- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00200876
Effetti dell'anticipazione del sollievo dal dolore sui meccanismi cerebrali
Mediazione neurochimica delle risposte al placebo negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'evidenza suggerisce che l'aspettativa di sollievo dal dolore, anche se una persona riceve solo un placebo, può fornire effettivi benefici terapeutici. Il sistema dei recettori µ-oppioidi, situato nel cervello, viene attivato durante l'anticipazione del sollievo dal dolore; questa attivazione sopprime le risposte allo stress e al dolore. Questo studio utilizzerà la tecnologia di imaging del cervello per esaminare gli effetti di un intervento con placebo sui neurotrasmettitori µ-oppioidi. L'esame dei fattori che regolano queste risposte dei neurotrasmettitori attivati dal placebo chiarirà la neurobiologia complessiva alla base delle variazioni nelle risposte ai placebo, così come il dolore e altre condizioni stressanti, portando infine all'ottimizzazione degli interventi medici e psicologici.
Questo studio durerà diverse ore durante una visita di studio. I partecipanti riceveranno sia un'iniezione dolorosa che indolore durante l'imaging cerebrale con tomografia a emissione di positroni (PET). L'iniezione dolorosa consisterà in piccole quantità di soluzione salina ipertonica (soluzione salina concentrata che provoca il restringimento delle cellule) nel muscolo della mascella per un periodo di 20 minuti. Diversi minuti dopo che i partecipanti ricevono soluzione salina ipertonica, riceveranno un'iniezione con soluzione salina isotonica non associata a dolore nel muscolo mascellare opposto. Dopo che i partecipanti hanno ricevuto le iniezioni, verrà loro comunicato o meno un intervento di sollievo dal dolore. L'imaging PET continuerà mentre i partecipanti anticipano o non anticipano il sollievo dal dolore. Ai partecipanti verrà chiesto ripetutamente dei loro livelli di dolore durante lo studio; le loro risposte saranno inserite in un sistema controllato da computer che modulerà i tassi di infusione salina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di dolore all'ingresso nello studio
- Storia familiare personale o di primo grado (ad es. madre, padre, sorella, fratello) di disturbi neurologici o psichiatrici
- Storia di abuso di sostanze o dipendenza
- Mancino o ambidestro
- Screening tossicologico delle urine positivo
- Malattia medica acuta o non corretta che potrebbe interferire con lo studio
- Incapace di tollerare le procedure di scansione del cervello
- Trattamento in corso con antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, isoniazide (un farmaco per la tubercolosi [TB]), glucocorticoidi/mineralcorticoidi, soppressori dell'appetito psicostimolanti o farmaci antiipertensivi attivi a livello centrale
- Trattamento con ormoni, antidepressivi o oppioidi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Trattamento con farmaci ipnotici sedativi o sonniferi da banco entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- Diagnosi di depressione
- Esercizio competitivo o esercizio che supera 1 ora al giorno
- Fumo regolare entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: sfida del dolore
|
Per suscitare dolore
Controllo non doloroso
|
|
Comparatore fittizio: controllo non doloroso
|
Per suscitare dolore
Controllo non doloroso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Attivazione indotta da placebo della neurotrasmissione cerebrale degli oppioidi
Lasso di tempo: 90 min
|
90 min
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon-Kar Zubieta, MD, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT001415-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .