- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00200876
Auswirkungen der Antizipation einer Schmerzlinderung auf Gehirnmechanismen
Neurochemische Vermittlung von Placebo-Reaktionen beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass die Erwartung einer Schmerzlinderung, selbst wenn eine Person nur ein Placebo erhält, tatsächliche therapeutische Vorteile bringen kann. Das µ-Opioid-Rezeptorsystem im Gehirn wird in Erwartung einer Schmerzlinderung aktiviert; Diese Aktivierung unterdrückt Stress- und Schmerzreaktionen. In dieser Studie werden mithilfe der Bildgebungstechnologie des Gehirns die Auswirkungen einer Placebo-Intervention auf µ-Opioid-Neurotransmitter untersucht. Die Untersuchung der Faktoren, die diese durch Placebo aktivierten Neurotransmitter-Reaktionen regulieren, wird die gesamte Neurobiologie klären, die den Variationen in den Reaktionen auf Placebos sowie auf Schmerzen und andere Stresszustände zugrunde liegt, und letztendlich zur Optimierung medizinischer und psychologischer Interventionen führen.
Diese Studie wird während eines Studienbesuchs mehrere Stunden dauern. Die Teilnehmer erhalten sowohl eine schmerzhafte als auch eine schmerzlose Injektion, während sie sich einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung des Gehirns unterziehen. Die schmerzhafte Injektion besteht aus kleinen Mengen hypertonischer Kochsalzlösung (konzentrierte Kochsalzlösung, die eine Zellschrumpfung verursacht) über einen Zeitraum von 20 Minuten in den Kiefermuskel. Einige Minuten nachdem die Teilnehmer hypertonische Kochsalzlösung erhalten haben, erhalten sie eine Injektion mit isotonischer Kochsalzlösung, die nicht mit Schmerzen im gegenüberliegenden Kiefermuskel verbunden ist. Nachdem die Teilnehmer die Injektionen erhalten haben, wird ihnen entweder eine schmerzlindernde Intervention mitgeteilt oder nicht. Die PET-Bildgebung wird fortgesetzt, wenn die Teilnehmer entweder eine Schmerzlinderung erwarten oder nicht. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie wiederholt nach ihrem Schmerzniveau befragt. Ihre Antworten werden in ein computergesteuertes System eingegeben, das die Infusionsraten der Kochsalzlösung moduliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Schmerzen bei Studieneintritt
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades (z. B. Mutter, Vater, Schwester, Bruder) mit neurologischen oder psychiatrischen Störungen
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit
- Linkshänder oder beidhändig
- Positives Urin-Toxikologie-Screening
- Akute oder unbehandelte medizinische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
- Gehirn-Scan-Verfahren können nicht toleriert werden
- Aktuelle Behandlung mit Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Isoniazid (ein Medikament gegen Tuberkulose [TB]), Glukokortikoiden/Mineralocorticoiden, psychostimulierenden Appetitzüglern oder zentral wirksamen blutdrucksenkenden Arzneimitteln
- Behandlung mit Hormonen, Antidepressiva oder Opioiden innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
- Behandlung mit sedierenden Hypnotika oder rezeptfreien Schlafmitteln innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Diagnose einer Depression
- Wettkampfübungen oder Übungen, die mehr als eine Stunde pro Tag dauern
- Regelmäßiges Rauchen innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Schmerzherausforderung
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Schmerz hervorrufen
Schmerzfreie Kontrolle
|
|
Schein-Komparator: schmerzfreie Kontrolle
|
Schmerz hervorrufen
Schmerzfreie Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Placebo-induzierte Aktivierung der Opioid-Neurotransmission im Gehirn
Zeitfenster: 90 Min
|
90 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jon-Kar Zubieta, MD, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT001415-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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