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Remifentanil als intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IVPCA) während der Wehen

22. Mai 2014 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Remifentanil als Analgesie gegen Wehenschmerzen

Remifentanil ist ein synthetisches Opioid mit extrem kurzer Wirkungsdauer. Es wird schnell durch unspezifische Blut- und Gewebeesterasen metabolisiert. Wir wollten die Wirksamkeit und Sicherheit von Remifentanil als Schmerzmittel während der Wehen untersuchen. Zur Verabreichung von Remifentanil wurde eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (ivpca) eingesetzt. Die verwendeten Dosen betrugen 0,15–1,05 Mikrogr/kg, mit einer Sperrzeit von 2 Minuten. 41 Frauen wurden in die Studie einbezogen. Blutdruck, Herzfrequenz, SaO2, Atemfrequenz und Sedierung wurden alle 15 Minuten aufgezeichnet. Die fetale Herzfrequenz wurde während der gesamten Behandlungsdauer aufgezeichnet (CTG, STAN). Die vaginalen Kontraktionsschmerzen wurden von den Gebärenden alle 15 Minuten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Hebammen zeichneten auch ihre Eindrücke von den Schmerzen der Gebärenden auf. Der Grad der Sedierung der Gebärenden wurde alle 15 Minuten vom Anästhesisten und der Hebamme aufgezeichnet. Apgar-Werte wurden 1, 5 und 10 Minuten nach der Entbindung registriert. Es wurden Analysen des Nabelschnurbluts hinsichtlich der Blutgase und der Remifentanil-Konzentration durchgeführt. Nach der Entbindung beurteilten Mutter und Hebamme die Wirksamkeit und Sicherheit; Globaler Zufriedenheitswert, wenn die Remifentanil-Dosen ausreichend waren, Übelkeit, Erbrechen, Grad der Sedierung und Schwindel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter „Ergebnisse“ dargestellte primäre und sekundäre Ergebnismaße

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norwegen, N-4623
        • Sorlandet sykehus HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Frauen (ASA I-II), in aktiver Wehentätigkeit, ein Fötus ohne Verdacht auf eine Pathologie, erwartet eine normale Geburt, Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen, innerhalb der letzten 8 Stunden vor Studienbeginn Opioide erhalten zu haben, schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Mutter und abnormale fetale Herzfrequenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil IVPCA
Bolusdosierungsschritte von 0,15 Mikrogramm/kg mit einer Sperrzeit von 2 Minuten
Arzneimittel: Remifentanil
Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (ivpca) während der Wehen
Andere Namen:
  • Ultiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore, visuelle Analogskala (VAS) (mittlere maximale Schmerzänderung)
Zeitfenster: Vom Beginn der Remifentanil-Behandlung bis zur Entbindung bis zu 8 Stunden.
Kontinuierliche visuelle Analogskala 0 - 100 Millimeter (0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) Registrierung der Schmerzwerte vor Beginn und alle 15 Minuten während der Behandlung mit Remifentanil. Das angegebene Ergebnis ist die maximale Änderung des Schmerzscores (Mittelwert) im Vergleich zum Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten.
Vom Beginn der Remifentanil-Behandlung bis zur Entbindung bis zu 8 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Beginn der Remifentanil-Behandlung bis zur Entbindung
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzlinderung durch Remifentanil durch Verwendung eines Fragebogens, der innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung beantwortet wurde. Bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala; 1-sehr zufrieden.......5-sehr unzufrieden.
Vom Beginn der Remifentanil-Behandlung bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan H. Rosland, Professor, part time

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSHF812310

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