Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Dose-finding Phase IIb Study With AZD0865 and Esomeprazole in GERD Patients With Erosive Esophagitis.

3 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Multicentre Dose-finding Phase IIb Study for up to 8 Weeks' Treatment With AZD0865 25, 50, 75 mg and Esomeprazole 40 mg, Given Orally Once Daily for the Healing of Erosive Esophagitis in Adult Subjects With GERD With Erosive Esophagitis According to the LA Classification in Adult Subjects.

The primary objective is to compare the efficacy between three doses of AZD0865 (25, 50 and 75 mg).

The secondary objectives are to compare the efficacy between the three doses of AZD0865 and esomeprazole 40 mg and to evaluate the safety and tolerability of AZD0865.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Celle, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Görlitz, Германия
        • Research Site
      • Köln, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Германия
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия
        • Research Site
      • Mainz, Германия
        • Research Site
      • München, Германия
        • Research Site
      • Oelde, Германия
        • Research Site
      • Potsdam, Германия
        • Research Site
      • Ribnitz-Damgarten, Германия
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Германия
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Research Site
      • Birkerød, Дания
        • Research Site
      • Esbjerg, Дания
        • Research Site
      • Herning, Дания
        • Research Site
      • Holbæk, Дания
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания
        • Research Site
      • Kolding, Дания
        • Research Site
      • København K, Дания
        • Research Site
      • København NV, Дания
        • Research Site
      • Odense, Дания
        • Research Site
      • Randers, Дания
        • Research Site
      • Vejle, Дания
        • Research Site
      • Viborg, Дания
        • Research Site
      • Århus C, Дания
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Research Site
      • Brescia, Италия
        • Research Site
      • Genova, Италия
        • Research Site
      • Mestre, Италия
        • Research Site
      • Milano, Италия
        • Research Site
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Palermo, Италия
        • Research Site
      • Parma, Италия
        • Research Site
      • Pisa, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Research Site
      • North York, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Research Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Research Site
      • Bodø, Норвегия
        • Research Site
      • Drammen, Норвегия
        • Research Siteq
      • Gjøvik, Норвегия
        • Research Site
      • Levanger, Норвегия
        • Research Site
      • Nesttun, Норвегия
        • Research Site
      • Oslo, Норвегия
        • Research Site
      • Stavanger, Норвегия
        • Research Site
      • Tromsø, Норвегия
        • Research Site
      • Trondheim, Норвегия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Ashford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Atherstone, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Cheltenham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Dunfermline, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Epsom, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Hamilton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Kent, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Lancaster, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Slough, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Somerset, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Stafford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Stockport, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Telford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Torquay, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • West Bromwich, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • West Yorks, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Woking, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cypress, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • W Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Guthrie, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Georgetown, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия
        • Research Site
      • Helsinki, Финляндия
        • Research Site
      • Lahti, Финляндия
        • Research Site
      • Mikkeli, Финляндия
        • Research Site
      • Pori, Финляндия
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия
        • Research Site
      • Turku, Финляндия
        • Research Site
      • Vantaa, Финляндия
        • Research Site
  • Франция
      • Ales, Франция
        • Research Site
      • Angers, Франция
        • Research Site
      • Beausoleil, Франция
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция
        • Research Site
      • Caen, Франция
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, Франция
        • Research Site
      • Choisy Le Roi, Франция
        • Research Site
      • Dreux, Франция
        • Research Site
      • Hazebrouck, Франция
        • Research Site
      • Issoire, Франция
        • Research Site
      • Marseille, Франция
        • Research Site
      • Narbonne, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Saint Quentin, Франция
        • Research Site
      • Talence, Франция
        • Research Site
      • Vitry Sur Seine, Франция
        • Research Site
  • Швеция
      • Karlskrona, Швеция
        • Research Site
      • Kristianstad, Швеция
        • Research Site
      • Kungälv, Швеция
        • Research Site
      • Malmö, Швеция
        • Research Site
      • Mora, Швеция
        • Research Site
      • Nyköping, Швеция
        • Research Site
      • Skövde, Швеция
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site
      • Sundsvall, Швеция
        • Research Site
      • Säffle, Швеция
        • Research Site
      • Täby, Швеция
        • Research Site
      • Varberg, Швеция
        • Research Site
      • Värnamo, Швеция
        • Research Site
      • Östersund, Швеция
        • Research Siteq

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Identification of their main symptom as heartburn defined as a burning feeling behind the breastbone.
  • Have at least a 6-month history of heartburn and at least 4 days of episodes of heartburn with at least overall moderate intensity during the last 7 days prior to visit 1.
  • Erosive esophagitis according to LA classification Grade A, B, C or D, at the visit 1 endoscopy.
  • Have provided Informed consent.

Exclusion Criteria:

Subjects with current or historical evidence of the following conditions are excluded from the study:

  • Esophageal stricture.
  • Primary esophageal motility disorder(s), i.e. diffuse esophageal spasm, achalasia.
  • Systemic Sclerosis (scleroderma).
  • Irritable Bowel Syndrome (IBS), i.e. upper abdominal discomfort or pain that in the opinion of the Investigator is likely to be due to IBS or fulfilling two or more of the criteria: relieved by defecation, associated with change in frequency of stools, associated with change in form (appearance) of stools.
  • Inflammatory bowel disease.
  • Zollinger-Ellison syndrome.
  • Gastric ulcer, duodenal ulcer or duodenal erosions within the last 3 months

Subjects with i) history of significant or ii) current significant or unstable:

  • Cardiovascular diseases or cardiac chest pain.
  • Cerebrovascular diseases, such as cerebral ischemia, infarction, haemorrhage, or embolus.
  • Diabetes mellitus. Stable diabetes controlled on diet, oral agents or insulin is acceptable.
  • Pulmonary, renal, pancreatic or liver diseases or any other serious disease as judged by the investigator to interfere with the evaluation of the current study.
  • Malignant disease (except for minor superficial skin disease).
  • Generalised bleeding disorders.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Healing of erosive esophagitis at 4 weeks.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни при рефлюксе и диспепсии (QOLRAD).
Симптомы, о которых сообщает пациент.
Симптомы, описанные следователем.
Популяционная фармакокинетика (ФК). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и пероральный клиренс, рассчитанный по соотношению «доза/AUC» (CL/F).
Мониторинг pH.
Гистология.
Безопасность (нежелательные явления, лабораторные показатели, АД, пульс, ЭКГ и физикальное обследование).
Healing of erosive esophagitis at 2 and 8 weeks.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9770C00012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD0865

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться