Remifentanil som intravenøs patientkontrolleret analgesi (IVPCA) under fødslen
22. maj 2014 opdateret af: Sorlandet Hospital HF
Remifentanil som analgesi mod veer
Remifentanil er et ultrakorttidsvirkende syntetisk opioid.
Det metaboliseres hurtigt af ikke-specifikke blod- og vævsesteraser.
Vi ønskede at undersøge effektiviteten og sikkerheden af remifentanil brugt som analgesi under fødslen.
Intravenøs patientkontrolleret analgesi (ivpca) blev brugt til at administrere remifentanil.
De anvendte doser var 0,15-1,05 mikrogr/kg med en lock-out tid på 2 minutter.
41 kvinder var inkluderet i undersøgelsen.
Blodtryk, hjertefrekvens, SaO2, respirationsfrekvens og sedation blev registreret hvert 15. minut.
Fosterets hjertefrekvens blev registreret for hele behandlingsperioden (CTG, STAN).
Vaginale sammentrækningssmerter blev vurderet af fødende hvert 15. minut ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).
Jordemødre registrerede også deres indtryk af fødslens smerter.
Fødselsniveauet af sedation blev registreret af anæstesiolog og jordemoder hvert 15. minut.
Apgar-score blev registreret 1, 5 og 10 minutter efter levering.
Navlestrengsblodanalyse vedrørende blodgasser og koncentration af remifentanil blev udført.
Efter fødslen vurderede både mor og jordemoder effektivitet og sikkerhed; Global tilfredshedsscore, hvis remifentanil-doserne var tilstrækkelige, kvalme, opkastning, niveau af sedation og svimmelhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære og sekundære resultatmål præsenteret under "resultater"
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vest-Agder
-
Kristiansand, Vest-Agder, Norge, N-4623
- Sorlandet sykehus HF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske kvinder (ASA I-II), i aktiv fødsel, ét foster uden mistanke om patologi, forventer normal fødsel, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Manglende indhentning af informeret samtykke, modtaget opioider inden for de sidste 8 timer før studiestart, alvorlige bivirkninger moderen og unormal føtal hjertefrekvens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remifentanil IVPCA
Bolus dosistrin på 0,15 mikrogr/kg, med en 2-minutters lock-out tid
|
Intravenøs patientkontrolleret analgesi (ivpca) under fødslen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore, visuel analog skala (VAS) (gennemsnitlig maksimal ændring i smerte)
Tidsramme: Fra start med remifentanil-behandling indtil fødslen, op til 8 timer.
|
Kontinuerlig visuel analog skala 0 - 100 millimeter (0=ingen smerte, 100=værst tænkelige smerte) Registrering af smertescore før start og hvert 15. minut under behandling med remifentanil.
Det angivne resultat er den maksimale ændring i smertescore (middelværdi) sammenlignet med basislinjeværdien på de givne tidspunkter.
|
Fra start med remifentanil-behandling indtil fødslen, op til 8 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra start af remifentanil behandling til fødslen
|
Patienttilfredshed med remifentanil smertelindring ved brug af spørgeskema besvaret inden for 24 timer efter fødslen.
Evalueret efter en 5-trins skala; 1-meget tilfreds.......5-meget utilfreds.
|
Fra start af remifentanil behandling til fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jan H. Rosland, Professor, part time
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSHF812310
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .