Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil som intravenøs pasientkontrollert analgesi (IVPCA) under fødsel

22. mai 2014 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF

Remifentanil som analgesi for fødselssmerter

Remifentanil er et ultrakorttidsvirkende syntetisk opioid. Det metaboliseres raskt av ikke-spesifikke blod- og vevsesteraser. Vi ønsket å undersøke effektiviteten og sikkerheten til remifentanil brukt som analgesi under fødselen. Intravenøs pasientkontrollert analgesi (ivpca) ble brukt til å administrere remifentanil. Doser som ble brukt var 0,15-1,05 mikrogr/kg, med en sperretid på 2 minutter. 41 kvinner ble inkludert i studien. Blodtrykk, hjertefrekvens, SaO2, respirasjonsfrekvens og sedasjon ble registrert hvert 15. minutt. Fosterets hjertefrekvens ble registrert for hele behandlingsperioden (CTG, STAN). Vaginal sammentrekningssmerte ble vurdert av fødselen hvert 15. minutt ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS). Jordmødre registrerte også sitt inntrykk av fødselssmerter. Fødselsnivået av sedasjon ble registrert av anestesilege og jordmor hvert 15. minutt. Apgar-skår ble registrert 1, 5 og 10 minutter etter levering. Navlestrengsblodanalyse vedrørende blodgasser og konsentrasjon av remifentanil ble utført. Etter fødselen evaluerte både mor og jordmor effekt og sikkerhet; Global tilfredshetsscore, hvis remifentanil-dosene var tilstrekkelige, kvalme, oppkast, nivå av sedasjon og svimmelhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære og sekundære utfallsmål presentert under "resultater"

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norge, N-4623
        • Sorlandet sykehus HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske kvinner (ASA I-II), i aktiv fødsel, ett foster uten mistanke om patologi, forventer normal fødsel, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Manglende innhenting av informert samtykke, mottatt opioider innen siste 8 timer før studiestart, alvorlige bivirkninger mor og unormal føtal hjertefrekvens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil IVPCA
Bolusdosetrinn på 0,15 mikrogr/kg, med en 2-minutters låsetid
Legemiddel: Remifentanil
Intravenøs pasientkontrollert analgesi (ivpca) under fødsel
Andre navn:
  • Ultiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore, visuell analog skala (VAS) (gjennomsnittlig maksimal endring i smerte)
Tidsramme: Fra start med remifentanilbehandling til fødsel, opptil 8 timer.
Kontinuerlig visuell analog skala 0 - 100 millimeter (0=ingen smerte, 100=verst tenkelig smerte) Registrering av smerteskår før start og hvert 15. minutt under behandling med remifentanil. Resultatet som er gitt er den maksimale endringen i smertescore (gjennomsnitt) sammenlignet med grunnlinjeverdien på de gitte tidspunktene.
Fra start med remifentanilbehandling til fødsel, opptil 8 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra start av behandling med remifentanil til fødsel
Pasienttilfredshet med remifentanil smertelindring ved bruk av spørreskjema besvart innen 24 timer etter fødsel. Evaluert etter en 5-punkts skala; 1-veldig fornøyd.......5-veldig misfornøyd.
Fra start av behandling med remifentanil til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Etterforskere

  • Studiestol: Jan H. Rosland, Professor, part time

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSHF812310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilfredshet

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere