- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00200876
Wpływ przewidywania ulgi w bólu na mechanizmy mózgowe
Neurochemiczna mediacja odpowiedzi placebo u ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody sugerują, że oczekiwanie ulgi w bólu, nawet jeśli dana osoba otrzymuje tylko placebo, może zapewnić rzeczywiste korzyści terapeutyczne. Zlokalizowany w mózgu układ receptorów opioidowych µ jest aktywowany w oczekiwaniu na ulgę w bólu; ta aktywacja tłumi reakcje na stres i ból. W tym badaniu wykorzystana zostanie technologia obrazowania mózgu w celu zbadania wpływu interwencji placebo na neuroprzekaźniki opioidowe μ. Badanie czynników, które regulują te reakcje neuroprzekaźników aktywowanych placebo, wyjaśni ogólną neurobiologię leżącą u podstaw różnic w odpowiedziach na placebo, a także na ból i inne stresujące warunki, co ostatecznie doprowadzi do optymalizacji interwencji medycznych i psychologicznych.
Badanie to potrwa kilka godzin podczas jednej wizyty studyjnej. Uczestnicy otrzymają zarówno bolesne, jak i bezbolesne zastrzyki podczas obrazowania mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Bolesne wstrzyknięcie będzie polegało na podawaniu niewielkich ilości hipertoninowej soli fizjologicznej (skoncentrowanej soli fizjologicznej, która powoduje kurczenie się komórek) w mięśniu szczęki przez okres 20 minut. Kilka minut po otrzymaniu hipertonicznej soli fizjologicznej uczestnicy otrzymają zastrzyk z izotoniczną solą fizjologiczną, która nie wiąże się z bólem w przeciwległym mięśniu szczęki. Po otrzymaniu zastrzyków uczestnicy zostaną poinformowani lub nie zostaną poinformowani o interwencji przeciwbólowej. Obrazowanie PET będzie kontynuowane, ponieważ uczestnicy przewidują lub nie przewidują złagodzenia bólu. W trakcie badania uczestnicy będą wielokrotnie pytani o poziom bólu; ich odpowiedzi zostaną wprowadzone do sterowanego komputerowo systemu, który będzie modulował szybkość infuzji soli fizjologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Obecność bólu na początku badania
- Osobista lub pierwszego stopnia (np. matka, ojciec, siostra, brat) rodzinna historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia nadużywania substancji lub uzależnienia
- Leworęczny lub oburęczny
- Pozytywny ekran toksykologiczny moczu
- Ostra lub nieleczona choroba medyczna, która może zakłócać badanie
- Niezdolny do tolerowania procedur skanowania mózgu
- Obecne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, stabilizatorami nastroju, izoniazydem (lek przeciwgruźliczy [TB]), glikokortykosteroidami/mineralokortykoidami, psychostymulującymi lekami tłumiącymi apetyt lub działającymi ośrodkowo lekami przeciwnadciśnieniowymi
- Leczenie hormonami, lekami przeciwdepresyjnymi lub opioidami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Leczenie uspokajającymi lekami nasennymi lub dostępnymi bez recepty środkami nasennymi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- Diagnoza depresji
- Ćwiczenia konkurencyjne lub ćwiczenia przekraczające 1 godzinę dziennie
- Regularne palenie w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: wyzwanie bólu
|
Aby wywołać ból
Bezbolesna kontrola
|
Pozorny komparator: bezbolesna kontrola
|
Aby wywołać ból
Bezbolesna kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Indukowana placebo aktywacja neuroprzekaźnictwa opioidowego w mózgu
Ramy czasowe: 90 min
|
90 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jon-Kar Zubieta, MD, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AT001415-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sól hipertoniczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony