Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Dose-finding Phase IIb Study With AZD0865 and Esomeprazole in GERD Patients With Erosive Esophagitis.

3 januari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Multicentre Dose-finding Phase IIb Study for up to 8 Weeks' Treatment With AZD0865 25, 50, 75 mg and Esomeprazole 40 mg, Given Orally Once Daily for the Healing of Erosive Esophagitis in Adult Subjects With GERD With Erosive Esophagitis According to the LA Classification in Adult Subjects.

The primary objective is to compare the efficacy between three doses of AZD0865 (25, 50 and 75 mg).

The secondary objectives are to compare the efficacy between the three doses of AZD0865 and esomeprazole 40 mg and to evaluate the safety and tolerability of AZD0865.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

GERD With Erosive Esophagitis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: AZD0865

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1400

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- - Quebec, Canada
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Canada
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - Research Site
- Ontario
  - Guelph, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Canada
    - Research Site
  - North York, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Thornhill, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Research Site
- Quebec
  - Levis, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Longueuil, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Research Site
Denemarken
- - Aalborg, Denemarken
    - Research Site
  - Birkerød, Denemarken
    - Research Site
  - Esbjerg, Denemarken
    - Research Site
  - Herning, Denemarken
    - Research Site
  - Holbæk, Denemarken
    - Research Site
  - Hvidovre, Denemarken
    - Research Site
  - Kolding, Denemarken
    - Research Site
  - København K, Denemarken
    - Research Site
  - København NV, Denemarken
    - Research Site
  - Odense, Denemarken
    - Research Site
  - Randers, Denemarken
    - Research Site
  - Vejle, Denemarken
    - Research Site
  - Viborg, Denemarken
    - Research Site
  - Århus C, Denemarken
    - Research Site
Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - Research Site
  - Celle, Duitsland
    - Research Site
  - Dresden, Duitsland
    - Research Site
  - Görlitz, Duitsland
    - Research Site
  - Köln, Duitsland
    - Research Site
  - Leipzig, Duitsland
    - Research Site
  - Ludwigshafen, Duitsland
    - Research Site
  - Magdeburg, Duitsland
    - Research Site
  - Mainz, Duitsland
    - Research Site
  - München, Duitsland
    - Research Site
  - Oelde, Duitsland
    - Research Site
  - Potsdam, Duitsland
    - Research Site
  - Ribnitz-Damgarten, Duitsland
    - Research Site
  - Wolmirstedt, Duitsland
    - Research Site
Finland
- - Espoo, Finland
    - Research Site
  - Helsinki, Finland
    - Research Site
  - Lahti, Finland
    - Research Site
  - Mikkeli, Finland
    - Research Site
  - Pori, Finland
    - Research Site
  - Tampere, Finland
    - Research Site
  - Turku, Finland
    - Research Site
  - Vantaa, Finland
    - Research Site
Frankrijk
- - Ales, Frankrijk
    - Research Site
  - Angers, Frankrijk
    - Research Site
  - Beausoleil, Frankrijk
    - Research Site
  - Bordeaux, Frankrijk
    - Research Site
  - Caen, Frankrijk
    - Research Site
  - Cannes La Bocca, Frankrijk
    - Research Site
  - Choisy Le Roi, Frankrijk
    - Research Site
  - Dreux, Frankrijk
    - Research Site
  - Hazebrouck, Frankrijk
    - Research Site
  - Issoire, Frankrijk
    - Research Site
  - Marseille, Frankrijk
    - Research Site
  - Narbonne, Frankrijk
    - Research Site
  - Paris, Frankrijk
    - Research Site
  - Saint Quentin, Frankrijk
    - Research Site
  - Talence, Frankrijk
    - Research Site
  - Vitry Sur Seine, Frankrijk
    - Research Site
Italië
- - Bologna, Italië
    - Research Site
  - Brescia, Italië
    - Research Site
  - Genova, Italië
    - Research Site
  - Mestre, Italië
    - Research Site
  - Milano, Italië
    - Research Site
  - Napoli, Italië
    - Research Site
  - Palermo, Italië
    - Research Site
  - Parma, Italië
    - Research Site
  - Pisa, Italië
    - Research Site
  - Roma, Italië
    - Research Site
Noorwegen
- - Bergen, Noorwegen
    - Research Site
  - Bodø, Noorwegen
    - Research Site
  - Drammen, Noorwegen
    - Research Siteq
  - Gjøvik, Noorwegen
    - Research Site
  - Levanger, Noorwegen
    - Research Site
  - Nesttun, Noorwegen
    - Research Site
  - Oslo, Noorwegen
    - Research Site
  - Stavanger, Noorwegen
    - Research Site
  - Tromsø, Noorwegen
    - Research Site
  - Trondheim, Noorwegen
    - Research Site
Verenigd Koninkrijk
- - Ashford, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Atherstone, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Cambridge, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Cheltenham, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Coventry, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Derby, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Dundee, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Dunfermline, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Epsom, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Hamilton, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Kent, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Lancaster, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Slough, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Somerset, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Stafford, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Stockport, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Telford, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Torquay, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - West Bromwich, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - West Yorks, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
  - Woking, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    - Research Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    - Research Site
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Cypress, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Garden Grove, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Lancaster, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Mission Hills, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Orange, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Torrance, California, Verenigde Staten
    - Research Site
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    - Research Site
- Connecticut
  - Manchester, Connecticut, Verenigde Staten
    - Research Site
- Florida
  - Davie, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Jupiter, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Ocoee, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - W Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Zephyr Hills, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Austell, Georgia, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Conyers, Georgia, Verenigde Staten
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Moline, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten
    - Research Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Verenigde Staten
    - Research Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
    - Research Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Hollywood, Maryland, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Laurel, Maryland, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Towson, Maryland, Verenigde Staten
    - Research Site
- Mississippi
  - Picayune, Mississippi, Verenigde Staten
    - Research Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    - Research Site
- Montana
  - Butte, Montana, Verenigde Staten
    - Research Site
- New Jersey
  - Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Elkin, North Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - High Point, North Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten
    - Research Site
- Oklahoma
  - Guthrie, Oklahoma, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Georgetown, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Mt Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    - Research Site
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
    - Research Site
Zweden
- - Karlskrona, Zweden
    - Research Site
  - Kristianstad, Zweden
    - Research Site
  - Kungälv, Zweden
    - Research Site
  - Malmö, Zweden
    - Research Site
  - Mora, Zweden
    - Research Site
  - Nyköping, Zweden
    - Research Site
  - Skövde, Zweden
    - Research Site
  - Stockholm, Zweden
    - Research Site
  - Sundsvall, Zweden
    - Research Site
  - Säffle, Zweden
    - Research Site
  - Täby, Zweden
    - Research Site
  - Varberg, Zweden
    - Research Site
  - Värnamo, Zweden
    - Research Site
  - Östersund, Zweden
    - Research Siteq

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Identification of their main symptom as heartburn defined as a burning feeling behind the breastbone.
Have at least a 6-month history of heartburn and at least 4 days of episodes of heartburn with at least overall moderate intensity during the last 7 days prior to visit 1.
Erosive esophagitis according to LA classification Grade A, B, C or D, at the visit 1 endoscopy.
Have provided Informed consent.

Exclusion Criteria:

Subjects with current or historical evidence of the following conditions are excluded from the study:

Esophageal stricture.
Primary esophageal motility disorder(s), i.e. diffuse esophageal spasm, achalasia.
Systemic Sclerosis (scleroderma).
Irritable Bowel Syndrome (IBS), i.e. upper abdominal discomfort or pain that in the opinion of the Investigator is likely to be due to IBS or fulfilling two or more of the criteria: relieved by defecation, associated with change in frequency of stools, associated with change in form (appearance) of stools.
Inflammatory bowel disease.
Zollinger-Ellison syndrome.
Gastric ulcer, duodenal ulcer or duodenal erosions within the last 3 months

Subjects with i) history of significant or ii) current significant or unstable:

Cardiovascular diseases or cardiac chest pain.
Cerebrovascular diseases, such as cerebral ischemia, infarction, haemorrhage, or embolus.
Diabetes mellitus. Stable diabetes controlled on diet, oral agents or insulin is acceptable.
Pulmonary, renal, pancreatic or liver diseases or any other serious disease as judged by the investigator to interfere with the evaluation of the current study.
Malignant disease (except for minor superficial skin disease).
Generalised bleeding disorders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Healing of erosive esophagitis at 4 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De kwaliteit van leven bij reflux en dyspepsie (QOLRAD).
Door de patiënt gemelde symptomen.
Door de onderzoeker gerapporteerde symptomen.
Populatiefarmacokinetiek (PK). Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) en de orale klaring berekend door dosis/AUC (CL/F).
pH-bewaking.
Histologie.
Veiligheid (bijwerkingen, laboratoriumvariabelen, bloeddruk, pols, ECG en lichamelijk onderzoek).
Healing of erosive esophagitis at 2 and 8 weeks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

GERD with erosive esophagitis

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D9770C00012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AZD0865

AstraZeneca

Voltooid

Een dosisbepalende fase IIb-studie met AZD0865 en esomeprazol bij GERD-patiënten zonder erosieve oesofagitis.

GORZ zonder erosieve oesofagitis

Zweden, Verenigde Staten, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Denemarken, Finland, Noorwegen, Canada