Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększonego klirensu konwekcyjnego przez hemodiafiltrację on-line na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów przewlekle hemodializowanych (CONTRAST)

20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Amsterdam UMC, location VUmc

Wpływ zwiększonego klirensu konwekcyjnego przez hemodiafiltrację on-line na śmiertelność ogólną i sercowo-naczyniową u pacjentów przewlekle hemodializowanych: Holenderskie badanie transportu konwekcyjnego (KONTRAST)

Celem tego badania jest porównanie wpływu hemodializy niskoprzepływowej z hemodiafiltracją online na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz połączenie zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów przewlekle hemodializowanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie coraz większa liczba pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) jest leczona za pomocą (on-line) hemodiafiltracji (HDF). Praktyka ta opiera się na założeniu, że wysoka częstość występowania chorób układu krążenia (CV), obserwowana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jest przynajmniej częściowo związana z zatrzymywaniem toksyn mocznicowych w średnim i wielkocząsteczkowym zakresie (MM). Ponieważ HDF obniża te cząsteczki skuteczniej niż HD, zasugerowano, że to leczenie poprawia wyniki sercowo-naczyniowe w porównaniu ze standardową HD.

Jak dotąd nie ma jednoznacznych danych dotyczących wpływu HDF na parametry sercowo-naczyniowe i/lub kliniczne punkty końcowe. Obiecujące dane obejmują zmniejszenie wskaźnika masy lewej komory (LVMi) po roku leczenia bezoctanową biofiltracją (AFB). Ponadto, stosunkowo wysokie wskaźniki przeżywalności odnotowano w jednoośrodkowym badaniu nieeksperymentalnym na pacjentach leczonych HDF, w porównaniu z danymi rejestru EDTA dotyczącymi pacjentów leczonych HD. Jednak dane te mają charakter obserwacyjny, z możliwością bycia obciążonymi przez zakłócenie przez wskazanie.

Ponieważ akumulacja substancji MMW jest związana ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i dysfunkcją śródbłonka, redukcja tych związków może poprawić te zaburzenia. Ponadto dysfunkcja serca, miażdżyca tętnic (mierzona za pomocą wskaźnika masy lewej komory [LVMi], grubości błony środkowej tętnicy szyjnej [CIMT]) i sztywności naczyń (mierzona za pomocą prędkości fali tętna [PWV]) mogą być zmniejszone podczas HDF w porównaniu z HD o niskim strumieniu.

Dlatego proponujemy prospektywne, randomizowane badanie wieloośrodkowe, porównujące (on-line) HDF z HD. Po okresie stabilizacji spodziewana liczba 700 pacjentów z przewlekłą HD zostanie losowo przydzielona do grupy HDF lub HD o niskim przepływie i obserwowana przez 1-6 lat. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wszystkie zgony z przyczyn przyczynowych oraz połączone zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność. Ponadto zostaną ocenione i porównane między grupami LVMi, PWV, CIMT i różne parametry stresu oksydacyjnego, reakcji ostrej fazy (APR) i funkcji śródbłonka.

Badanie to dostarczy mocnych dowodów na skuteczność HDF w porównaniu z niskoprzepływową HD na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, których obecnie brakuje, ale są one pilnie potrzebne. Jest wysoce prawdopodobne, że wynik tego badania znacząco wpłynie na obecną praktykę kliniczną, zarówno w Holandii, jak i na świecie. Ponadto badanie wskaże mechanizmy leżące u podstaw działania HDF.

Testowane będą następujące hipotezy:

  1. Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny oraz łączna chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów leczonych HDF (on-line) jest niższa niż u pacjentów leczonych standardową HDF o niskim przepływie.
  2. Redukcja toksyn mocznicowych MMW przez HDF prowadzi do poprawy „profilu mocznicowego” (mierzonego na podstawie poziomów AGE, poziomów homocysteiny, stresu oksydacyjnego i dysfunkcji śródbłonka) w porównaniu ze standardową HD o niskim przepływie.
  3. Poprawa „profilu mocznicowego” u pacjentów leczonych HDF skutkuje poprawą funkcji śródbłonka ze zmniejszeniem postępu uszkodzenia naczyń (mierzonego za pomocą CIMT i PWV) oraz zmniejszeniem LVMi, w porównaniu ze standardową niskoprzepływową Jakość HD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

715

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • 's Hertogenbosch, Holandia, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia, 1100 DD
        • Academical Medical Center
      • Arnhem, Holandia, 6800 TA
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Beilen, Holandia, 9411 SE
        • Dialyse Kliniek Noord
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis (locatie Leyenburg)
      • Doetinchem, Holandia, 7009 BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Holandia, 6710 HN
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandia, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Goes, Holandia, 4460 BB
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Gouda, Holandia
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9700 RM
        • Martini Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Holandia
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • University Medical Center St Radboud
      • Roosendaal, Holandia, 4700 AZ
        • Franciscus Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Medisch Centrum Rijnmond Zuid - locatie Clara
      • Sittard, Holandia, 6130 MB
        • Orbis Medisch en Zorgcentrum
      • Terneuzen, Holandia, 4535 PA
        • Ziekenhuis Zeeuws-Vlaanderen
      • Tilburg, Holandia, 5000 LC
        • St Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Holandia, 3524 BN
        • Stichting Dianet
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandia, 8000 GM
        • Isala Klinieken
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montreal, Hopital Notre Dame
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Dr Georges-L. Dumont Regional Hospital
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni HD 2 lub 3 razy w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące
  • Pacjenci w stanie zrozumieć procedury badania
  • Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny wiek < 18 lat
  • Leczenie HDF lub HDF typu high flux w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważna niezgodność (poważne nieprzestrzeganie procedury dializy i towarzyszących zaleceń, w szczególności częstotliwości i czasu trwania dializy oraz ograniczenia płynów)
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące z powodu chorób innych niż nerki
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych oceniających rokowanie sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1: hemodializa niskoprzepływowa
standardowe leczenie
standardowe leczenie
Aktywny komparator: 2 hemodiafiltracja on-line
dodanie transportu konwekcyjnego do regularnej dializy poprzez zastosowanie hemodiafiltracji on-line

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia badania, 1-7 lat)
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia badania, 1-7 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
Wskaźnik masy lewej komory (LVMi), IMT tętnicy szyjnej (grubość błony środkowej), prędkość fali tętna w aorcie (PWV)
Ramy czasowe: pierwsze 3 lata
pierwsze 3 lata
laboratoryjne markery dysfunkcji śródbłonka, mikrozapaleń, stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: pierwsze trzy lata obserwacji
pierwsze trzy lata obserwacji
profile lipidowe, toksyny mocznicowe
Ramy czasowe: pierwsze trzy lata
pierwsze trzy lata
jakość życia
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
stan odżywienia
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów 1-7 lat)
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów 1-7 lat)
zarządzanie anemią
Ramy czasowe: pierwsze 12 miesięcy obserwacji
poziom hemoglobiny, zużycie erytropoetyny / odporność na wysycenie żelazem / poziom ferrytyny, przepisywanie leków zawierających żelazo
pierwsze 12 miesięcy obserwacji
analiza użyteczności kosztów
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
dni hospitalizacji Przyjęcie do szpitala z powodu infekcji Przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
ciśnienie krwi i leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
resztkowa czynność nerek
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
mineralna choroba kości
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
parametry laboratoryjne mineralnych chorób kości i leki (środki wiążące fosforany, witamina D (lub analogi), cynakalet)
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
parametry leczenia / prowadzenia leczenia
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
wydajność dializy (Kt/V mocznik); przepływ krwi, przepływ dializatu, objętość ultrafiltracji, (HDF:) objętość konwekcji
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Menso J Nubé, MD PhD, Medical Center Alkmaar
  • Krzesło do nauki: Piet M ter Wee, MD PhD, Vrije Universiteit Medical Center, Amsterdam
  • Krzesło do nauki: Peter J Blankestijn, MD PhD, Universityr Medical Center Utrecht
  • Dyrektor Studium: René A van den Dorpel, MD PhD, Medisch Centrum Rijnmond Zuid - locatie Clara, Rotterdam
  • Dyrektor Studium: Michiel L Bots, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, Utrecht
  • Główny śledczy: Muriel PC Grooteman, MD PhD, Vrije Universiteit Medical Center, Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj