Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Dose-finding Phase IIb Study With AZD0865 and Esomeprazole in GERD Patients With Erosive Esophagitis.

3 januari 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Multicentre Dose-finding Phase IIb Study for up to 8 Weeks' Treatment With AZD0865 25, 50, 75 mg and Esomeprazole 40 mg, Given Orally Once Daily for the Healing of Erosive Esophagitis in Adult Subjects With GERD With Erosive Esophagitis According to the LA Classification in Adult Subjects.

The primary objective is to compare the efficacy between three doses of AZD0865 (25, 50 and 75 mg).

The secondary objectives are to compare the efficacy between the three doses of AZD0865 and esomeprazole 40 mg and to evaluate the safety and tolerability of AZD0865.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Birkerød, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
      • Herning, Danmark
        • Research Site
      • Holbæk, Danmark
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Research Site
      • Kolding, Danmark
        • Research Site
      • København K, Danmark
        • Research Site
      • København NV, Danmark
        • Research Site
      • Odense, Danmark
        • Research Site
      • Randers, Danmark
        • Research Site
      • Vejle, Danmark
        • Research Site
      • Viborg, Danmark
        • Research Site
      • Århus C, Danmark
        • Research Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Lahti, Finland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland
        • Research Site
      • Pori, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
      • Vantaa, Finland
        • Research Site
  • Frankrike
      • Ales, Frankrike
        • Research Site
      • Angers, Frankrike
        • Research Site
      • Beausoleil, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • Research Site
      • Caen, Frankrike
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, Frankrike
        • Research Site
      • Choisy Le Roi, Frankrike
        • Research Site
      • Dreux, Frankrike
        • Research Site
      • Hazebrouck, Frankrike
        • Research Site
      • Issoire, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Narbonne, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Quentin, Frankrike
        • Research Site
      • Talence, Frankrike
        • Research Site
      • Vitry Sur Seine, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Cypress, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • W Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Austell, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Guthrie, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Georgetown, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Brescia, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Mestre, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Bodø, Norge
        • Research Site
      • Drammen, Norge
        • Research Siteq
      • Gjøvik, Norge
        • Research Site
      • Levanger, Norge
        • Research Site
      • Nesttun, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Tromsø, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Ashford, Storbritannien
        • Research Site
      • Atherstone, Storbritannien
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannien
        • Research Site
      • Cheltenham, Storbritannien
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannien
        • Research Site
      • Derby, Storbritannien
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannien
        • Research Site
      • Dunfermline, Storbritannien
        • Research Site
      • Epsom, Storbritannien
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Research Site
      • Hamilton, Storbritannien
        • Research Site
      • Kent, Storbritannien
        • Research Site
      • Lancaster, Storbritannien
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site
      • Slough, Storbritannien
        • Research Site
      • Somerset, Storbritannien
        • Research Site
      • Stafford, Storbritannien
        • Research Site
      • Stockport, Storbritannien
        • Research Site
      • Telford, Storbritannien
        • Research Site
      • Torquay, Storbritannien
        • Research Site
      • West Bromwich, Storbritannien
        • Research Site
      • West Yorks, Storbritannien
        • Research Site
      • Woking, Storbritannien
        • Research Site
  • Sverige
      • Karlskrona, Sverige
        • Research Site
      • Kristianstad, Sverige
        • Research Site
      • Kungälv, Sverige
        • Research Site
      • Malmö, Sverige
        • Research Site
      • Mora, Sverige
        • Research Site
      • Nyköping, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Sundsvall, Sverige
        • Research Site
      • Säffle, Sverige
        • Research Site
      • Täby, Sverige
        • Research Site
      • Varberg, Sverige
        • Research Site
      • Värnamo, Sverige
        • Research Site
      • Östersund, Sverige
        • Research Siteq
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Celle, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Görlitz, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Oelde, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Ribnitz-Damgarten, Tyskland
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Identification of their main symptom as heartburn defined as a burning feeling behind the breastbone.
  • Have at least a 6-month history of heartburn and at least 4 days of episodes of heartburn with at least overall moderate intensity during the last 7 days prior to visit 1.
  • Erosive esophagitis according to LA classification Grade A, B, C or D, at the visit 1 endoscopy.
  • Have provided Informed consent.

Exclusion Criteria:

Subjects with current or historical evidence of the following conditions are excluded from the study:

  • Esophageal stricture.
  • Primary esophageal motility disorder(s), i.e. diffuse esophageal spasm, achalasia.
  • Systemic Sclerosis (scleroderma).
  • Irritable Bowel Syndrome (IBS), i.e. upper abdominal discomfort or pain that in the opinion of the Investigator is likely to be due to IBS or fulfilling two or more of the criteria: relieved by defecation, associated with change in frequency of stools, associated with change in form (appearance) of stools.
  • Inflammatory bowel disease.
  • Zollinger-Ellison syndrome.
  • Gastric ulcer, duodenal ulcer or duodenal erosions within the last 3 months

Subjects with i) history of significant or ii) current significant or unstable:

  • Cardiovascular diseases or cardiac chest pain.
  • Cerebrovascular diseases, such as cerebral ischemia, infarction, haemorrhage, or embolus.
  • Diabetes mellitus. Stable diabetes controlled on diet, oral agents or insulin is acceptable.
  • Pulmonary, renal, pancreatic or liver diseases or any other serious disease as judged by the investigator to interfere with the evaluation of the current study.
  • Malignant disease (except for minor superficial skin disease).
  • Generalised bleeding disorders.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Healing of erosive esophagitis at 4 weeks.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvaliteten vid reflux och dyspepsi (QOLRAD).
Patientrapporterade symtom.
Utredaren rapporterade symtom.
Populationsfarmakokinetik (PK). Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) och oralt clearance beräknat med dos/AUC (CL/F).
pH-övervakning.
Histologi.
Säkerhet (biverkningar, laboratorievariabler, BP, puls, EKG och fysisk undersökning).
Healing of erosive esophagitis at 2 and 8 weeks.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9770C00012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD With Erosive Esophagitis

Kliniska prövningar på AZD0865

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera