온라인 혈액투석여과에 의한 대류 청소율 증가가 만성 혈액투석 환자의 모든 원인 사망률에 미치는 영향 (CONTRAST)
2011년 1월 20일 업데이트: Amsterdam UMC, location VUmc
만성 혈액투석 환자의 모든 원인과 심혈관 사망률에 대한 온라인 혈액투석여과에 의한 대류 제거 증가 효과: 네덜란드 대류 수송 연구(CONTRAST)
이 연구의 목적은 만성 혈액 투석 환자의 모든 원인 사망률 및 심혈관 이환율과 사망률의 조합에 대한 저속 혈액 투석과 온라인 혈액 투석 여과의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오늘날 만성 신부전(CRF) 환자의 수가 (온라인) 혈액투석여과(HDF)로 치료받고 있습니다. 이 관행은 CRF 환자에서 관찰되는 심혈관(CV) 질병의 높은 발병률이 적어도 부분적으로 중 및 대형-중분자(MM) 범위에서 요독 독소의 보유와 관련이 있다는 가정에 근거합니다. HDF는 HD보다 이러한 분자를 더 효과적으로 낮추기 때문에 이 치료가 표준 HD와 비교할 경우 CV 결과를 개선하는 것으로 제안되었습니다.
지금까지 HDF가 CV 매개변수 및/또는 임상 종료점에 미치는 영향에 대한 명확한 데이터는 없습니다. 유망한 데이터에는 아세테이트가 없는 생체여과(AFB) 치료 1년 후 좌심실 질량 지수(LVMi)의 감소가 포함됩니다. 또한 HDF 치료 환자에 대한 EDTA 등록 데이터와 비교할 때 HDF 치료를 받은 환자에 대한 단일 센터 비실험 연구에서 상대적으로 높은 생존율이 보고되었습니다. 그러나 이러한 데이터는 관찰적 특성을 지니며 표시에 의한 교란으로 인해 편향될 가능성이 있습니다.
MMW 물질의 축적은 산화 스트레스 증가 및 내피 기능 장애와 관련되어 있기 때문에 이러한 화합물의 감소는 이러한 혼란을 개선할 수 있습니다. 또한 심장 기능 장애, 죽상동맥경화증(좌심실 질량 지수[LVMi], 경동맥 내막 두께[CIMT]로 측정) 및 혈관 경직(맥파 속도[PWV]로 측정)은 HDF에 비해 HDF 동안 감소할 수 있습니다. 저플럭스 HD.
따라서 우리는 (온라인) HDF와 HD를 비교하는 전향적 무작위 다기관 시험을 제안합니다. 안정화 기간 후 예상되는 700명의 만성 HD 환자가 HDF 또는 저유량 HD로 무작위 배정되고 1-6년 동안 추적될 것입니다. 1차 종료점은 모두 사망 원인 및 CV 사건과 사망을 합한 것입니다. 또한, LVMi, PWV, CIMT 및 산화 스트레스, 급성기 반응(APR) 및 내피 기능의 다양한 매개변수를 평가하고 치료 그룹 간에 비교할 것입니다.
이 연구는 현재 부족하지만 시급히 필요한 CV 이환율 및 사망률에 대한 낮은 플럭스 HD와 비교하여 HDF의 효능에 대한 강력한 증거를 제공할 것입니다. 이 연구의 결과는 네덜란드뿐만 아니라 국제적으로 현재의 임상 관행에 상당한 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 또한, 이 연구는 HDF 효과의 기본 메커니즘을 지적할 것입니다.
다음 가설이 테스트됩니다.
- (온라인) HDF로 치료받은 환자의 모든 원인 사망률과 결합된 CV 이환율 및 사망률은 표준 저속 HD로 치료받은 환자보다 낮습니다.
- HDF에 의한 MMW 요독 독소의 감소는 표준 저유량 HD와 비교할 때 '요독 프로필'(AGE 수준, 호모시스테인 수준, 산화 스트레스 및 내피 기능 장애로 측정)의 개선으로 이어집니다.
