Osteosyntéza chirurgické dlahy zlomenin distálního radia
26. dubna 2007 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Osteosyntéza chirurgické dlahy zlomenin distálního radia. Prospektivní studie Locking Compression Plate (LCP)
Primárním cílem studie je demonstrovat specifické indikace pro
chirurgické ošetření zlomenin distálního radia pomocí zajišťovací komprese
talíř.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Navíc rozdíly mezi chirurgickou léčbou oproti
konzervativní léčba s ohledem na hojení zlomenin, funkční výsledek
a spokojenost subjektu bude analyzována po 6t./6m./1r./2r.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ludwigshafen, Německo, 67071
- BG-Unfallklinik Ludwigshafen
-
-
-
-
-
York, Spojené království, YO31 8HE
- York District Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Harvard Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kostrově zralá žena a muž
- Zlomeniny distálního radia a ulny AO 23
- 10 dní po zranění
Kritéria vyloučení:
- celkové nebo místní stavy nepříznivě ovlivňující fyziologii kostí
- ISS >16
- osteosyntézy v blízkosti zápěstního kloubu, kde byl použit jiný implantát
- anamnéza zneužívání drog a alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- Dokumentujte specifické indikace pro chirurgickou léčbu zlomenin distálního radia pomocí LCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- Primární redukce a zachování redukce fixace dlahy
|
|
- Hodnocení funkčních výsledků pomocí "Garetland a Werley, DASH a SF-36 skóre
|
|
- Spokojenost pacienta a chirurga
|
|
- Analýza vzniklých komplikací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas W Wentzensen, Prof. MD, BG-Unfallklinik Ludwigshafen
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse B Jupiter, Prof. MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Vrchní vyšetřovatel: Peter G De Boer, F.R.C.S., York District Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-LCP2,4/3,5-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .