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Auswirkungen der Antizipation einer Schmerzlinderung auf Gehirnmechanismen

21. März 2017 aktualisiert von: Jon-Kar Zubieta, University of Michigan

Neurochemische Vermittlung von Placebo-Reaktionen beim Menschen

In dieser Studie werden mithilfe der Bildgebungstechnologie des Gehirns chemische Systeme im Gehirn untersucht, die Schmerzen und Stress unterdrücken, wenn eine Person eine Schmerzlinderung erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass die Erwartung einer Schmerzlinderung, selbst wenn eine Person nur ein Placebo erhält, tatsächliche therapeutische Vorteile bringen kann. Das µ-Opioid-Rezeptorsystem im Gehirn wird in Erwartung einer Schmerzlinderung aktiviert; Diese Aktivierung unterdrückt Stress- und Schmerzreaktionen. In dieser Studie werden mithilfe der Bildgebungstechnologie des Gehirns die Auswirkungen einer Placebo-Intervention auf µ-Opioid-Neurotransmitter untersucht. Die Untersuchung der Faktoren, die diese durch Placebo aktivierten Neurotransmitter-Reaktionen regulieren, wird die gesamte Neurobiologie klären, die den Variationen in den Reaktionen auf Placebos sowie auf Schmerzen und andere Stresszustände zugrunde liegt, und letztendlich zur Optimierung medizinischer und psychologischer Interventionen führen.

Diese Studie wird während eines Studienbesuchs mehrere Stunden dauern. Die Teilnehmer erhalten sowohl eine schmerzhafte als auch eine schmerzlose Injektion, während sie sich einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung des Gehirns unterziehen. Die schmerzhafte Injektion besteht aus kleinen Mengen hypertonischer Kochsalzlösung (konzentrierte Kochsalzlösung, die eine Zellschrumpfung verursacht) über einen Zeitraum von 20 Minuten in den Kiefermuskel. Einige Minuten nachdem die Teilnehmer hypertonische Kochsalzlösung erhalten haben, erhalten sie eine Injektion mit isotonischer Kochsalzlösung, die nicht mit Schmerzen im gegenüberliegenden Kiefermuskel verbunden ist. Nachdem die Teilnehmer die Injektionen erhalten haben, wird ihnen entweder eine schmerzlindernde Intervention mitgeteilt oder nicht. Die PET-Bildgebung wird fortgesetzt, wenn die Teilnehmer entweder eine Schmerzlinderung erwarten oder nicht. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie wiederholt nach ihrem Schmerzniveau befragt. Ihre Antworten werden in ein computergesteuertes System eingegeben, das die Infusionsraten der Kochsalzlösung moduliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Schmerzen bei Studieneintritt
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades (z. B. Mutter, Vater, Schwester, Bruder) mit neurologischen oder psychiatrischen Störungen
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Linkshänder oder beidhändig
  • Positives Urin-Toxikologie-Screening
  • Akute oder unbehandelte medizinische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Gehirn-Scan-Verfahren können nicht toleriert werden
  • Aktuelle Behandlung mit Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Isoniazid (ein Medikament gegen Tuberkulose [TB]), Glukokortikoiden/Mineralocorticoiden, psychostimulierenden Appetitzüglern oder zentral wirksamen blutdrucksenkenden Arzneimitteln
  • Behandlung mit Hormonen, Antidepressiva oder Opioiden innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Behandlung mit sedierenden Hypnotika oder rezeptfreien Schlafmitteln innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Diagnose einer Depression
  • Wettkampfübungen oder Übungen, die mehr als eine Stunde pro Tag dauern
  • Regelmäßiges Rauchen innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schmerzherausforderung
Schmerz hervorrufen
Schmerzfreie Kontrolle
Schein-Komparator: schmerzfreie Kontrolle
Schmerz hervorrufen
Schmerzfreie Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Placebo-induzierte Aktivierung der Opioid-Neurotransmission im Gehirn
Zeitfenster: 90 Min
90 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon-Kar Zubieta, MD, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT001415-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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