A Dose-finding Phase IIb Study With AZD0865 and Esomeprazole in GERD Patients With Erosive Esophagitis.
3 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca
A Randomised, Double-blind, Multicentre Dose-finding Phase IIb Study for up to 8 Weeks' Treatment With AZD0865 25, 50, 75 mg and Esomeprazole 40 mg, Given Orally Once Daily for the Healing of Erosive Esophagitis in Adult Subjects With GERD With Erosive Esophagitis According to the LA Classification in Adult Subjects.
The primary objective is to compare the efficacy between three doses of AZD0865 (25, 50 and 75 mg).
The secondary objectives are to compare the efficacy between the three doses of AZD0865 and esomeprazole 40 mg and to evaluate the safety and tolerability of AZD0865.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
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Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Longueuil, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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New Jersey
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Elkin, North Carolina, Estados Unidos
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Guthrie, Oklahoma, Estados Unidos
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Georgetown, South Carolina, Estados Unidos
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Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Espoo, Finlandia
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Helsinki, Finlandia
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Lahti, Finlandia
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Mikkeli, Finlandia
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Pori, Finlandia
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Tampere, Finlandia
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Turku, Finlandia
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Vantaa, Finlandia
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Ales, Francia
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Angers, Francia
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Beausoleil, Francia
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Bordeaux, Francia
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Caen, Francia
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Cannes La Bocca, Francia
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Choisy Le Roi, Francia
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Dreux, Francia
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Hazebrouck, Francia
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Issoire, Francia
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Marseille, Francia
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Narbonne, Francia
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Paris, Francia
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Saint Quentin, Francia
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Talence, Francia
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Vitry Sur Seine, Francia
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Bologna, Italia
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Brescia, Italia
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Genova, Italia
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Mestre, Italia
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Milano, Italia
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Napoli, Italia
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Palermo, Italia
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Parma, Italia
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Pisa, Italia
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Roma, Italia
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Bergen, Noruega
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Bodø, Noruega
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Drammen, Noruega
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Gjøvik, Noruega
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Levanger, Noruega
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Nesttun, Noruega
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Oslo, Noruega
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Stavanger, Noruega
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Tromsø, Noruega
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Trondheim, Noruega
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Ashford, Reino Unido
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Atherstone, Reino Unido
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Cambridge, Reino Unido
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Cheltenham, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Derby, Reino Unido
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Dundee, Reino Unido
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Dunfermline, Reino Unido
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Epsom, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Hamilton, Reino Unido
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Kent, Reino Unido
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Lancaster, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Slough, Reino Unido
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Somerset, Reino Unido
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Stafford, Reino Unido
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Stockport, Reino Unido
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Telford, Reino Unido
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Torquay, Reino Unido
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West Bromwich, Reino Unido
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West Yorks, Reino Unido
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Woking, Reino Unido
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Karlskrona, Suecia
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Kristianstad, Suecia
- Research Site
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Kungälv, Suecia
- Research Site
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Malmö, Suecia
- Research Site
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Mora, Suecia
- Research Site
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Nyköping, Suecia
- Research Site
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Skövde, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Sundsvall, Suecia
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Säffle, Suecia
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Täby, Suecia
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Varberg, Suecia
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Värnamo, Suecia
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Östersund, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Identification of their main symptom as heartburn defined as a burning feeling behind the breastbone.
- Have at least a 6-month history of heartburn and at least 4 days of episodes of heartburn with at least overall moderate intensity during the last 7 days prior to visit 1.
- Erosive esophagitis according to LA classification Grade A, B, C or D, at the visit 1 endoscopy.
- Have provided Informed consent.
Exclusion Criteria:
Subjects with current or historical evidence of the following conditions are excluded from the study:
- Esophageal stricture.
- Primary esophageal motility disorder(s), i.e. diffuse esophageal spasm, achalasia.
- Systemic Sclerosis (scleroderma).
- Irritable Bowel Syndrome (IBS), i.e. upper abdominal discomfort or pain that in the opinion of the Investigator is likely to be due to IBS or fulfilling two or more of the criteria: relieved by defecation, associated with change in frequency of stools, associated with change in form (appearance) of stools.
- Inflammatory bowel disease.
- Zollinger-Ellison syndrome.
- Gastric ulcer, duodenal ulcer or duodenal erosions within the last 3 months
Subjects with i) history of significant or ii) current significant or unstable:
- Cardiovascular diseases or cardiac chest pain.
- Cerebrovascular diseases, such as cerebral ischemia, infarction, haemorrhage, or embolus.
- Diabetes mellitus. Stable diabetes controlled on diet, oral agents or insulin is acceptable.
- Pulmonary, renal, pancreatic or liver diseases or any other serious disease as judged by the investigator to interfere with the evaluation of the current study.
- Malignant disease (except for minor superficial skin disease).
- Generalised bleeding disorders.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Healing of erosive esophagitis at 4 weeks.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La Calidad de Vida en Reflujo y Dispepsia (QOLRAD).
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Síntomas informados por el paciente.
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Síntomas informados por el investigador.
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Farmacocinética poblacional (FC). Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y depuración oral calculada por dosis/AUC (CL/F).
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Monitoreo de pH.
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Histología.
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Seguridad (Eventos adversos, Variables de laboratorio, PA, pulso, ECG y examen físico).
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Healing of erosive esophagitis at 2 and 8 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kahrilas PJ, Jonsson A, Denison H, Wernersson B, Hughes N, Howden CW. Impact of regurgitation on health-related quality of life in gastro-oesophageal reflux disease before and after short-term potent acid suppression therapy. Gut. 2014 May;63(5):720-6. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304883. Epub 2013 Jul 5.
- Kahrilas PJ, Persson T, Denison H, Wernersson B, Hughes N, Howden CW. Predictors of either rapid healing or refractory reflux oesophagitis during treatment with potent acid suppression. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Sep;40(6):648-56. doi: 10.1111/apt.12877. Epub 2014 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9770C00012
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