Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Dose-finding Phase IIb Study With AZD0865 and Esomeprazole in GERD Patients With Erosive Esophagitis.

3. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Multicentre Dose-finding Phase IIb Study for up to 8 Weeks' Treatment With AZD0865 25, 50, 75 mg and Esomeprazole 40 mg, Given Orally Once Daily for the Healing of Erosive Esophagitis in Adult Subjects With GERD With Erosive Esophagitis According to the LA Classification in Adult Subjects.

The primary objective is to compare the efficacy between three doses of AZD0865 (25, 50 and 75 mg).

The secondary objectives are to compare the efficacy between the three doses of AZD0865 and esomeprazole 40 mg and to evaluate the safety and tolerability of AZD0865.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

GERD With Erosive Esophagitis

Intervence / Léčba

Lék: AZD0865

Typ studie

Intervenční

Zápis

1400

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Aalborg, Dánsko
    - Research Site
  - Birkerød, Dánsko
    - Research Site
  - Esbjerg, Dánsko
    - Research Site
  - Herning, Dánsko
    - Research Site
  - Holbæk, Dánsko
    - Research Site
  - Hvidovre, Dánsko
    - Research Site
  - Kolding, Dánsko
    - Research Site
  - København K, Dánsko
    - Research Site
  - København NV, Dánsko
    - Research Site
  - Odense, Dánsko
    - Research Site
  - Randers, Dánsko
    - Research Site
  - Vejle, Dánsko
    - Research Site
  - Viborg, Dánsko
    - Research Site
  - Århus C, Dánsko
    - Research Site
Finsko
- - Espoo, Finsko
    - Research Site
  - Helsinki, Finsko
    - Research Site
  - Lahti, Finsko
    - Research Site
  - Mikkeli, Finsko
    - Research Site
  - Pori, Finsko
    - Research Site
  - Tampere, Finsko
    - Research Site
  - Turku, Finsko
    - Research Site
  - Vantaa, Finsko
    - Research Site
Francie
- - Ales, Francie
    - Research Site
  - Angers, Francie
    - Research Site
  - Beausoleil, Francie
    - Research Site
  - Bordeaux, Francie
    - Research Site
  - Caen, Francie
    - Research Site
  - Cannes La Bocca, Francie
    - Research Site
  - Choisy Le Roi, Francie
    - Research Site
  - Dreux, Francie
    - Research Site
  - Hazebrouck, Francie
    - Research Site
  - Issoire, Francie
    - Research Site
  - Marseille, Francie
    - Research Site
  - Narbonne, Francie
    - Research Site
  - Paris, Francie
    - Research Site
  - Saint Quentin, Francie
    - Research Site
  - Talence, Francie
    - Research Site
  - Vitry Sur Seine, Francie
    - Research Site
Itálie
- - Bologna, Itálie
    - Research Site
  - Brescia, Itálie
    - Research Site
  - Genova, Itálie
    - Research Site
  - Mestre, Itálie
    - Research Site
  - Milano, Itálie
    - Research Site
  - Napoli, Itálie
    - Research Site
  - Palermo, Itálie
    - Research Site
  - Parma, Itálie
    - Research Site
  - Pisa, Itálie
    - Research Site
  - Roma, Itálie
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Kanada
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Research Site
- Ontario
  - Guelph, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - North York, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Thornhill, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Research Site
- Quebec
  - Levis, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Longueuil, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Research Site
Norsko
- - Bergen, Norsko
    - Research Site
  - Bodø, Norsko
    - Research Site
  - Drammen, Norsko
    - Research Siteq
  - Gjøvik, Norsko
    - Research Site
  - Levanger, Norsko
    - Research Site
  - Nesttun, Norsko
    - Research Site
  - Oslo, Norsko
    - Research Site
  - Stavanger, Norsko
    - Research Site
  - Tromsø, Norsko
    - Research Site
  - Trondheim, Norsko
    - Research Site
Německo
- - Berlin, Německo
    - Research Site
  - Celle, Německo
    - Research Site
  - Dresden, Německo
    - Research Site
  - Görlitz, Německo
    - Research Site
  - Köln, Německo
    - Research Site
  - Leipzig, Německo
    - Research Site
  - Ludwigshafen, Německo
    - Research Site
  - Magdeburg, Německo
    - Research Site
  - Mainz, Německo
    - Research Site
  - München, Německo
    - Research Site
  - Oelde, Německo
    - Research Site
  - Potsdam, Německo
    - Research Site
  - Ribnitz-Damgarten, Německo
    - Research Site
  - Wolmirstedt, Německo
    - Research Site
Spojené království
- - Ashford, Spojené království
    - Research Site
  - Atherstone, Spojené království
    - Research Site
  - Cambridge, Spojené království
    - Research Site
  - Cheltenham, Spojené království
    - Research Site
  - Coventry, Spojené království
    - Research Site
  - Derby, Spojené království
    - Research Site
  - Dundee, Spojené království
    - Research Site
  - Dunfermline, Spojené království
    - Research Site
  - Epsom, Spojené království
    - Research Site
  - Glasgow, Spojené království
    - Research Site
  - Hamilton, Spojené království
    - Research Site
  - Kent, Spojené království
    - Research Site
  - Lancaster, Spojené království
    - Research Site
  - Manchester, Spojené království
    - Research Site
  - Slough, Spojené království
    - Research Site
  - Somerset, Spojené království
    - Research Site
  - Stafford, Spojené království
    - Research Site
  - Stockport, Spojené království
    - Research Site
  - Telford, Spojené království
    - Research Site
  - Torquay, Spojené království
    - Research Site
  - West Bromwich, Spojené království
    - Research Site
  - West Yorks, Spojené království
    - Research Site
  - Woking, Spojené království
    - Research Site
Spojené státy
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Spojené státy
    - Research Site
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy
    - Research Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy
    - Research Site
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy
    - Research Site
  - Cypress, California, Spojené státy
    - Research Site
  - Garden Grove, California, Spojené státy
    - Research Site
  - Lancaster, California, Spojené státy
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy
    - Research Site
  - Mission Hills, California, Spojené státy
    - Research Site
  - Orange, California, Spojené státy
    - Research Site
  - Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
    - Research Site
  - San Diego, California, Spojené státy
    - Research Site
  - Torrance, California, Spojené státy
    - Research Site
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    - Research Site
- Connecticut
  - Manchester, Connecticut, Spojené státy
    - Research Site
- Florida
  - Davie, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Gainesville, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Jupiter, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Ocoee, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - W Palm Beach, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Zephyr Hills, Florida, Spojené státy
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy
    - Research Site
  - Austell, Georgia, Spojené státy
    - Research Site
  - Conyers, Georgia, Spojené státy
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
    - Research Site
  - Moline, Illinois, Spojené státy
    - Research Site
  - Rockford, Illinois, Spojené státy
    - Research Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Spojené státy
    - Research Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy
    - Research Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Spojené státy
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
    - Research Site
  - Hollywood, Maryland, Spojené státy
    - Research Site
  - Laurel, Maryland, Spojené státy
    - Research Site
  - Towson, Maryland, Spojené státy
    - Research Site
- Mississippi
  - Picayune, Mississippi, Spojené státy
    - Research Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Spojené státy
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy
    - Research Site
- Montana
  - Butte, Montana, Spojené státy
    - Research Site
- New Jersey
  - Willingboro, New Jersey, Spojené státy
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    - Research Site
  - Elkin, North Carolina, Spojené státy
    - Research Site
  - Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy
    - Research Site
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy
    - Research Site
  - High Point, North Carolina, Spojené státy
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    - Research Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy
    - Research Site
- Oklahoma
  - Guthrie, Oklahoma, Spojené státy
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy
    - Research Site
  - Georgetown, South Carolina, Spojené státy
    - Research Site
  - Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy
    - Research Site
  - Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
    - Research Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Spojené státy
    - Research Site
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
    - Research Site
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy
    - Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Spojené státy
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    - Research Site
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, Spojené státy
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Spojené státy
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Spojené státy
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Spojené státy
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
    - Research Site
Švédsko
- - Karlskrona, Švédsko
    - Research Site
  - Kristianstad, Švédsko
    - Research Site
  - Kungälv, Švédsko
    - Research Site
  - Malmö, Švédsko
    - Research Site
  - Mora, Švédsko
    - Research Site
  - Nyköping, Švédsko
    - Research Site
  - Skövde, Švédsko
    - Research Site
  - Stockholm, Švédsko
    - Research Site
  - Sundsvall, Švédsko
    - Research Site
  - Säffle, Švédsko
    - Research Site
  - Täby, Švédsko
    - Research Site
  - Varberg, Švédsko
    - Research Site
  - Värnamo, Švédsko
    - Research Site
  - Östersund, Švédsko
    - Research Siteq

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Identification of their main symptom as heartburn defined as a burning feeling behind the breastbone.
Have at least a 6-month history of heartburn and at least 4 days of episodes of heartburn with at least overall moderate intensity during the last 7 days prior to visit 1.
Erosive esophagitis according to LA classification Grade A, B, C or D, at the visit 1 endoscopy.
Have provided Informed consent.

Exclusion Criteria:

Subjects with current or historical evidence of the following conditions are excluded from the study:

Esophageal stricture.
Primary esophageal motility disorder(s), i.e. diffuse esophageal spasm, achalasia.
Systemic Sclerosis (scleroderma).
Irritable Bowel Syndrome (IBS), i.e. upper abdominal discomfort or pain that in the opinion of the Investigator is likely to be due to IBS or fulfilling two or more of the criteria: relieved by defecation, associated with change in frequency of stools, associated with change in form (appearance) of stools.
Inflammatory bowel disease.
Zollinger-Ellison syndrome.
Gastric ulcer, duodenal ulcer or duodenal erosions within the last 3 months

Subjects with i) history of significant or ii) current significant or unstable:

Cardiovascular diseases or cardiac chest pain.
Cerebrovascular diseases, such as cerebral ischemia, infarction, haemorrhage, or embolus.
Diabetes mellitus. Stable diabetes controlled on diet, oral agents or insulin is acceptable.
Pulmonary, renal, pancreatic or liver diseases or any other serious disease as judged by the investigator to interfere with the evaluation of the current study.
Malignant disease (except for minor superficial skin disease).
Generalised bleeding disorders.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Healing of erosive esophagitis at 4 weeks.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života při refluxu a dyspepsii (QOLRAD).
Symptomy hlášené pacientem.
Příznaky hlášené vyšetřovatelem.
Populační farmakokinetika (PK). Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) a perorální clearance vypočtená jako dávka/AUC (CL/F).
monitorování pH.
Histologie.
Bezpečnost (Nežádoucí příhody, Laboratorní proměnné, TK, puls, EKG a fyzikální vyšetření).
Healing of erosive esophagitis at 2 and 8 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

GERD with erosive esophagitis

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D9770C00012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .