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A Dose-finding Phase IIb Study With AZD0865 and Esomeprazole in GERD Patients With Erosive Esophagitis.

3 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

A Randomised, Double-blind, Multicentre Dose-finding Phase IIb Study for up to 8 Weeks' Treatment With AZD0865 25, 50, 75 mg and Esomeprazole 40 mg, Given Orally Once Daily for the Healing of Erosive Esophagitis in Adult Subjects With GERD With Erosive Esophagitis According to the LA Classification in Adult Subjects.

The primary objective is to compare the efficacy between three doses of AZD0865 (25, 50 and 75 mg).

The secondary objectives are to compare the efficacy between the three doses of AZD0865 and esomeprazole 40 mg and to evaluate the safety and tolerability of AZD0865.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

GERD With Erosive Esophagitis

Intervento / Trattamento

Droga: AZD0865

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1400

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Quebec, Canada
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Canada
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - Research Site
- Ontario
  - Guelph, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Mississauga, Ontario, Canada
    - Research Site
  - North York, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Thornhill, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada
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- Quebec
  - Levis, Quebec, Canada
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  - Longueuil, Quebec, Canada
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- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Research Site
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca
    - Research Site
  - Birkerød, Danimarca
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  - Esbjerg, Danimarca
    - Research Site
  - Herning, Danimarca
    - Research Site
  - Holbæk, Danimarca
    - Research Site
  - Hvidovre, Danimarca
    - Research Site
  - Kolding, Danimarca
    - Research Site
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    - Research Site
  - København NV, Danimarca
    - Research Site
  - Odense, Danimarca
    - Research Site
  - Randers, Danimarca
    - Research Site
  - Vejle, Danimarca
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  - Viborg, Danimarca
    - Research Site
  - Århus C, Danimarca
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Finlandia
- - Espoo, Finlandia
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  - Helsinki, Finlandia
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Francia
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  - Picayune, Mississippi, Stati Uniti
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- Missouri
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- New Jersey
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    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
    - Research Site
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti
    - Research Site
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- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Svezia
- - Karlskrona, Svezia
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Sundsvall, Svezia
    - Research Site
  - Säffle, Svezia
    - Research Site
  - Täby, Svezia
    - Research Site
  - Varberg, Svezia
    - Research Site
  - Värnamo, Svezia
    - Research Site
  - Östersund, Svezia
    - Research Siteq

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Identification of their main symptom as heartburn defined as a burning feeling behind the breastbone.
Have at least a 6-month history of heartburn and at least 4 days of episodes of heartburn with at least overall moderate intensity during the last 7 days prior to visit 1.
Erosive esophagitis according to LA classification Grade A, B, C or D, at the visit 1 endoscopy.
Have provided Informed consent.

Exclusion Criteria:

Subjects with current or historical evidence of the following conditions are excluded from the study:

Esophageal stricture.
Primary esophageal motility disorder(s), i.e. diffuse esophageal spasm, achalasia.
Systemic Sclerosis (scleroderma).
Irritable Bowel Syndrome (IBS), i.e. upper abdominal discomfort or pain that in the opinion of the Investigator is likely to be due to IBS or fulfilling two or more of the criteria: relieved by defecation, associated with change in frequency of stools, associated with change in form (appearance) of stools.
Inflammatory bowel disease.
Zollinger-Ellison syndrome.
Gastric ulcer, duodenal ulcer or duodenal erosions within the last 3 months

Subjects with i) history of significant or ii) current significant or unstable:

Cardiovascular diseases or cardiac chest pain.
Cerebrovascular diseases, such as cerebral ischemia, infarction, haemorrhage, or embolus.
Diabetes mellitus. Stable diabetes controlled on diet, oral agents or insulin is acceptable.
Pulmonary, renal, pancreatic or liver diseases or any other serious disease as judged by the investigator to interfere with the evaluation of the current study.
Malignant disease (except for minor superficial skin disease).
Generalised bleeding disorders.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Healing of erosive esophagitis at 4 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La qualità della vita nel reflusso e nella dispepsia (QOLRAD).
Sintomi riferiti dal paziente.
Sintomi riferiti dall'investigatore.
Farmacocinetica di popolazione (PK). Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e clearance orale calcolata per dose/AUC (CL/F).
Monitoraggio del pH.
Istologia.
Sicurezza (Eventi avversi, variabili di laboratorio, BP, polso, ECG ed esame fisico).
Healing of erosive esophagitis at 2 and 8 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

GERD with erosive esophagitis

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D9770C00012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .