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Remifentanil como Analgesia Intravenosa Controlada pelo Paciente (IVPCA) Durante o Trabalho de Parto

22 de maio de 2014 atualizado por: Sorlandet Hospital HF

Remifentanil como analgesia para dor de parto

O remifentanil é um opioide sintético de ação ultracurta. É rapidamente metabolizado por esterases sanguíneas e teciduais não específicas. Queríamos investigar a eficácia e a segurança do remifentanil usado como analgesia durante o trabalho de parto. Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (ivpca) foi usada para administrar remifentanil. As doses utilizadas foram 0,15-1,05 mikrogr/kg, com um tempo de bloqueio de 2 minutos. 41 mulheres foram incluídas no estudo. Pressão arterial, frequência cardíaca, SaO2, frequência respiratória e sedação foram registrados a cada 15 minutos. A frequência cardíaca fetal foi registrada durante todo o período de tratamento (CTG, STAN). A dor de contração vaginal foi avaliada pelas parturientes a cada 15 minutos por meio da Escala Visual Analógica (EVA). As parteiras também registraram suas impressões sobre a dor da parturiente. O nível de sedação das parturientes foi registrado pelo anestesiologista e pela parteira a cada 15 minutos. Os escores de Apgar foram registrados em 1, 5 e 10 minutos após o parto. Foram realizadas análises de sangue de cordão umbilical quanto à gasometria e concentração de remifentanil. Após o parto, tanto a mãe quanto a parteira avaliaram a eficácia e a segurança; Escore de satisfação global, se as doses de remifentanil foram suficientes, náuseas, vômitos, nível de sedação e tontura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medidas de resultados primários e secundários apresentadas em "resultados"

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Noruega, N-4623
        • Sorlandet sykehus HF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres saudáveis ​​(ASA I-II), em trabalho de parto ativo, um feto sem suspeita de patologia, esperando parto normal, consentimento informado.

Critério de exclusão:

Falha em obter o consentimento informado, recebeu opioides nas últimas 8 horas antes do início do estudo, mãe com efeitos colaterais graves e frequência cardíaca fetal anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Remifentanil IVPCA
Etapas de dose em bolus de 0,15 microgr/kg, com um tempo de bloqueio de 2 minutos
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (ivpca) durante o trabalho de parto
Outros nomes:
  • Ultiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dor, Escala Visual Analógica (VAS) (Mudança Média Máxima na Dor)
Prazo: Desde o início do tratamento com remifentanil até o parto, até 8 horas.
Escala Visual Analógica Contínua 0 - 100 milímetros (0=sem dor, 100=pior dor imaginável) Registro dos escores de dor antes do início e a cada 15 minutos durante o tratamento com remifentanil. O resultado fornecido é a alteração máxima na pontuação da dor (média) em comparação com o valor da linha de base nos pontos de tempo fornecidos.
Desde o início do tratamento com remifentanil até o parto, até 8 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Do início do tratamento com remifentanil até o parto
Satisfação do paciente com o alívio da dor com remifentanil por meio de questionário respondido em até 24 horas após o parto. Avaliado por uma escala de 5 pontos; 1-muito satisfeito.......5-muito insatisfeito.
Do início do tratamento com remifentanil até o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan H. Rosland, Professor, part time

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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