- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00202722
Remifentanilo como analgesia intravenosa controlada por el paciente (IVPCA) durante el trabajo de parto
22 de mayo de 2014 actualizado por: Sorlandet Hospital HF
Remifentanilo como analgesia para el dolor de parto
El remifentanilo es un opioide sintético de acción ultracorta.
Se metaboliza rápidamente por esterasas sanguíneas y tisulares no específicas.
Queríamos investigar la eficacia y la seguridad del remifentanilo utilizado como analgesia durante el trabajo de parto.
Se utilizó analgesia intravenosa controlada por el paciente (ivpca) para administrar remifentanilo.
Las dosis utilizadas fueron de 0,15-1,05 mikrogr/kg, con un tiempo de bloqueo de 2 minutos.
41 mujeres fueron incluidas en el estudio.
La presión arterial, frecuencia cardíaca, SaO2, frecuencia respiratoria y sedación se registraron cada 15 minutos.
Se registró la frecuencia cardíaca fetal durante todo el período de tratamiento (CTG, STAN).
El dolor de la contracción vaginal fue evaluado por las parturientas cada 15 minutos utilizando una Escala Analógica Visual (VAS).
Las parteras también registraron su impresión del dolor de las parturientas.
El anestesiólogo y la matrona registraron el nivel de sedación de las parturientas cada 15 minutos.
Las puntuaciones de Apgar se registraron a los 1, 5 y 10 minutos después del parto.
Se realizó análisis de sangre de cordón umbilical en cuanto a gases sanguíneos y concentración de remifentanilo.
Después del parto, tanto la madre como la partera evaluaron la eficacia y la seguridad; Puntuación de satisfacción global, si las dosis de remifentanilo fueron suficientes, náuseas, vómitos, nivel de sedación y mareos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medidas de resultado primarias y secundarias presentadas en "resultados"
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vest-Agder
-
Kristiansand, Vest-Agder, Noruega, N-4623
- Sorlandet sykehus HF
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres sanas (ASA I-II), en trabajo de parto activo, un feto sin sospecha de patología, esperando parto normal, consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
No obtener el consentimiento informado, recibir opioides en las últimas 8 horas antes del inicio del estudio, efectos secundarios graves para la madre y frecuencia cardíaca fetal anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Remifentanilo IVPCA
Pasos de dosis en bolo de 0,15 microgr/kg, con un tiempo de bloqueo de 2 minutos
|
Analgesia intravenosa controlada por la paciente (ivpca) durante el trabajo de parto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor, escala analógica visual (VAS) (cambio medio máximo en el dolor)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con remifentanilo hasta el parto, hasta 8 horas.
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Escala Visual Analógica Continua 0 - 100 milímetros (0=sin dolor, 100=peor dolor imaginable) Registro de puntuaciones de dolor antes del inicio y cada 15 minutos durante el tratamiento con remifentanilo.
El resultado proporcionado es el cambio máximo en la puntuación del dolor (media) en comparación con el valor de referencia en los puntos de tiempo dados.
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Desde el inicio del tratamiento con remifentanilo hasta el parto, hasta 8 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con remifentanilo hasta el parto
|
Satisfacción del paciente con el alivio del dolor con remifentanilo mediante el uso de un cuestionario respondido dentro de las 24 horas posteriores al parto.
Evaluado por una escala de 5 puntos; 1-muy satisfecho.......5-muy insatisfecho.
|
Desde el inicio del tratamiento con remifentanilo hasta el parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan H. Rosland, Professor, part time
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSHF812310
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