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Remifentanilo como analgesia intravenosa controlada por el paciente (IVPCA) durante el trabajo de parto

22 de mayo de 2014 actualizado por: Sorlandet Hospital HF

Remifentanilo como analgesia para el dolor de parto

El remifentanilo es un opioide sintético de acción ultracorta. Se metaboliza rápidamente por esterasas sanguíneas y tisulares no específicas. Queríamos investigar la eficacia y la seguridad del remifentanilo utilizado como analgesia durante el trabajo de parto. Se utilizó analgesia intravenosa controlada por el paciente (ivpca) para administrar remifentanilo. Las dosis utilizadas fueron de 0,15-1,05 mikrogr/kg, con un tiempo de bloqueo de 2 minutos. 41 mujeres fueron incluidas en el estudio. La presión arterial, frecuencia cardíaca, SaO2, frecuencia respiratoria y sedación se registraron cada 15 minutos. Se registró la frecuencia cardíaca fetal durante todo el período de tratamiento (CTG, STAN). El dolor de la contracción vaginal fue evaluado por las parturientas cada 15 minutos utilizando una Escala Analógica Visual (VAS). Las parteras también registraron su impresión del dolor de las parturientas. El anestesiólogo y la matrona registraron el nivel de sedación de las parturientas cada 15 minutos. Las puntuaciones de Apgar se registraron a los 1, 5 y 10 minutos después del parto. Se realizó análisis de sangre de cordón umbilical en cuanto a gases sanguíneos y concentración de remifentanilo. Después del parto, tanto la madre como la partera evaluaron la eficacia y la seguridad; Puntuación de satisfacción global, si las dosis de remifentanilo fueron suficientes, náuseas, vómitos, nivel de sedación y mareos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medidas de resultado primarias y secundarias presentadas en "resultados"

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Noruega, N-4623
        • Sorlandet sykehus HF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres sanas (ASA I-II), en trabajo de parto activo, un feto sin sospecha de patología, esperando parto normal, consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

No obtener el consentimiento informado, recibir opioides en las últimas 8 horas antes del inicio del estudio, efectos secundarios graves para la madre y frecuencia cardíaca fetal anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Remifentanilo IVPCA
Pasos de dosis en bolo de 0,15 microgr/kg, con un tiempo de bloqueo de 2 minutos
Analgesia intravenosa controlada por la paciente (ivpca) durante el trabajo de parto
Otros nombres:
  • Ultiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor, escala analógica visual (VAS) (cambio medio máximo en el dolor)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con remifentanilo hasta el parto, hasta 8 horas.
Escala Visual Analógica Continua 0 - 100 milímetros (0=sin dolor, 100=peor dolor imaginable) Registro de puntuaciones de dolor antes del inicio y cada 15 minutos durante el tratamiento con remifentanilo. El resultado proporcionado es el cambio máximo en la puntuación del dolor (media) en comparación con el valor de referencia en los puntos de tiempo dados.
Desde el inicio del tratamiento con remifentanilo hasta el parto, hasta 8 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con remifentanilo hasta el parto
Satisfacción del paciente con el alivio del dolor con remifentanilo mediante el uso de un cuestionario respondido dentro de las 24 horas posteriores al parto. Evaluado por una escala de 5 puntos; 1-muy satisfecho.......5-muy insatisfecho.
Desde el inicio del tratamiento con remifentanilo hasta el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan H. Rosland, Professor, part time

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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