Vliv zvýšené konvektivní clearance on-line hemodiafiltrací na mortalitu ze všech příčin u pacientů s chronickou hemodialýzou (CONTRAST)
20. ledna 2011 aktualizováno: Amsterdam UMC, location VUmc
Vliv zvýšené konvektivní clearance on-line hemodiafiltrací na všechny příčiny a kardiovaskulární mortalitu u pacientů s chronickou hemodialýzou: The Dutch Convective Transport Study (CONTRAST)
Účelem této studie je porovnat účinek nízkoprůtokové hemodialýzy s online hemodiafiltrací na mortalitu ze všech příčin a kombinaci kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s chronickou hemodialýzou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V dnešní době je stále více pacientů s chronickým selháním ledvin (CRF) léčeno (on-line) hemodiafiltrací (HDF). Tato praxe je založena na předpokladu, že vysoký výskyt kardiovaskulárních (CV) onemocnění, jak je pozorován u pacientů s CHRS, alespoň částečně souvisí s retencí uremických toxinů v oblasti střední a velké střední molekuly (MM). Protože HDF snižuje tyto molekuly účinněji než HD, bylo navrženo, že tato léčba zlepšuje výsledek CV ve srovnání se standardní HD.
Dosud nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje o účincích HDF na KV parametry a/nebo klinické koncové body. Slibné údaje zahrnují snížení indexu hmotnosti levé komory (LVMi) po jednom roce léčby biofiltrací bez acetátu (AFB). Kromě toho byly v neexperimentální studii s jedním centrem u pacientů léčených HDF hlášeny relativně vysoké míry přežití ve srovnání s údaji z registru EDTA u pacientů léčených HD. Přesto jsou tato data pozorovací povahy s možností zkreslení zkreslením indikací.
Vzhledem k tomu, že akumulace látek MMW se podílí na zvýšeném oxidativním stresu a endoteliální dysfunkci, snížení těchto sloučenin by mohlo tyto poruchy zlepšit. Kromě toho může být během HDF snížena srdeční dysfunkce, ateroskleróza (měřeno indexem hmotnosti levé komory [LVMi], tloušťkou karotické intimy media [CIMT]) a vaskulární tuhost (měřeno rychlostí pulzní vlny [PWV]) ve srovnání s HD s nízkým tokem.
Proto navrhujeme prospektivní, randomizovanou multicentrickou studii srovnávající (on-line) HDF s HD. Po stabilizačním období bude očekávaný počet 700 chronických HD pacientů randomizováno buď k HDF nebo k HDF s nízkým průtokem a bude sledováno po dobu 1-6 let. Primárními cílovými body jsou mortalita ze všech příčin a kombinované KV příhody a mortalita. Kromě toho budou mezi léčebnými skupinami hodnoceny a porovnávány LVMi, PWV, CIMT a různé parametry oxidačního stresu, reakce akutní fáze (APR) a endoteliální funkce.
Tato studie poskytne silné důkazy o účinnosti HDF ve srovnání s nízkým průtokem HD na KV morbiditu a mortalitu, který v současnosti chybí, ale je naléhavě potřeba. Je vysoce pravděpodobné, že výsledek této studie výrazně ovlivní současnou klinickou praxi v Nizozemsku i na mezinárodní úrovni. Kromě toho studie poukáže na mechanismy, které jsou základem účinků HDF.
Budou testovány následující hypotézy:
- Mortalita ze všech příčin a kombinovaná KV morbidita a mortalita u pacientů léčených (on-line) HDF je nižší než u pacientů léčených standardní nízkoprůtokovou HDF.
- Snížení MMW uremických toxinů pomocí HDF vede ke zlepšení „uremického profilu“ (měřeno hladinami AGE, hladinami homocysteinu, oxidativním stresem a endoteliální dysfunkcí), ve srovnání se standardním low-flux HD.
- Zlepšení „uremického profilu“ u pacientů léčených HDF vede ke zlepšení endoteliální funkce se snížením progrese vaskulárního poškození (měřeno pomocí CIMT a PWV) a snížením LVMi ve srovnání se standardním nízkým průtokem HD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
715
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
's Hertogenbosch, Holandsko, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
- Academical Medical Center
-
Arnhem, Holandsko, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Beilen, Holandsko, 9411 SE
- Dialyse Kliniek Noord
-
Den Haag, Holandsko, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis (locatie Leyenburg)
-
Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Holandsko, 6710 HN
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Holandsko, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
Goes, Holandsko, 4460 BB
- Oosterscheldeziekenhuis
-
Gouda, Holandsko
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis
-
Leiderdorp, Holandsko
- Rijnland Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- University Medical Center St Radboud
-
Roosendaal, Holandsko, 4700 AZ
- Franciscus Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- Medisch Centrum Rijnmond Zuid - locatie Clara
-
Sittard, Holandsko, 6130 MB
- Orbis Medisch en Zorgcentrum
-
Terneuzen, Holandsko, 4535 PA
- Ziekenhuis Zeeuws-Vlaanderen
-
Tilburg, Holandsko, 5000 LC
- St Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Utrecht, Holandsko, 3524 BN
- Stichting Dianet
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
Zwolle, Holandsko, 8000 GM
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Université de Montreal, Hopital Notre Dame
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Dr Georges-L. Dumont Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení HD 2x nebo 3x týdně po dobu minimálně 2 měsíců
- Pacienti schopni porozumět postupům studie
- Pacienti ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktuální věk < 18 let
- Léčba HDF nebo high flux HD v předchozích 6 měsících
- Závažné nedodržování (závažné nedodržování dialyzačního postupu a doprovodných předpisů, zejména frekvence a délky dialyzační léčby a omezení tekutin)
- Očekávaná délka života < 3 měsíce v důsledku jiného než renálního onemocnění
- Účast v jiných klinických intervenčních studiích hodnotících kardiovaskulární výsledek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1: nízkoprůtoková hemodialýza
standardní léčba
|
standardní léčba
|
|
Aktivní komparátor: 2 on-line hemodiafiltrace
|
přidání konvekčního transportu k běžné dialyzační léčbě pomocí on-line hemodiafiltrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fatální a nefatální kardiovaskulární příhody
Časové okno: celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
|
|
Index hmotnosti levé komory (LVMi), karotická IMT (tloušťka intima media), rychlost vlny aorty (PWV)
Časové okno: první 3 roky
|
první 3 roky
|
|
|
laboratorní markery endoteliální dysfunkce, mikrozánětu, oxidačního stresu
Časové okno: první tři roky sledování
|
první tři roky sledování
|
|
|
lipidové profily, uremické toxiny
Časové okno: první tři roky
|
první tři roky
|
|
|
kvalita života
Časové okno: celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
|
|
nutriční stav
Časové okno: celé sledování (do smrti nebo konce studie 1-7 let)
|
celé sledování (do smrti nebo konce studie 1-7 let)
|
|
|
řízení anémie
Časové okno: prvních 12 měsíců sledování
|
hladiny hemoglobinu, užívání erytropoetinu / rezistence saturace železem / hladiny feritinu, předepisování léků na železo
|
prvních 12 měsíců sledování
|
|
analýza nákladové užitečnosti
Časové okno: celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
|
|
hospitalizace
Časové okno: celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
dny hospitalizace přijetí do nemocnice pro infekce přijetí do nemocnice z jakékoli příčiny
|
celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
|
krevní tlak a antihypertenziva
Časové okno: celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
|
|
zbytková funkce ledvin
Časové okno: celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
|
|
minerální kostní onemocnění
Časové okno: celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
laboratorní parametry minerálního onemocnění kostí a medikace (vazače fosfátů, vitamin D (nebo analogy), cinacalet)
|
celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
|
parametry ošetření / dodání ošetření
Časové okno: celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
účinnost dialýzy (Kt/V močovina); průtok krve, průtok dialyzátu, ultrafiltrační objem, (HDF:) konvekční objem
|
celé sledování (do smrti nebo konce studia, 1-7 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Menso J Nubé, MD PhD, Medical Center Alkmaar
- Studijní židle: Piet M ter Wee, MD PhD, Vrije Universiteit Medical Center, Amsterdam
- Studijní židle: Peter J Blankestijn, MD PhD, Universityr Medical Center Utrecht
- Ředitel studie: René A van den Dorpel, MD PhD, Medisch Centrum Rijnmond Zuid - locatie Clara, Rotterdam
- Ředitel studie: Michiel L Bots, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Muriel PC Grooteman, MD PhD, Vrije Universiteit Medical Center, Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Penne EL, Blankestijn PJ, Bots ML, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, van der Tweel I, Ter Wee PM; the CONTRAST study group. Effect of increased convective clearance by on-line hemodiafiltration on all cause and cardiovascular mortality in chronic hemodialysis patients - the Dutch CONvective TRAnsport STudy (CONTRAST): rationale and design of a randomised controlled trial [ISRCTN38365125]. Curr Control Trials Cardiovasc Med. 2005 May 20;6(1):8. doi: 10.1186/1468-6708-6-8.
- Penne EL, Blankestijn PJ, Bots ML, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, ter Wee PM; CONTRAST Group. Resolving controversies regarding hemodiafiltration versus hemodialysis: the Dutch Convective Transport Study. Semin Dial. 2005 Jan-Feb;18(1):47-51. doi: 10.1111/j.1525-139X.2005.18107.x.
- Penne EL, Blankestijn PJ, Bots ML, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, ter Wee PM. [New study evaluating online haemodiafiltration for the reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients undergoing chronic haemodialysis]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2006 Jul 15;150(28):1583-5. Dutch.
- van der Weerd NC, Penne EL, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, Bots ML, ter Wee PM, Blankestijn PJ. Haemodiafiltration: promise for the future? Nephrol Dial Transplant. 2008 Feb;23(2):438-43. doi: 10.1093/ndt/gfm791. Epub 2007 Nov 28. No abstract available.
- Penne EL, van Berkel T, van der Weerd NC, Grooteman MP, Blankestijn PJ. Optimizing haemodiafiltration: tools, strategy and remaining questions. Nephrol Dial Transplant. 2009 Dec;24(12):3579-81. doi: 10.1093/ndt/gfp333. Epub 2009 Jul 13. No abstract available.
- van der Weerd NC, Penne EL, Grooteman MP. Effect of hemofiltration on mortality: no definite answer yet. Am J Kidney Dis. 2009 Mar;53(3):562-3; author reply 563. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.09.029. No abstract available.
- Penne EL, Visser L, van den Dorpel MA, van der Weerd NC, Mazairac AH, van Jaarsveld BC, Koopman MG, Vos P, Feith GW, Kremer Hovinga TK, van Hamersvelt HW, Wauters IM, Bots ML, Nube MJ, Ter Wee PM, Blankestijn PJ, Grooteman MP. Microbiological quality and quality control of purified water and ultrapure dialysis fluids for online hemodiafiltration in routine clinical practice. Kidney Int. 2009 Sep;76(6):665-72. doi: 10.1038/ki.2009.245. Epub 2009 Jul 15.
- den Hoedt CH, Mazairac AHA, van den Dorpel MA, Grooteman MPC, Blankestijn PJ. Effect of hemodiafiltration on mortality, inflammation and quality of life. Contrib Nephrol. 2011;168:39-52. doi: 10.1159/000321743. Epub 2010 Oct 7.
- Penne EL, van der Weerd NC, Bots ML, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Levesque R, Nube MJ, Ter Wee PM, Blankestijn PJ; CONTRAST investigators. Patient- and treatment-related determinants of convective volume in post-dilution haemodiafiltration in clinical practice. Nephrol Dial Transplant. 2009 Nov;24(11):3493-9. doi: 10.1093/ndt/gfp265. Epub 2009 Jun 10.
- Penne EL, van der Weerd NC, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Levesque R, Nube MJ, Bots ML, Blankestijn PJ, ter Wee PM; CONTRAST Investigators. Short-term effects of online hemodiafiltration on phosphate control: a result from the randomized controlled Convective Transport Study (CONTRAST). Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):77-87. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.023. Epub 2009 Dec 5.
- Mazairac AH, de Wit GA, Penne EL, van der Weerd NC, Grooteman MP, van den Dorpel MA, Nube MJ, Buskens E, Levesque R, Ter Wee PM, Bots ML, Blankestijn PJ; CONTRAST investigators. Protein-energy nutritional status and kidney disease-specific quality of life in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2011 Sep;21(5):376-386.e1. doi: 10.1053/j.jrn.2010.08.004. Epub 2010 Dec 30.
- Penne EL, van der Weerd NC, Grooteman MP, Mazairac AH, van den Dorpel MA, Nube MJ, Bots ML, Levesque R, ter Wee PM, Blankestijn PJ; CONTRAST investigators. Role of residual renal function in phosphate control and anemia management in chronic hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):281-9. doi: 10.2215/CJN.04480510. Epub 2010 Oct 28.
- Penne EL, van der Weerd NC, Blankestijn PJ, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, Ter Wee PM, Levesque R, Bots ML; CONTRAST investigators. Role of residual kidney function and convective volume on change in beta2-microglobulin levels in hemodiafiltration patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jan;5(1):80-6. doi: 10.2215/CJN.03340509. Epub 2009 Nov 12.
- Mazairac AH, de Wit GA, Grooteman MP, Penne EL, van der Weerd NC, van den Dorpel MA, Nube MJ, Levesque R, Ter Wee PM, Bots ML, Blankestijn PJ; CONTRAST investigators. A composite score of protein-energy nutritional status predicts mortality in haemodialysis patients no better than its individual components. Nephrol Dial Transplant. 2011 Jun;26(6):1962-7. doi: 10.1093/ndt/gfq643. Epub 2010 Oct 14.
- Mazairac AH, de Wit GA, Penne EL, van der Weerd NC, de Jong B, Grooteman MP, van den Dorpel MA, Buskens E, Dekker FW, Nube MJ, Ter Wee PM, Boeschoten EW, Bots ML, Blankestijn PJ; CONTRAST investigators. Changes in quality of life over time--Dutch haemodialysis patients and general population compared. Nephrol Dial Transplant. 2011 Jun;26(6):1984-9. doi: 10.1093/ndt/gfq680. Epub 2010 Nov 4.
- de Roij van Zuijdewijn CL, Ter Wee PM. Assessment of Protein-Energy Wasting: Quest for the Gold Standard. J Ren Nutr. 2016 May;26(3):204-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.012. Epub 2016 Feb 20. No abstract available.
- de Roij van Zuijdewijn CL, Grooteman MP, Bots ML, Blankestijn PJ, Steppan S, Buchel J, Groenwold RH, Brandenburg V, van den Dorpel MA, Ter Wee PM, Nube MJ, Vervloet MG. Serum Magnesium and Sudden Death in European Hemodialysis Patients. PLoS One. 2015 Nov 23;10(11):e0143104. doi: 10.1371/journal.pone.0143104. eCollection 2015.
- de Roij van Zuijdewijn CL, Grooteman MP, Bots ML, Blankestijn PJ, van den Dorpel MA, Nube MJ, ter Wee PM. Comparing Tests Assessing Protein-Energy Wasting: Relation With Quality of Life. J Ren Nutr. 2016 Mar;26(2):111-7. doi: 10.1053/j.jrn.2015.09.003. Epub 2015 Oct 23.
- den Hoedt CH, Grooteman MP, Bots ML, Blankestijn PJ, van der Tweel I, van der Weerd NC, Penne EL, Mazairac AH, Levesque R, ter Wee PM, Nube MJ, van den Dorpel MA; CONTRAST investigators. The Effect of Online Hemodiafiltration on Infections: Results from the CONvective TRAnsport STudy. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0135908. doi: 10.1371/journal.pone.0135908. eCollection 2015.
- van der Weerd NC, Den Hoedt CH, Blankestijn PJ, Bots ML, van den Dorpel MA, Levesque R, Mazairac AH, Nube MJ, Penne EL, ter Wee PM, Grooteman MP; CONTRAST Investigators. Resistance to erythropoiesis stimulating agents in patients treated with online hemodiafiltration and ultrapure low-flux hemodialysis: results from a randomized controlled trial (CONTRAST). PLoS One. 2014 Apr 17;9(4):e94434. doi: 10.1371/journal.pone.0094434. eCollection 2014.
- van der Weerd NC, Grooteman MP, Blankestijn PJ, Mazairac AH, van den Dorpel MA, den Hoedt CH, Nube MJ, Penne EL, van der Tweel I, Ter Wee PM, Bots ML; CONTRAST investigators. Poor compliance with guidelines on anemia treatment in a cohort of chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2012;34(1):19-27. doi: 10.1159/000338919. Epub 2012 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC VUmc 03/097
- ISRCTN38365125
- CCMO number P03.1089L
- Dutch Kidney Found C 02.2019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .