jak i bezbolesne zastrzyki podczas obrazowania mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Bolesne wstrzyknięcie będzie polegało na podawaniu niewielkich ilości hipertoninowej soli fizjologicznej (skoncentrowanej soli fizjologicznej, która powoduje kurczenie się komórek) w mięśniu szczęki przez okres 20 minut. Kilka minut po otrzymaniu hipertonicznej soli fizjologicznej uczestnicy otrzymają zastrzyk z izotoniczną solą fizjologiczną, która nie wiąże się z bólem w przeciwległym mięśniu szczęki. Po otrzymaniu zastrzyków uczestnicy zostaną poinformowani lub nie zostaną poinformowani o interwencji przeciwbólowej. Obrazowanie PET będzie kontynuowane, ponieważ uczestnicy przewidują lub nie przewidują złagodzenia bólu. W trakcie badania uczestnicy będą wielokrotnie pytani o poziom bólu; ich odpowiedzi zostaną wprowadzone do sterowanego komputerowo systemu, który będzie modulował szybkość infuzji soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność bólu na początku badania
  • Osobista lub pierwszego stopnia (np. matka, ojciec, siostra, brat) rodzinna historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia
  • Leworęczny lub oburęczny
  • Pozytywny ekran toksykologiczny moczu
  • Ostra lub nieleczona choroba medyczna, która może zakłócać badanie
  • Niezdolny do tolerowania procedur skanowania mózgu
  • Obecne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, stabilizatorami nastroju, izoniazydem (lek przeciwgruźliczy [TB]), glikokortykosteroidami/mineralokortykoidami, psychostymulującymi lekami tłumiącymi apetyt lub działającymi ośrodkowo lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Leczenie hormonami, lekami przeciwdepresyjnymi lub opioidami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Leczenie uspokajającymi lekami nasennymi lub dostępnymi bez recepty środkami nasennymi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Diagnoza depresji
  • Ćwiczenia konkurencyjne lub ćwiczenia przekraczające 1 godzinę dziennie
  • Regularne palenie w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wyzwanie bólu
Aby wywołać ból
Bezbolesna kontrola
Pozorny komparator: bezbolesna kontrola
Aby wywołać ból
Bezbolesna kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indukowana placebo aktywacja neuroprzekaźnictwa opioidowego w mózgu
Ramy czasowe: 90 min
90 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon-Kar Zubieta, MD, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AT001415-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól hipertoniczna

3
Subskrybuj