- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00202722
Remifentanil come analgesia endovenosa controllata dal paziente (IVPCA) durante il travaglio
22 maggio 2014 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF
Remifentanil come analgesia per il dolore del travaglio
Il remifentanil è un oppioide sintetico ad azione ultra breve.
Viene rapidamente metabolizzato da esterasi ematiche e tissutali non specifiche.
Abbiamo voluto indagare l'efficacia e la sicurezza del remifentanil utilizzato come analgesia durante il travaglio.
L'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (ivpca) è stata utilizzata per somministrare remifentanil.
Le dosi utilizzate sono state di 0,15-1,05 mikrogr/kg, con un tempo di lock-out di 2 minuti.
41 donne sono state incluse nello studio.
La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la SaO2, la frequenza respiratoria e la sedazione sono state registrate ogni 15 minuti.
La frequenza cardiaca fetale è stata registrata per l'intero periodo di trattamento (CTG, STAN).
Il dolore da contrazione vaginale è stato valutato dalle partorienti ogni 15 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Le ostetriche hanno anche registrato la loro impressione del dolore delle partorienti.
Il livello di sedazione delle partorienti veniva registrato dall'anestesista e dall'ostetrica ogni 15 minuti.
I punteggi di Apgar sono stati registrati a 1, 5 e 10 minuti dopo il parto.
Sono state eseguite analisi del sangue del cordone ombelicale per quanto riguarda i gas ematici e la concentrazione di remifentanil.
Dopo il parto, sia la madre che l'ostetrica hanno valutato l'efficacia e la sicurezza; Punteggio di soddisfazione globale, se le dosi di remifentanil erano sufficienti, nausea, vomito, livello di sedazione e vertigini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misure di esito primarie e secondarie presentate sotto "risultati"
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Vest-Agder
-
Kristiansand, Vest-Agder, Norvegia, N-4623
- Sorlandet sykehus HF
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne sane (ASA I-II), in travaglio attivo, un feto senza sospetta patologia, in attesa di parto normale, consenso informato.
Criteri di esclusione:
Mancato ottenimento del consenso informato, oppioidi ricevuti nelle ultime 8 ore prima dell'inizio dello studio, gravi effetti collaterali sulla madre e frequenza cardiaca fetale anormale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Remifentanil IVPCA
Incrementi di dose in bolo di 0,15 microgr/kg, con un tempo di blocco di 2 minuti
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Analgesia endovenosa controllata dal paziente (ivpca) durante il travaglio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore, scala analogica visiva (VAS) (variazione massima media del dolore)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con remifentanil fino al parto, fino a 8 ore.
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Scala analogica visiva continua 0 - 100 millimetri (0=nessun dolore, 100=peggiore dolore immaginabile) Registrazione dei punteggi del dolore prima dell'inizio e ogni 15 minuti durante il trattamento con remifentanil.
Il risultato fornito è la variazione massima del punteggio del dolore (media) rispetto al valore basale nei punti temporali indicati.
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Dall'inizio del trattamento con remifentanil fino al parto, fino a 8 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con remifentanil fino al parto
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Soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore con remifentanil mediante l'uso del questionario risposto entro 24 ore dopo il parto.
Valutato da una scala a 5 punti; 1-molto soddisfatto.......5-molto insoddisfatto.
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Dall'inizio del trattamento con remifentanil fino al parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jan H. Rosland, Professor, part time
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSHF812310
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