- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00202722
Remifentanil como Analgesia Intravenosa Controlada pelo Paciente (IVPCA) Durante o Trabalho de Parto
22 de maio de 2014 atualizado por: Sorlandet Hospital HF
Remifentanil como analgesia para dor de parto
O remifentanil é um opioide sintético de ação ultracurta.
É rapidamente metabolizado por esterases sanguíneas e teciduais não específicas.
Queríamos investigar a eficácia e a segurança do remifentanil usado como analgesia durante o trabalho de parto.
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (ivpca) foi usada para administrar remifentanil.
As doses utilizadas foram 0,15-1,05 mikrogr/kg, com um tempo de bloqueio de 2 minutos.
41 mulheres foram incluídas no estudo.
Pressão arterial, frequência cardíaca, SaO2, frequência respiratória e sedação foram registrados a cada 15 minutos.
A frequência cardíaca fetal foi registrada durante todo o período de tratamento (CTG, STAN).
A dor de contração vaginal foi avaliada pelas parturientes a cada 15 minutos por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
As parteiras também registraram suas impressões sobre a dor da parturiente.
O nível de sedação das parturientes foi registrado pelo anestesiologista e pela parteira a cada 15 minutos.
Os escores de Apgar foram registrados em 1, 5 e 10 minutos após o parto.
Foram realizadas análises de sangue de cordão umbilical quanto à gasometria e concentração de remifentanil.
Após o parto, tanto a mãe quanto a parteira avaliaram a eficácia e a segurança; Escore de satisfação global, se as doses de remifentanil foram suficientes, náuseas, vômitos, nível de sedação e tontura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medidas de resultados primários e secundários apresentadas em "resultados"
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vest-Agder
-
Kristiansand, Vest-Agder, Noruega, N-4623
- Sorlandet sykehus HF
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres saudáveis (ASA I-II), em trabalho de parto ativo, um feto sem suspeita de patologia, esperando parto normal, consentimento informado.
Critério de exclusão:
Falha em obter o consentimento informado, recebeu opioides nas últimas 8 horas antes do início do estudo, mãe com efeitos colaterais graves e frequência cardíaca fetal anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Remifentanil IVPCA
Etapas de dose em bolus de 0,15 microgr/kg, com um tempo de bloqueio de 2 minutos
|
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (ivpca) durante o trabalho de parto
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de Dor, Escala Visual Analógica (VAS) (Mudança Média Máxima na Dor)
Prazo: Desde o início do tratamento com remifentanil até o parto, até 8 horas.
|
Escala Visual Analógica Contínua 0 - 100 milímetros (0=sem dor, 100=pior dor imaginável) Registro dos escores de dor antes do início e a cada 15 minutos durante o tratamento com remifentanil.
O resultado fornecido é a alteração máxima na pontuação da dor (média) em comparação com o valor da linha de base nos pontos de tempo fornecidos.
|
Desde o início do tratamento com remifentanil até o parto, até 8 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: Do início do tratamento com remifentanil até o parto
|
Satisfação do paciente com o alívio da dor com remifentanil por meio de questionário respondido em até 24 horas após o parto.
Avaliado por uma escala de 5 pontos; 1-muito satisfeito.......5-muito insatisfeito.
|
Do início do tratamento com remifentanil até o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan H. Rosland, Professor, part time
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSHF812310
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