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A Dose-finding Phase IIb Study With AZD0865 and Esomeprazole in GERD Patients With Erosive Esophagitis.

3. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Multicentre Dose-finding Phase IIb Study for up to 8 Weeks' Treatment With AZD0865 25, 50, 75 mg and Esomeprazole 40 mg, Given Orally Once Daily for the Healing of Erosive Esophagitis in Adult Subjects With GERD With Erosive Esophagitis According to the LA Classification in Adult Subjects.

The primary objective is to compare the efficacy between three doses of AZD0865 (25, 50 and 75 mg).

The secondary objectives are to compare the efficacy between the three doses of AZD0865 and esomeprazole 40 mg and to evaluate the safety and tolerability of AZD0865.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

GERD With Erosive Esophagitis

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: AZD0865

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1400

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Research Site
  - Celle, Deutschland
    - Research Site
  - Dresden, Deutschland
    - Research Site
  - Görlitz, Deutschland
    - Research Site
  - Köln, Deutschland
    - Research Site
  - Leipzig, Deutschland
    - Research Site
  - Ludwigshafen, Deutschland
    - Research Site
  - Magdeburg, Deutschland
    - Research Site
  - Mainz, Deutschland
    - Research Site
  - München, Deutschland
    - Research Site
  - Oelde, Deutschland
    - Research Site
  - Potsdam, Deutschland
    - Research Site
  - Ribnitz-Damgarten, Deutschland
    - Research Site
  - Wolmirstedt, Deutschland
    - Research Site
Dänemark
- - Aalborg, Dänemark
    - Research Site
  - Birkerød, Dänemark
    - Research Site
  - Esbjerg, Dänemark
    - Research Site
  - Herning, Dänemark
    - Research Site
  - Holbæk, Dänemark
    - Research Site
  - Hvidovre, Dänemark
    - Research Site
  - Kolding, Dänemark
    - Research Site
  - København K, Dänemark
    - Research Site
  - København NV, Dänemark
    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Vejle, Dänemark
    - Research Site
  - Viborg, Dänemark
    - Research Site
  - Århus C, Dänemark
    - Research Site
Finnland
- - Espoo, Finnland
    - Research Site
  - Helsinki, Finnland
    - Research Site
  - Lahti, Finnland
    - Research Site
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    - Research Site
  - Pori, Finnland
    - Research Site
  - Tampere, Finnland
    - Research Site
  - Turku, Finnland
    - Research Site
  - Vantaa, Finnland
    - Research Site
Frankreich
- - Ales, Frankreich
    - Research Site
  - Angers, Frankreich
    - Research Site
  - Beausoleil, Frankreich
    - Research Site
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    - Research Site
  - Caen, Frankreich
    - Research Site
  - Cannes La Bocca, Frankreich
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    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
Italien
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    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Parma, Italien
    - Research Site
  - Pisa, Italien
    - Research Site
  - Roma, Italien
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Kanada
    - Research Site
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    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Research Site
- Ontario
  - Guelph, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - North York, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Thornhill, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Research Site
- Quebec
  - Levis, Quebec, Kanada
    - Research Site
  - Longueuil, Quebec, Kanada
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  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Research Site
Norwegen
- - Bergen, Norwegen
    - Research Site
  - Bodø, Norwegen
    - Research Site
  - Drammen, Norwegen
    - Research Siteq
  - Gjøvik, Norwegen
    - Research Site
  - Levanger, Norwegen
    - Research Site
  - Nesttun, Norwegen
    - Research Site
  - Oslo, Norwegen
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  - Stavanger, Norwegen
    - Research Site
  - Tromsø, Norwegen
    - Research Site
  - Trondheim, Norwegen
    - Research Site
Schweden
- - Karlskrona, Schweden
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Stockholm, Schweden
    - Research Site
  - Sundsvall, Schweden
    - Research Site
  - Säffle, Schweden
    - Research Site
  - Täby, Schweden
    - Research Site
  - Varberg, Schweden
    - Research Site
  - Värnamo, Schweden
    - Research Site
  - Östersund, Schweden
    - Research Siteq
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
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- California
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Cypress, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Lancaster, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Orange, California, Vereinigte Staaten
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  - Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Connecticut
  - Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Florida
  - Davie, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - W Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Zephyr Hills, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
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- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Mississippi
  - Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Montana
  - Butte, Montana, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- New Jersey
  - Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
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    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Oklahoma
  - Guthrie, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Georgetown, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
    - Research Site
Vereinigtes Königreich
- - Ashford, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Atherstone, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Cambridge, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Cheltenham, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Coventry, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Derby, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Dundee, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Dunfermline, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Epsom, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Hamilton, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Kent, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Lancaster, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Manchester, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Slough, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Somerset, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Stafford, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Stockport, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Telford, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Torquay, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - West Bromwich, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - West Yorks, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Woking, Vereinigtes Königreich
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Identification of their main symptom as heartburn defined as a burning feeling behind the breastbone.
Have at least a 6-month history of heartburn and at least 4 days of episodes of heartburn with at least overall moderate intensity during the last 7 days prior to visit 1.
Erosive esophagitis according to LA classification Grade A, B, C or D, at the visit 1 endoscopy.
Have provided Informed consent.

Exclusion Criteria:

Subjects with current or historical evidence of the following conditions are excluded from the study:

Esophageal stricture.
Primary esophageal motility disorder(s), i.e. diffuse esophageal spasm, achalasia.
Systemic Sclerosis (scleroderma).
Irritable Bowel Syndrome (IBS), i.e. upper abdominal discomfort or pain that in the opinion of the Investigator is likely to be due to IBS or fulfilling two or more of the criteria: relieved by defecation, associated with change in frequency of stools, associated with change in form (appearance) of stools.
Inflammatory bowel disease.
Zollinger-Ellison syndrome.
Gastric ulcer, duodenal ulcer or duodenal erosions within the last 3 months

Subjects with i) history of significant or ii) current significant or unstable:

Cardiovascular diseases or cardiac chest pain.
Cerebrovascular diseases, such as cerebral ischemia, infarction, haemorrhage, or embolus.
Diabetes mellitus. Stable diabetes controlled on diet, oral agents or insulin is acceptable.
Pulmonary, renal, pancreatic or liver diseases or any other serious disease as judged by the investigator to interfere with the evaluation of the current study.
Malignant disease (except for minor superficial skin disease).
Generalised bleeding disorders.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Healing of erosive esophagitis at 4 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Lebensqualität bei Reflux und Dyspepsie (QOLRAD).
Patientenberichtete Symptome.
Vom Ermittler gemeldete Symptome.
Populationspharmakokinetik (PK). Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und orale Clearance, berechnet aus Dosis/AUC (CL/F).
pH-Überwachung.
Histologie.
Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse, Laborvariablen, Blutdruck, Puls, EKG und körperliche Untersuchung).
Healing of erosive esophagitis at 2 and 8 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

GERD with erosive esophagitis

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

D9770C00012

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