- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00205556
Wpływ zwiększonego klirensu konwekcyjnego przez hemodiafiltrację on-line na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów przewlekle hemodializowanych (CONTRAST)
Wpływ zwiększonego klirensu konwekcyjnego przez hemodiafiltrację on-line na śmiertelność ogólną i sercowo-naczyniową u pacjentów przewlekle hemodializowanych: Holenderskie badanie transportu konwekcyjnego (KONTRAST)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie coraz większa liczba pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) jest leczona za pomocą (on-line) hemodiafiltracji (HDF). Praktyka ta opiera się na założeniu, że wysoka częstość występowania chorób układu krążenia (CV), obserwowana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jest przynajmniej częściowo związana z zatrzymywaniem toksyn mocznicowych w średnim i wielkocząsteczkowym zakresie (MM). Ponieważ HDF obniża te cząsteczki skuteczniej niż HD, zasugerowano, że to leczenie poprawia wyniki sercowo-naczyniowe w porównaniu ze standardową HD.
Jak dotąd nie ma jednoznacznych danych dotyczących wpływu HDF na parametry sercowo-naczyniowe i/lub kliniczne punkty końcowe. Obiecujące dane obejmują zmniejszenie wskaźnika masy lewej komory (LVMi) po roku leczenia bezoctanową biofiltracją (AFB). Ponadto, stosunkowo wysokie wskaźniki przeżywalności odnotowano w jednoośrodkowym badaniu nieeksperymentalnym na pacjentach leczonych HDF, w porównaniu z danymi rejestru EDTA dotyczącymi pacjentów leczonych HD. Jednak dane te mają charakter obserwacyjny, z możliwością bycia obciążonymi przez zakłócenie przez wskazanie.
Ponieważ akumulacja substancji MMW jest związana ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i dysfunkcją śródbłonka, redukcja tych związków może poprawić te zaburzenia. Ponadto dysfunkcja serca, miażdżyca tętnic (mierzona za pomocą wskaźnika masy lewej komory [LVMi], grubości błony środkowej tętnicy szyjnej [CIMT]) i sztywności naczyń (mierzona za pomocą prędkości fali tętna [PWV]) mogą być zmniejszone podczas HDF w porównaniu z HD o niskim strumieniu.
Dlatego proponujemy prospektywne, randomizowane badanie wieloośrodkowe, porównujące (on-line) HDF z HD. Po okresie stabilizacji spodziewana liczba 700 pacjentów z przewlekłą HD zostanie losowo przydzielona do grupy HDF lub HD o niskim przepływie i obserwowana przez 1-6 lat. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wszystkie zgony z przyczyn przyczynowych oraz połączone zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność. Ponadto zostaną ocenione i porównane między grupami LVMi, PWV, CIMT i różne parametry stresu oksydacyjnego, reakcji ostrej fazy (APR) i funkcji śródbłonka.
Badanie to dostarczy mocnych dowodów na skuteczność HDF w porównaniu z niskoprzepływową HD na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, których obecnie brakuje, ale są one pilnie potrzebne. Jest wysoce prawdopodobne, że wynik tego badania znacząco wpłynie na obecną praktykę kliniczną, zarówno w Holandii, jak i na świecie. Ponadto badanie wskaże mechanizmy leżące u podstaw działania HDF.
Testowane będą następujące hipotezy:
- Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny oraz łączna chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów leczonych HDF (on-line) jest niższa niż u pacjentów leczonych standardową HDF o niskim przepływie.
- Redukcja toksyn mocznicowych MMW przez HDF prowadzi do poprawy „profilu mocznicowego” (mierzonego na podstawie poziomów AGE, poziomów homocysteiny, stresu oksydacyjnego i dysfunkcji śródbłonka) w porównaniu ze standardową HD o niskim przepływie.
- Poprawa „profilu mocznicowego” u pacjentów leczonych HDF skutkuje poprawą funkcji śródbłonka ze zmniejszeniem postępu uszkodzenia naczyń (mierzonego za pomocą CIMT i PWV) oraz zmniejszeniem LVMi, w porównaniu ze standardową niskoprzepływową Jakość HD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
's Hertogenbosch, Holandia, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DD
- Academical Medical Center
-
Arnhem, Holandia, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Beilen, Holandia, 9411 SE
- Dialyse Kliniek Noord
-
Den Haag, Holandia, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis (locatie Leyenburg)
-
Doetinchem, Holandia, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Holandia, 6710 HN
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Holandia, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
Goes, Holandia, 4460 BB
- Oosterscheldeziekenhuis
-
Gouda, Holandia
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis
-
Leiderdorp, Holandia
- Rijnland Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- University Medical Center St Radboud
-
Roosendaal, Holandia, 4700 AZ
- Franciscus Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Medisch Centrum Rijnmond Zuid - locatie Clara
-
Sittard, Holandia, 6130 MB
- Orbis Medisch en Zorgcentrum
-
Terneuzen, Holandia, 4535 PA
- Ziekenhuis Zeeuws-Vlaanderen
-
Tilburg, Holandia, 5000 LC
- St Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Utrecht, Holandia, 3524 BN
- Stichting Dianet
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
Zwolle, Holandia, 8000 GM
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Université de Montreal, Hopital Notre Dame
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Dr Georges-L. Dumont Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni HD 2 lub 3 razy w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące
- Pacjenci w stanie zrozumieć procedury badania
- Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Obecny wiek < 18 lat
- Leczenie HDF lub HDF typu high flux w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważna niezgodność (poważne nieprzestrzeganie procedury dializy i towarzyszących zaleceń, w szczególności częstotliwości i czasu trwania dializy oraz ograniczenia płynów)
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące z powodu chorób innych niż nerki
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych oceniających rokowanie sercowo-naczyniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1: hemodializa niskoprzepływowa
standardowe leczenie
|
standardowe leczenie
|
|
Aktywny komparator: 2 hemodiafiltracja on-line
|
dodanie transportu konwekcyjnego do regularnej dializy poprzez zastosowanie hemodiafiltracji on-line
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia badania, 1-7 lat)
|
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia badania, 1-7 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
|
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
|
|
|
Wskaźnik masy lewej komory (LVMi), IMT tętnicy szyjnej (grubość błony środkowej), prędkość fali tętna w aorcie (PWV)
Ramy czasowe: pierwsze 3 lata
|
pierwsze 3 lata
|
|
|
laboratoryjne markery dysfunkcji śródbłonka, mikrozapaleń, stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: pierwsze trzy lata obserwacji
|
pierwsze trzy lata obserwacji
|
|
|
profile lipidowe, toksyny mocznicowe
Ramy czasowe: pierwsze trzy lata
|
pierwsze trzy lata
|
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
|
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
|
|
|
stan odżywienia
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów 1-7 lat)
|
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów 1-7 lat)
|
|
|
zarządzanie anemią
Ramy czasowe: pierwsze 12 miesięcy obserwacji
|
poziom hemoglobiny, zużycie erytropoetyny / odporność na wysycenie żelazem / poziom ferrytyny, przepisywanie leków zawierających żelazo
|
pierwsze 12 miesięcy obserwacji
|
|
analiza użyteczności kosztów
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
|
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
|
|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
|
dni hospitalizacji Przyjęcie do szpitala z powodu infekcji Przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny
|
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
|
|
ciśnienie krwi i leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
|
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
|
|
|
resztkowa czynność nerek
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
|
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
|
|
|
mineralna choroba kości
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
|
parametry laboratoryjne mineralnych chorób kości i leki (środki wiążące fosforany, witamina D (lub analogi), cynakalet)
|
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
|
|
parametry leczenia / prowadzenia leczenia
Ramy czasowe: cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
|
wydajność dializy (Kt/V mocznik); przepływ krwi, przepływ dializatu, objętość ultrafiltracji, (HDF:) objętość konwekcji
|
cała obserwacja (do śmierci lub zakończenia studiów, 1-7 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Menso J Nubé, MD PhD, Medical Center Alkmaar
- Krzesło do nauki: Piet M ter Wee, MD PhD, Vrije Universiteit Medical Center, Amsterdam
- Krzesło do nauki: Peter J Blankestijn, MD PhD, Universityr Medical Center Utrecht
- Dyrektor Studium: René A van den Dorpel, MD PhD, Medisch Centrum Rijnmond Zuid - locatie Clara, Rotterdam
- Dyrektor Studium: Michiel L Bots, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, Utrecht
- Główny śledczy: Muriel PC Grooteman, MD PhD, Vrije Universiteit Medical Center, Amsterdam
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Penne EL, Blankestijn PJ, Bots ML, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, van der Tweel I, Ter Wee PM; the CONTRAST study group. Effect of increased convective clearance by on-line hemodiafiltration on all cause and cardiovascular mortality in chronic hemodialysis patients - the Dutch CONvective TRAnsport STudy (CONTRAST): rationale and design of a randomised controlled trial [ISRCTN38365125]. Curr Control Trials Cardiovasc Med. 2005 May 20;6(1):8. doi: 10.1186/1468-6708-6-8.
- Penne EL, Blankestijn PJ, Bots ML, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, ter Wee PM; CONTRAST Group. Resolving controversies regarding hemodiafiltration versus hemodialysis: the Dutch Convective Transport Study. Semin Dial. 2005 Jan-Feb;18(1):47-51. doi: 10.1111/j.1525-139X.2005.18107.x.
- Penne EL, Blankestijn PJ, Bots ML, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, ter Wee PM. [New study evaluating online haemodiafiltration for the reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients undergoing chronic haemodialysis]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2006 Jul 15;150(28):1583-5. Dutch.
- van der Weerd NC, Penne EL, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, Bots ML, ter Wee PM, Blankestijn PJ. Haemodiafiltration: promise for the future? Nephrol Dial Transplant. 2008 Feb;23(2):438-43. doi: 10.1093/ndt/gfm791. Epub 2007 Nov 28. No abstract available.
- Penne EL, van Berkel T, van der Weerd NC, Grooteman MP, Blankestijn PJ. Optimizing haemodiafiltration: tools, strategy and remaining questions. Nephrol Dial Transplant. 2009 Dec;24(12):3579-81. doi: 10.1093/ndt/gfp333. Epub 2009 Jul 13. No abstract available.
- van der Weerd NC, Penne EL, Grooteman MP. Effect of hemofiltration on mortality: no definite answer yet. Am J Kidney Dis. 2009 Mar;53(3):562-3; author reply 563. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.09.029. No abstract available.
- Penne EL, Visser L, van den Dorpel MA, van der Weerd NC, Mazairac AH, van Jaarsveld BC, Koopman MG, Vos P, Feith GW, Kremer Hovinga TK, van Hamersvelt HW, Wauters IM, Bots ML, Nube MJ, Ter Wee PM, Blankestijn PJ, Grooteman MP. Microbiological quality and quality control of purified water and ultrapure dialysis fluids for online hemodiafiltration in routine clinical practice. Kidney Int. 2009 Sep;76(6):665-72. doi: 10.1038/ki.2009.245. Epub 2009 Jul 15.
- den Hoedt CH, Mazairac AHA, van den Dorpel MA, Grooteman MPC, Blankestijn PJ. Effect of hemodiafiltration on mortality, inflammation and quality of life. Contrib Nephrol. 2011;168:39-52. doi: 10.1159/000321743. Epub 2010 Oct 7.
- Penne EL, van der Weerd NC, Bots ML, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Levesque R, Nube MJ, Ter Wee PM, Blankestijn PJ; CONTRAST investigators. Patient- and treatment-related determinants of convective volume in post-dilution haemodiafiltration in clinical practice. Nephrol Dial Transplant. 2009 Nov;24(11):3493-9. doi: 10.1093/ndt/gfp265. Epub 2009 Jun 10.
- Penne EL, van der Weerd NC, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Levesque R, Nube MJ, Bots ML, Blankestijn PJ, ter Wee PM; CONTRAST Investigators. Short-term effects of online hemodiafiltration on phosphate control: a result from the randomized controlled Convective Transport Study (CONTRAST). Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):77-87. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.023. Epub 2009 Dec 5.
- Mazairac AH, de Wit GA, Penne EL, van der Weerd NC, Grooteman MP, van den Dorpel MA, Nube MJ, Buskens E, Levesque R, Ter Wee PM, Bots ML, Blankestijn PJ; CONTRAST investigators. Protein-energy nutritional status and kidney disease-specific quality of life in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2011 Sep;21(5):376-386.e1. doi: 10.1053/j.jrn.2010.08.004. Epub 2010 Dec 30.
- Penne EL, van der Weerd NC, Grooteman MP, Mazairac AH, van den Dorpel MA, Nube MJ, Bots ML, Levesque R, ter Wee PM, Blankestijn PJ; CONTRAST investigators. Role of residual renal function in phosphate control and anemia management in chronic hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):281-9. doi: 10.2215/CJN.04480510. Epub 2010 Oct 28.
- Penne EL, van der Weerd NC, Blankestijn PJ, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, Ter Wee PM, Levesque R, Bots ML; CONTRAST investigators. Role of residual kidney function and convective volume on change in beta2-microglobulin levels in hemodiafiltration patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jan;5(1):80-6. doi: 10.2215/CJN.03340509. Epub 2009 Nov 12.
- Mazairac AH, de Wit GA, Grooteman MP, Penne EL, van der Weerd NC, van den Dorpel MA, Nube MJ, Levesque R, Ter Wee PM, Bots ML, Blankestijn PJ; CONTRAST investigators. A composite score of protein-energy nutritional status predicts mortality in haemodialysis patients no better than its individual components. Nephrol Dial Transplant. 2011 Jun;26(6):1962-7. doi: 10.1093/ndt/gfq643. Epub 2010 Oct 14.
- Mazairac AH, de Wit GA, Penne EL, van der Weerd NC, de Jong B, Grooteman MP, van den Dorpel MA, Buskens E, Dekker FW, Nube MJ, Ter Wee PM, Boeschoten EW, Bots ML, Blankestijn PJ; CONTRAST investigators. Changes in quality of life over time--Dutch haemodialysis patients and general population compared. Nephrol Dial Transplant. 2011 Jun;26(6):1984-9. doi: 10.1093/ndt/gfq680. Epub 2010 Nov 4.
- de Roij van Zuijdewijn CL, Ter Wee PM. Assessment of Protein-Energy Wasting: Quest for the Gold Standard. J Ren Nutr. 2016 May;26(3):204-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.012. Epub 2016 Feb 20. No abstract available.
- de Roij van Zuijdewijn CL, Grooteman MP, Bots ML, Blankestijn PJ, Steppan S, Buchel J, Groenwold RH, Brandenburg V, van den Dorpel MA, Ter Wee PM, Nube MJ, Vervloet MG. Serum Magnesium and Sudden Death in European Hemodialysis Patients. PLoS One. 2015 Nov 23;10(11):e0143104. doi: 10.1371/journal.pone.0143104. eCollection 2015.
- de Roij van Zuijdewijn CL, Grooteman MP, Bots ML, Blankestijn PJ, van den Dorpel MA, Nube MJ, ter Wee PM. Comparing Tests Assessing Protein-Energy Wasting: Relation With Quality of Life. J Ren Nutr. 2016 Mar;26(2):111-7. doi: 10.1053/j.jrn.2015.09.003. Epub 2015 Oct 23.
- den Hoedt CH, Grooteman MP, Bots ML, Blankestijn PJ, van der Tweel I, van der Weerd NC, Penne EL, Mazairac AH, Levesque R, ter Wee PM, Nube MJ, van den Dorpel MA; CONTRAST investigators. The Effect of Online Hemodiafiltration on Infections: Results from the CONvective TRAnsport STudy. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0135908. doi: 10.1371/journal.pone.0135908. eCollection 2015.
- van der Weerd NC, Den Hoedt CH, Blankestijn PJ, Bots ML, van den Dorpel MA, Levesque R, Mazairac AH, Nube MJ, Penne EL, ter Wee PM, Grooteman MP; CONTRAST Investigators. Resistance to erythropoiesis stimulating agents in patients treated with online hemodiafiltration and ultrapure low-flux hemodialysis: results from a randomized controlled trial (CONTRAST). PLoS One. 2014 Apr 17;9(4):e94434. doi: 10.1371/journal.pone.0094434. eCollection 2014.
- van der Weerd NC, Grooteman MP, Blankestijn PJ, Mazairac AH, van den Dorpel MA, den Hoedt CH, Nube MJ, Penne EL, van der Tweel I, Ter Wee PM, Bots ML; CONTRAST investigators. Poor compliance with guidelines on anemia treatment in a cohort of chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2012;34(1):19-27. doi: 10.1159/000338919. Epub 2012 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC VUmc 03/097
- ISRCTN38365125
- CCMO number P03.1089L
- Dutch Kidney Found C 02.2019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .