Remifentanil jako intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IVPCA) během porodu
22. května 2014 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF
Remifentanil jako analgetikum proti porodní bolesti
Remifentanil je syntetický opioid s ultrakrátkým účinkem.
Je rychle metabolizován nespecifickými krevními a tkáňovými esterázami.
Chtěli jsme prozkoumat účinnost a bezpečnost remifentanilu používaného jako analgezie během porodu.
K podání remifentanilu byla použita intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (ivpca).
Použité dávky byly 0,15-1,05 mikrogr/kg, s dobou blokování 2 minuty.
Do studie bylo zařazeno 41 žen.
Krevní tlak, srdeční frekvence, SaO2, frekvence dýchání a sedace byly zaznamenávány každých 15 minut.
Fetální srdeční frekvence byla zaznamenávána po celou dobu léčby (CTG, STAN).
Bolest při vaginální kontrakci byla rodičkami hodnocena každých 15 minut pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Porodní asistentky také zaznamenaly svůj dojem z bolesti rodičky.
Úroveň sedace rodičky byla zaznamenávána anesteziologem a porodní asistentkou každých 15 minut.
Apgar skóre byla registrována 1, 5 a 10 minut po porodu.
Byla provedena analýza pupečníkové krve ohledně krevních plynů a koncentrace remifentanilu.
Po porodu matka i porodní asistentka hodnotily účinnost a bezpečnost; Celkové skóre spokojenosti, pokud byly dávky remifentanilu dostatečné, nauzea, zvracení, míra sedace a závratě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární a sekundární ukazatele výsledků prezentované pod "výsledky"
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vest-Agder
-
Kristiansand, Vest-Agder, Norsko, N-4623
- Sorlandet sykehus HF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé ženy (ASA I-II), v aktivním porodu, jeden plod bez podezření na patologii, očekávají normální porod, informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Nezískání informovaného souhlasu, příjem opioidů během posledních 8 hodin před zahájením studie, závažné vedlejší účinky matky a abnormální srdeční frekvence plodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Remifentanil IVPCA
Kroky bolusové dávky 0,15 mikrogr/kg s 2minutovým blokovacím časem
|
Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (ivpca) během porodu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti, vizuální analogová škála (VAS) (průměrná maximální změna bolesti)
Časové okno: Od zahájení léčby remifentanilem do porodu až 8 hodin.
|
Průběžná vizuální analogová stupnice 0 - 100 milimetrů (0=žádná bolest, 100=nejhorší představitelná bolest) Registrace skóre bolesti před zahájením a každých 15 minut během léčby remifentanilem.
Uvedený výsledek je maximální změna skóre bolesti (průměr) ve srovnání s výchozí hodnotou v daných časových bodech.
|
Od zahájení léčby remifentanilem do porodu až 8 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od zahájení léčby remifentanilem až do porodu
|
Spokojenost pacientky s úlevou od bolesti remifentanilem pomocí dotazníku odpověděla do 24 hodin po porodu.
Hodnotí se 5bodovou stupnicí; 1-velmi spokojen.......5-velmi nespokojen.
|
Od zahájení léčby remifentanilem až do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan H. Rosland, Professor, part time
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSHF812310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .