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Remifentanil come analgesia endovenosa controllata dal paziente (IVPCA) durante il travaglio

22 maggio 2014 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Remifentanil come analgesia per il dolore del travaglio

Il remifentanil è un oppioide sintetico ad azione ultra breve. Viene rapidamente metabolizzato da esterasi ematiche e tissutali non specifiche. Abbiamo voluto indagare l'efficacia e la sicurezza del remifentanil utilizzato come analgesia durante il travaglio. L'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (ivpca) è stata utilizzata per somministrare remifentanil. Le dosi utilizzate sono state di 0,15-1,05 mikrogr/kg, con un tempo di lock-out di 2 minuti. 41 donne sono state incluse nello studio. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la SaO2, la frequenza respiratoria e la sedazione sono state registrate ogni 15 minuti. La frequenza cardiaca fetale è stata registrata per l'intero periodo di trattamento (CTG, STAN). Il dolore da contrazione vaginale è stato valutato dalle partorienti ogni 15 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Le ostetriche hanno anche registrato la loro impressione del dolore delle partorienti. Il livello di sedazione delle partorienti veniva registrato dall'anestesista e dall'ostetrica ogni 15 minuti. I punteggi di Apgar sono stati registrati a 1, 5 e 10 minuti dopo il parto. Sono state eseguite analisi del sangue del cordone ombelicale per quanto riguarda i gas ematici e la concentrazione di remifentanil. Dopo il parto, sia la madre che l'ostetrica hanno valutato l'efficacia e la sicurezza; Punteggio di soddisfazione globale, se le dosi di remifentanil erano sufficienti, nausea, vomito, livello di sedazione e vertigini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misure di esito primarie e secondarie presentate sotto "risultati"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norvegia, N-4623
        • Sorlandet sykehus HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne sane (ASA I-II), in travaglio attivo, un feto senza sospetta patologia, in attesa di parto normale, consenso informato.

Criteri di esclusione:

Mancato ottenimento del consenso informato, oppioidi ricevuti nelle ultime 8 ore prima dell'inizio dello studio, gravi effetti collaterali sulla madre e frequenza cardiaca fetale anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Remifentanil IVPCA
Incrementi di dose in bolo di 0,15 microgr/kg, con un tempo di blocco di 2 minuti
Analgesia endovenosa controllata dal paziente (ivpca) durante il travaglio
Altri nomi:
  • Ultiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore, scala analogica visiva (VAS) (variazione massima media del dolore)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con remifentanil fino al parto, fino a 8 ore.
Scala analogica visiva continua 0 - 100 millimetri (0=nessun dolore, 100=peggiore dolore immaginabile) Registrazione dei punteggi del dolore prima dell'inizio e ogni 15 minuti durante il trattamento con remifentanil. Il risultato fornito è la variazione massima del punteggio del dolore (media) rispetto al valore basale nei punti temporali indicati.
Dall'inizio del trattamento con remifentanil fino al parto, fino a 8 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con remifentanil fino al parto
Soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore con remifentanil mediante l'uso del questionario risposto entro 24 ore dopo il parto. Valutato da una scala a 5 punti; 1-molto soddisfatto.......5-molto insoddisfatto.
Dall'inizio del trattamento con remifentanil fino al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan H. Rosland, Professor, part time

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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