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Effetti dell'anticipazione del sollievo dal dolore sui meccanismi cerebrali

21 marzo 2017 aggiornato da: Jon-Kar Zubieta, University of Michigan

Mediazione neurochimica delle risposte al placebo negli esseri umani

Questo studio utilizzerà la tecnologia di imaging del cervello per esaminare i sistemi chimici nel cervello che sopprimono il dolore e lo stress quando un individuo ha un'aspettativa di sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'evidenza suggerisce che l'aspettativa di sollievo dal dolore, anche se una persona riceve solo un placebo, può fornire effettivi benefici terapeutici. Il sistema dei recettori µ-oppioidi, situato nel cervello, viene attivato durante l'anticipazione del sollievo dal dolore; questa attivazione sopprime le risposte allo stress e al dolore. Questo studio utilizzerà la tecnologia di imaging del cervello per esaminare gli effetti di un intervento con placebo sui neurotrasmettitori µ-oppioidi. L'esame dei fattori che regolano queste risposte dei neurotrasmettitori attivati ​​dal placebo chiarirà la neurobiologia complessiva alla base delle variazioni nelle risposte ai placebo, così come il dolore e altre condizioni stressanti, portando infine all'ottimizzazione degli interventi medici e psicologici.

Questo studio durerà diverse ore durante una visita di studio. I partecipanti riceveranno sia un'iniezione dolorosa che indolore durante l'imaging cerebrale con tomografia a emissione di positroni (PET). L'iniezione dolorosa consisterà in piccole quantità di soluzione salina ipertonica (soluzione salina concentrata che provoca il restringimento delle cellule) nel muscolo della mascella per un periodo di 20 minuti. Diversi minuti dopo che i partecipanti ricevono soluzione salina ipertonica, riceveranno un'iniezione con soluzione salina isotonica non associata a dolore nel muscolo mascellare opposto. Dopo che i partecipanti hanno ricevuto le iniezioni, verrà loro comunicato o meno un intervento di sollievo dal dolore. L'imaging PET continuerà mentre i partecipanti anticipano o non anticipano il sollievo dal dolore. Ai partecipanti verrà chiesto ripetutamente dei loro livelli di dolore durante lo studio; le loro risposte saranno inserite in un sistema controllato da computer che modulerà i tassi di infusione salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dolore all'ingresso nello studio
  • Storia familiare personale o di primo grado (ad es. madre, padre, sorella, fratello) di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza
  • Mancino o ambidestro
  • Screening tossicologico delle urine positivo
  • Malattia medica acuta o non corretta che potrebbe interferire con lo studio
  • Incapace di tollerare le procedure di scansione del cervello
  • Trattamento in corso con antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, isoniazide (un farmaco per la tubercolosi [TB]), glucocorticoidi/mineralcorticoidi, soppressori dell'appetito psicostimolanti o farmaci antiipertensivi attivi a livello centrale
  • Trattamento con ormoni, antidepressivi o oppioidi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento con farmaci ipnotici sedativi o sonniferi da banco entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Diagnosi di depressione
  • Esercizio competitivo o esercizio che supera 1 ora al giorno
  • Fumo regolare entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sfida del dolore
Per suscitare dolore
Controllo non doloroso
Comparatore fittizio: controllo non doloroso
Per suscitare dolore
Controllo non doloroso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attivazione indotta da placebo della neurotrasmissione cerebrale degli oppioidi
Lasso di tempo: 90 min
90 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon-Kar Zubieta, MD, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT001415-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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