Effetto dell'aumento della clearance convettiva mediante emodiafiltrazione in linea sulla mortalità per tutte le cause nei pazienti in emodialisi cronica (CONTRAST)
20 gennaio 2011 aggiornato da: Amsterdam UMC, location VUmc
Effetto dell'aumento della clearance convettiva mediante emodiafiltrazione in linea su tutte le cause e sulla mortalità cardiovascolare nei pazienti in emodialisi cronica: studio olandese sul trasporto convettivo (CONTRAST)
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'emodialisi a basso flusso con l'emodiafiltrazione online sulla mortalità per tutte le cause e una combinazione di morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti in emodialisi cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi, un numero crescente di pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) è trattato con emodiafiltrazione (online) (HDF). Questa pratica si basa sul presupposto che l'elevata incidenza di malattie cardiovascolari (CV), osservata nei pazienti con IRC, sia almeno parzialmente correlata alla ritenzione di tossine uremiche nell'intervallo molecolare medio e medio-grande (MM). Poiché l'HDF riduce queste molecole in modo più efficace rispetto all'HD, è stato suggerito che questo trattamento migliori l'esito CV, rispetto all'HD standard.
Finora non sono disponibili dati definitivi sugli effetti dell'HDF sui parametri CV e/o sugli endpoint clinici. Dati promettenti includono una riduzione dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMi) dopo un anno di trattamento con biofiltrazione senza acetato (AFB). Inoltre, sono stati riportati tassi di sopravvivenza relativamente elevati in uno studio non sperimentale in un singolo centro su pazienti trattati con HDF, se confrontati con i dati del registro EDTA su pazienti trattati con HD. Tuttavia, questi dati sono di natura osservativa, con la possibilità di essere influenzati dal confondimento dell'indicazione.
Poiché l'accumulo di sostanze MMW è stato implicato nell'aumento dello stress ossidativo e della disfunzione endoteliale, una riduzione di questi composti potrebbe migliorare questi squilibri. Inoltre, la disfunzione cardiaca, l'aterosclerosi (misurata dall'indice di massa ventricolare sinistro [LVMi], lo spessore medio-intimo carotideo [CIMT]) e la rigidità vascolare (misurata dalla velocità dell'onda del polso [PWV]) potrebbero essere ridotte durante l'HDF, rispetto a HD a basso flusso.
Pertanto, proponiamo uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, che confronti (on-line) l'HDF con l'HD. Dopo un periodo di stabilizzazione, un numero previsto di 700 pazienti con MH cronica sarà randomizzato a HDF o HD a basso flusso e seguito per 1-6 anni. Gli endpoint primari sono la mortalità per tutte le cause e la combinazione di eventi CV e mortalità. Inoltre, LVMi, PWV, CIMT e vari parametri di stress ossidativo, reazione di fase acuta (APR) e funzione endoteliale saranno valutati e confrontati tra i gruppi di trattamento.
Questo studio fornirà una forte evidenza sull'efficacia dell'HDF rispetto all'HD a basso flusso sulla morbilità e mortalità CV, che attualmente manca ma è urgentemente necessaria. È altamente probabile che l'esito di questo studio influenzerà considerevolmente l'attuale pratica clinica, nei Paesi Bassi ea livello internazionale. Inoltre, lo studio indicherà i meccanismi alla base degli effetti dell'HDF.
Verranno verificate le seguenti ipotesi:
- La mortalità per tutte le cause e la morbilità e la mortalità CV combinate nei pazienti trattati con HDF (on-line) è inferiore rispetto ai pazienti trattati con HD standard a basso flusso.
- Una riduzione delle tossine uremiche MMW da parte dell'HDF porta a un miglioramento del "profilo uremico" (misurato dai livelli di AGE, livelli di omocisteina, stress ossidativo e disfunzione endoteliale), rispetto all'HD standard a basso flusso.
- Il miglioramento del "profilo uremico" nei pazienti trattati con HDF si traduce in un miglioramento della funzione endoteliale con una riduzione della progressione del danno vascolare (misurata da CIMT e PWV) e una riduzione di LVMi, rispetto allo standard a basso flusso HD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
715
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montreal, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de L'Université de Montreal, Hopital Notre Dame
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada
- Dr Georges-L. Dumont Regional Hospital
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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's Hertogenbosch, Olanda, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, Olanda, 1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Olanda, 1100 DD
- Academical Medical Center
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Arnhem, Olanda, 6800 TA
- Ziekenhuis Rijnstate
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Beilen, Olanda, 9411 SE
- Dialyse Kliniek Noord
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Den Haag, Olanda, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis (locatie Leyenburg)
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Doetinchem, Olanda, 7009 BL
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, Olanda, 6710 HN
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Olanda, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
Goes, Olanda, 4460 BB
- Oosterscheldeziekenhuis
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Gouda, Olanda
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Olanda, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis
-
Leiderdorp, Olanda
- Rijnland Ziekenhuis
-
Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- University Medical Center St Radboud
-
Roosendaal, Olanda, 4700 AZ
- Franciscus Ziekenhuis
-
Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Olanda, 3075 EA
- Medisch Centrum Rijnmond Zuid - locatie Clara
-
Sittard, Olanda, 6130 MB
- Orbis Medisch en Zorgcentrum
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Terneuzen, Olanda, 4535 PA
- Ziekenhuis Zeeuws-Vlaanderen
-
Tilburg, Olanda, 5000 LC
- St Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Utrecht, Olanda, 3524 BN
- Stichting Dianet
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Venlo, Olanda, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
Zwolle, Olanda, 8000 GM
- Isala Klinieken
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con HD 2 o 3 volte a settimana, per almeno 2 mesi
- Pazienti in grado di comprendere le procedure dello studio
- Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età attuale < 18 anni
- Trattamento con HDF o HD ad alto flusso nei 6 mesi precedenti
- Grave inosservanza (grave non aderenza alla procedura di dialisi e alle prescrizioni di accompagnamento, in particolare frequenza e durata del trattamento dialitico e restrizione di liquidi)
- Aspettativa di vita < 3 mesi a causa di malattia non renale
- Partecipazione ad altri studi di intervento clinico che valutano l'esito cardiovascolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1: emodialisi a basso flusso
trattamento standard
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trattamento standard
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Comparatore attivo: 2 emodiafiltrazione in linea
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aggiunta del trasporto convettivo al normale trattamento dialitico utilizzando l'emodiafiltrazione in linea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tutti causano mortalità
Lasso di tempo: intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi cardiovascolari fatali e non fatali
Lasso di tempo: intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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Indice di massa ventricolare sinistra (LVMi), IMT carotideo (spessore dell'intima media), velocità dell'onda del polso aortico (PWV)
Lasso di tempo: primi 3 anni
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primi 3 anni
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marcatori di laboratorio di disfunzione endoteliale, microinfiammazione, stress ossidativo
Lasso di tempo: primi tre anni di follow-up
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primi tre anni di follow-up
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profili lipidici, tossine uremiche
Lasso di tempo: primi tre anni
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primi tre anni
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qualità della vita
Lasso di tempo: intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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stato nutrizionale
Lasso di tempo: intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio 1-7 anni)
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intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio 1-7 anni)
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gestione dell'anemia
Lasso di tempo: primi 12 mesi di follow-up
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livelli di emoglobina, uso di eritropoietina / resistenza saturazione del ferro / livelli di ferritina, prescrizione di farmaci a base di ferro
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primi 12 mesi di follow-up
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analisi costo utilità
Lasso di tempo: intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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giorni di ricovero ricovero ospedaliero per infezioni ricovero ospedaliero per qualsiasi causa
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intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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pressione arteriosa e farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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funzionalità renale residua
Lasso di tempo: intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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malattia delle ossa minerali
Lasso di tempo: intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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parametri di laboratorio della malattia ossea minerale e farmaci (chelanti del fosfato, vitamina D (o analoghi), cinacalet)
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intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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parametri del trattamento / erogazione del trattamento
Lasso di tempo: intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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efficienza dialitica (Kt/V urea); flusso sanguigno, flusso dializzato, volume di ultrafiltrazione, (HDF:) volume di convezione
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intero follow-up (fino alla morte o alla fine dello studio, 1-7 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Menso J Nubé, MD PhD, Medical Center Alkmaar
- Cattedra di studio: Piet M ter Wee, MD PhD, Vrije Universiteit Medical Center, Amsterdam
- Cattedra di studio: Peter J Blankestijn, MD PhD, Universityr Medical Center Utrecht
- Direttore dello studio: René A van den Dorpel, MD PhD, Medisch Centrum Rijnmond Zuid - locatie Clara, Rotterdam
- Direttore dello studio: Michiel L Bots, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, Utrecht
- Investigatore principale: Muriel PC Grooteman, MD PhD, Vrije Universiteit Medical Center, Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Penne EL, Blankestijn PJ, Bots ML, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, van der Tweel I, Ter Wee PM; the CONTRAST study group. Effect of increased convective clearance by on-line hemodiafiltration on all cause and cardiovascular mortality in chronic hemodialysis patients - the Dutch CONvective TRAnsport STudy (CONTRAST): rationale and design of a randomised controlled trial [ISRCTN38365125]. Curr Control Trials Cardiovasc Med. 2005 May 20;6(1):8. doi: 10.1186/1468-6708-6-8.
- Penne EL, Blankestijn PJ, Bots ML, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, ter Wee PM; CONTRAST Group. Resolving controversies regarding hemodiafiltration versus hemodialysis: the Dutch Convective Transport Study. Semin Dial. 2005 Jan-Feb;18(1):47-51. doi: 10.1111/j.1525-139X.2005.18107.x.
- Penne EL, Blankestijn PJ, Bots ML, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, ter Wee PM. [New study evaluating online haemodiafiltration for the reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients undergoing chronic haemodialysis]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2006 Jul 15;150(28):1583-5. Dutch.
- van der Weerd NC, Penne EL, van den Dorpel MA, Grooteman MP, Nube MJ, Bots ML, ter Wee PM, Blankestijn PJ. Haemodiafiltration: promise for the future? Nephrol Dial Transplant. 2008 Feb;23(2):438-43. doi: 10.1093/ndt/gfm791. Epub 2007 Nov 28. No abstract available.
- Penne EL, van Berkel T, van der Weerd NC, Grooteman MP, Blankestijn PJ. Optimizing haemodiafiltration: tools, strategy and remaining questions. Nephrol Dial Transplant. 2009 Dec;24(12):3579-81. doi: 10.1093/ndt/gfp333. Epub 2009 Jul 13. No abstract available.
- van der Weerd NC, Penne EL, Grooteman MP. Effect of hemofiltration on mortality: no definite answer yet. Am J Kidney Dis. 2009 Mar;53(3):562-3; author reply 563. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.09.029. No abstract available.
- Penne EL, Visser L, van den Dorpel MA, van der Weerd NC, Mazairac AH, van Jaarsveld BC, Koopman MG, Vos P, Feith GW, Kremer Hovinga TK, van Hamersvelt HW, Wauters IM, Bots ML, Nube MJ, Ter Wee PM, Blankestijn PJ, Grooteman MP. Microbiological quality and quality control of purified water and ultrapure dialysis fluids for online hemodiafiltration in routine clinical practice. Kidney Int. 2009 Sep;76(6):665-72. doi: 10.1038/ki.2009.245. Epub 2009 Jul 15.
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- de Roij van Zuijdewijn CL, Ter Wee PM. Assessment of Protein-Energy Wasting: Quest for the Gold Standard. J Ren Nutr. 2016 May;26(3):204-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.012. Epub 2016 Feb 20. No abstract available.
- de Roij van Zuijdewijn CL, Grooteman MP, Bots ML, Blankestijn PJ, Steppan S, Buchel J, Groenwold RH, Brandenburg V, van den Dorpel MA, Ter Wee PM, Nube MJ, Vervloet MG. Serum Magnesium and Sudden Death in European Hemodialysis Patients. PLoS One. 2015 Nov 23;10(11):e0143104. doi: 10.1371/journal.pone.0143104. eCollection 2015.
- de Roij van Zuijdewijn CL, Grooteman MP, Bots ML, Blankestijn PJ, van den Dorpel MA, Nube MJ, ter Wee PM. Comparing Tests Assessing Protein-Energy Wasting: Relation With Quality of Life. J Ren Nutr. 2016 Mar;26(2):111-7. doi: 10.1053/j.jrn.2015.09.003. Epub 2015 Oct 23.
- den Hoedt CH, Grooteman MP, Bots ML, Blankestijn PJ, van der Tweel I, van der Weerd NC, Penne EL, Mazairac AH, Levesque R, ter Wee PM, Nube MJ, van den Dorpel MA; CONTRAST investigators. The Effect of Online Hemodiafiltration on Infections: Results from the CONvective TRAnsport STudy. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0135908. doi: 10.1371/journal.pone.0135908. eCollection 2015.
- van der Weerd NC, Den Hoedt CH, Blankestijn PJ, Bots ML, van den Dorpel MA, Levesque R, Mazairac AH, Nube MJ, Penne EL, ter Wee PM, Grooteman MP; CONTRAST Investigators. Resistance to erythropoiesis stimulating agents in patients treated with online hemodiafiltration and ultrapure low-flux hemodialysis: results from a randomized controlled trial (CONTRAST). PLoS One. 2014 Apr 17;9(4):e94434. doi: 10.1371/journal.pone.0094434. eCollection 2014.
- van der Weerd NC, Grooteman MP, Blankestijn PJ, Mazairac AH, van den Dorpel MA, den Hoedt CH, Nube MJ, Penne EL, van der Tweel I, Ter Wee PM, Bots ML; CONTRAST investigators. Poor compliance with guidelines on anemia treatment in a cohort of chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2012;34(1):19-27. doi: 10.1159/000338919. Epub 2012 Aug 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC VUmc 03/097
- ISRCTN38365125
- CCMO number P03.1089L
- Dutch Kidney Found C 02.2019
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