- HDF 치료 환자의 '요독 프로필' 개선은 표준 저유량에 비해 혈관 손상 진행 감소(CIMT 및 PWV로 측정) 및 LVMi 감소와 함께 내피 기능 개선을 가져옵니다. 고화질
연구 유형
중재적
등록 (실제)
715
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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's Hertogenbosch, 네덜란드, 5200 ME
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
- Academical Medical Center
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Arnhem, 네덜란드, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
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Beilen, 네덜란드, 9411 SE
- Dialyse Kliniek Noord
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis (locatie Leyenburg)
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Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, 네덜란드, 6710 HN
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Eindhoven, 네덜란드, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
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Goes, 네덜란드, 4460 BB
- Oosterscheldeziekenhuis
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Gouda, 네덜란드
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis
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Leiderdorp, 네덜란드
- Rijnland Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- University Medical Center St Radboud
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Roosendaal, 네덜란드, 4700 AZ
- Franciscus Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Medisch Centrum Rijnmond Zuid - locatie Clara
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Sittard, 네덜란드, 6130 MB
- Orbis Medisch en Zorgcentrum
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Terneuzen, 네덜란드, 4535 PA
- Ziekenhuis Zeeuws-Vlaanderen
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Tilburg, 네덜란드, 5000 LC
- St Elisabeth Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Utrecht, 네덜란드, 3524 BN
- Stichting Dianet
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Zwolle, 네덜란드, 8000 GM
- Isala Klinieken
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Montreal, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Université de Montreal, Hopital Notre Dame
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다
- Dr Georges-L. Dumont Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2개월 동안 주 2~3회 HD로 치료받은 환자
- 연구 절차를 이해할 수 있는 환자
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 현재 나이 < 18세
- 지난 6개월 동안 HDF 또는 높은 플럭스 HD로 치료
- 심각한 불순응(투석 절차 및 수반되는 처방, 특히 투석 치료의 빈도와 기간 및 수분 제한에 대한 심각한 불순응)
- 비신장 질환으로 인한 기대 수명 < 3개월
- 심혈관 결과를 평가하는 다른 임상 개입 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1: 저속 혈액 투석
표준 치료
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표준 치료
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활성 비교기: 2 온라인 혈액 투석 여과
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온라인 혈액 투석 여과를 사용하여 정기적인 투석 치료에 대류 수송 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 전체 후속 조치(죽거나 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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전체 후속 조치(죽거나 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치명적이고 치명적이지 않은 심혈관 사건
기간: 전체 후속 조치(사망 또는 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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전체 후속 조치(사망 또는 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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좌심실 질량 지수(LVMi), 경동맥 IMT(내막 중막 두께), 대동맥 맥파 속도(PWV)
기간: 처음 3년
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처음 3년
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내피 기능 장애, 미세 염증, 산화 스트레스의 실험실 마커
기간: 첫 3년의 후속 조치
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첫 3년의 후속 조치
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지질 프로필, 요독 독소
기간: 처음 3년
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처음 3년
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삶의 질
기간: 전체 후속 조치(사망 또는 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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전체 후속 조치(사망 또는 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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영양 상태
기간: 전체 후속 조치(사망 또는 연구가 종료될 때까지 1-7년)
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전체 후속 조치(사망 또는 연구가 종료될 때까지 1-7년)
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빈혈 관리
기간: 후속 조치의 첫 12개월
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헤모글로빈 수치, 에리스로포이에틴 사용 / 저항성 철포화도 / 페리틴 수치, 철분제 처방
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후속 조치의 첫 12개월
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비용 효용 분석
기간: 전체 후속 조치(사망 또는 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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전체 후속 조치(사망 또는 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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병원 입원
기간: 전체 후속 조치(사망 또는 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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입원 일수 감염으로 인한 입원 모든 사유로 인한 입원
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전체 후속 조치(사망 또는 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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혈압 및 항 고혈압제
기간: 전체 후속 조치(사망 또는 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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전체 후속 조치(사망 또는 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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잔류 신장 기능
기간: 전체 후속 조치(사망 또는 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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전체 후속 조치(사망 또는 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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광물성 뼈 질환
기간: 전체 후속 조치(사망 또는 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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광물성 골질환 및 약물(인 결합제, 비타민 D(또는 유사체), 시나칼렛)의 실험실 매개변수
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전체 후속 조치(사망 또는 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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치료 매개변수/치료 전달
기간: 전체 후속 조치(사망 또는 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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투석 효율(Kt/V 우레아); 혈류, 투석액 흐름, 한외여과량, (HDF:) 대류량
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전체 후속 조치(사망 또는 연구가 끝날 때까지, 1-7년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Menso J Nubé, MD PhD, Medical Center Alkmaar
- 연구 의자: Piet M ter Wee, MD PhD, Vrije Universiteit Medical Center, Amsterdam
- 연구 의자: Peter J Blankestijn, MD PhD, Universityr Medical Center Utrecht
- 연구 책임자: René A van den Dorpel, MD PhD, Medisch Centrum Rijnmond Zuid - locatie Clara, Rotterdam
- 연구 책임자: Michiel L Bots, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, Utrecht
- 수석 연구원: Muriel PC Grooteman, MD PhD, Vrije Universiteit Medical Center, Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Penne EL, Blankestijn PJ, Bots ML, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, van der Tweel I, Ter Wee PM; the CONTRAST study group. Effect of increased convective clearance by on-line hemodiafiltration on all cause and cardiovascular mortality in chronic hemodialysis patients - the Dutch CONvective TRAnsport STudy (CONTRAST): rationale and design of a randomised controlled trial [ISRCTN38365125]. Curr Control Trials Cardiovasc Med. 2005 May 20;6(1):8. doi: 10.1186/1468-6708-6-8.
- Penne EL, Blankestijn PJ, Bots ML, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, ter Wee PM; CONTRAST Group. Resolving controversies regarding hemodiafiltration versus hemodialysis: the Dutch Convective Transport Study. Semin Dial. 2005 Jan-Feb;18(1):47-51. doi: 10.1111/j.1525-139X.2005.18107.x.
- Penne EL, Blankestijn PJ, Bots ML, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, ter Wee PM. [New study evaluating online haemodiafiltration for the reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients undergoing chronic haemodialysis]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2006 Jul 15;150(28):1583-5. Dutch.
- van der Weerd NC, Penne EL, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, Bots ML, ter Wee PM, Blankestijn PJ. Haemodiafiltration: promise for the future? Nephrol Dial Transplant. 2008 Feb;23(2):438-43. doi: 10.1093/ndt/gfm791. Epub 2007 Nov 28. No abstract available.
- Penne EL, van Berkel T, van der Weerd NC, Grooteman MP, Blankestijn PJ. Optimizing haemodiafiltration: tools, strategy and remaining questions. Nephrol Dial Transplant. 2009 Dec;24(12):3579-81. doi: 10.1093/ndt/gfp333. Epub 2009 Jul 13. No abstract available.
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- Penne EL, Visser L, van den Dorpel MA, van der Weerd NC, Mazairac AH, van Jaarsveld BC, Koopman MG, Vos P, Feith GW, Kremer Hovinga TK, van Hamersvelt HW, Wauters IM, Bots ML, Nube MJ, Ter Wee PM, Blankestijn PJ, Grooteman MP. Microbiological quality and quality control of purified water and ultrapure dialysis fluids for online hemodiafiltration in routine clinical practice. Kidney Int. 2009 Sep;76(6):665-72. doi: 10.1038/ki.2009.245. Epub 2009 Jul 15.
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- van der Weerd NC, Grooteman MP, Blankestijn PJ, Mazairac AH, van den Dorpel MA, den Hoedt CH, Nube MJ, Penne EL, van der Tweel I, Ter Wee PM, Bots ML; CONTRAST investigators. Poor compliance with guidelines on anemia treatment in a cohort of chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2012;34(1):19-27. doi: 10.1159/000338919. Epub 2012 Aug 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저속 혈액투석에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNovacor종료됨
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Hoskinson Health and Wellness ClinicUniversity of Wyoming; Buck Institute for Research on Aging모병우울증 | 심혈관 질환 | 염증 | 고혈압 | 비만 | 인지 장애 | 인슐린 저항성 | 고지혈증 | 신체 장애 | 신체 활동 부족 | 호르몬 결핍 | 과식미국
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University종료됨