Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Dose-finding Phase IIb Study With AZD0865 and Esomeprazole in GERD Patients With Erosive Esophagitis.

3 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Multicentre Dose-finding Phase IIb Study for up to 8 Weeks' Treatment With AZD0865 25, 50, 75 mg and Esomeprazole 40 mg, Given Orally Once Daily for the Healing of Erosive Esophagitis in Adult Subjects With GERD With Erosive Esophagitis According to the LA Classification in Adult Subjects.

The primary objective is to compare the efficacy between three doses of AZD0865 (25, 50 and 75 mg).

The secondary objectives are to compare the efficacy between the three doses of AZD0865 and esomeprazole 40 mg and to evaluate the safety and tolerability of AZD0865.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1400

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Celle, Alemanha
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha
        • Research Site
      • Görlitz, Alemanha
        • Research Site
      • Köln, Alemanha
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha
        • Research Site
      • München, Alemanha
        • Research Site
      • Oelde, Alemanha
        • Research Site
      • Potsdam, Alemanha
        • Research Site
      • Ribnitz-Damgarten, Alemanha
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Alemanha
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Birkerød, Dinamarca
        • Research Site
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Research Site
      • Herning, Dinamarca
        • Research Site
      • Holbæk, Dinamarca
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Research Site
      • Kolding, Dinamarca
        • Research Site
      • København K, Dinamarca
        • Research Site
      • København NV, Dinamarca
        • Research Site
      • Odense, Dinamarca
        • Research Site
      • Randers, Dinamarca
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca
        • Research Site
      • Viborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Århus C, Dinamarca
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cypress, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • W Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Guthrie, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlândia
        • Research Site
      • Lahti, Finlândia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlândia
        • Research Site
      • Pori, Finlândia
        • Research Site
      • Tampere, Finlândia
        • Research Site
      • Turku, Finlândia
        • Research Site
      • Vantaa, Finlândia
        • Research Site
  • França
      • Ales, França
        • Research Site
      • Angers, França
        • Research Site
      • Beausoleil, França
        • Research Site
      • Bordeaux, França
        • Research Site
      • Caen, França
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, França
        • Research Site
      • Choisy Le Roi, França
        • Research Site
      • Dreux, França
        • Research Site
      • Hazebrouck, França
        • Research Site
      • Issoire, França
        • Research Site
      • Marseille, França
        • Research Site
      • Narbonne, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
      • Saint Quentin, França
        • Research Site
      • Talence, França
        • Research Site
      • Vitry Sur Seine, França
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Research Site
      • Brescia, Itália
        • Research Site
      • Genova, Itália
        • Research Site
      • Mestre, Itália
        • Research Site
      • Milano, Itália
        • Research Site
      • Napoli, Itália
        • Research Site
      • Palermo, Itália
        • Research Site
      • Parma, Itália
        • Research Site
      • Pisa, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Bodø, Noruega
        • Research Site
      • Drammen, Noruega
        • Research Siteq
      • Gjøvik, Noruega
        • Research Site
      • Levanger, Noruega
        • Research Site
      • Nesttun, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Stavanger, Noruega
        • Research Site
      • Tromsø, Noruega
        • Research Site
      • Trondheim, Noruega
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Ashford, Reino Unido
        • Research Site
      • Atherstone, Reino Unido
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • Derby, Reino Unido
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido
        • Research Site
      • Dunfermline, Reino Unido
        • Research Site
      • Epsom, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Hamilton, Reino Unido
        • Research Site
      • Kent, Reino Unido
        • Research Site
      • Lancaster, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Slough, Reino Unido
        • Research Site
      • Somerset, Reino Unido
        • Research Site
      • Stafford, Reino Unido
        • Research Site
      • Stockport, Reino Unido
        • Research Site
      • Telford, Reino Unido
        • Research Site
      • Torquay, Reino Unido
        • Research Site
      • West Bromwich, Reino Unido
        • Research Site
      • West Yorks, Reino Unido
        • Research Site
      • Woking, Reino Unido
        • Research Site
  • Suécia
      • Karlskrona, Suécia
        • Research Site
      • Kristianstad, Suécia
        • Research Site
      • Kungälv, Suécia
        • Research Site
      • Malmö, Suécia
        • Research Site
      • Mora, Suécia
        • Research Site
      • Nyköping, Suécia
        • Research Site
      • Skövde, Suécia
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia
        • Research Site
      • Sundsvall, Suécia
        • Research Site
      • Säffle, Suécia
        • Research Site
      • Täby, Suécia
        • Research Site
      • Varberg, Suécia
        • Research Site
      • Värnamo, Suécia
        • Research Site
      • Östersund, Suécia
        • Research Siteq

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Identification of their main symptom as heartburn defined as a burning feeling behind the breastbone.
  • Have at least a 6-month history of heartburn and at least 4 days of episodes of heartburn with at least overall moderate intensity during the last 7 days prior to visit 1.
  • Erosive esophagitis according to LA classification Grade A, B, C or D, at the visit 1 endoscopy.
  • Have provided Informed consent.

Exclusion Criteria:

Subjects with current or historical evidence of the following conditions are excluded from the study:

  • Esophageal stricture.
  • Primary esophageal motility disorder(s), i.e. diffuse esophageal spasm, achalasia.
  • Systemic Sclerosis (scleroderma).
  • Irritable Bowel Syndrome (IBS), i.e. upper abdominal discomfort or pain that in the opinion of the Investigator is likely to be due to IBS or fulfilling two or more of the criteria: relieved by defecation, associated with change in frequency of stools, associated with change in form (appearance) of stools.
  • Inflammatory bowel disease.
  • Zollinger-Ellison syndrome.
  • Gastric ulcer, duodenal ulcer or duodenal erosions within the last 3 months

Subjects with i) history of significant or ii) current significant or unstable:

  • Cardiovascular diseases or cardiac chest pain.
  • Cerebrovascular diseases, such as cerebral ischemia, infarction, haemorrhage, or embolus.
  • Diabetes mellitus. Stable diabetes controlled on diet, oral agents or insulin is acceptable.
  • Pulmonary, renal, pancreatic or liver diseases or any other serious disease as judged by the investigator to interfere with the evaluation of the current study.
  • Malignant disease (except for minor superficial skin disease).
  • Generalised bleeding disorders.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Healing of erosive esophagitis at 4 weeks.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A Qualidade de Vida em Refluxo e Dispepsia (QOLRAD).
Sintomas relatados pelo paciente.
Sintomas relatados pelo investigador.
Farmacocinética da população (PK). Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) e a depuração oral calculada por dose/AUC (CL/F).
monitoramento de pH.
Histologia.
Segurança (Eventos adversos, variáveis ​​laboratoriais, PA, pulso, ECG e exame físico).
Healing of erosive esophagitis at 2 and 8 weeks.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9770C00012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AZD0865

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever