Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi špičkou prstu vs. odběr vzorků z alternativního místa: Vliv na dlouhodobou kontrolu glykémie
10. února 2009 aktualizováno: Boston Medical Center
Randomizovaná studie k posouzení vlivu použití testu glykémie na alternativním místě oproti testování na špičce prstu na dlouhodobou kontrolu glykémie.
Cílem je zhodnotit vliv použití ASBG (alternate site blood glukózy) versus FTBG (finger tip blood glukózy) na dlouhodobou kontrolu glykémie u diabetiků.
Protože se zdá, že měření ASBG zaostává za měřeními FSBG v době změny koncentrace glukózy, je možné, že měření ASBG poskytne nižší postprandiální hodnoty než FTBG, což může mít negativní dopad na dlouhodobou kontrolu.
Je také možné, že protože ASBG je údajně pohodlnější než testování FTBG, jeho použití může zlepšit dodržování testování a zlepšit dlouhodobou kontrolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti absolvují úvodní screeningovou návštěvu.
Kritéria pro zařazení zahrnují dospělé ve věku 18–70 let s diabetem typu II, kteří v současné době užívají inzulín a zaznamenávají měření SMBG.
Kritéria vyloučení zahrnují anamnézu závažných hypoglykemických epizod, současné používání měření ASBG, závažné komorbidní onemocnění nebo těhotenství.
Pro způsobilé subjekty jsou získány základní údaje včetně HbA1C.
Cíl pro zápis je 176 předmětů.
Subjekty jsou náhodně rozděleny do skupin testujících buď na špičce prstu, nebo na paži ve vrstvách se základní hodnotou HbA1C.
Každý subjekt, který jej ještě nemá, obdrží zařízení One Touch Ultra® SMBG.
Všechny subjekty absolvují školení v používání tohoto zařízení, ale pro ty ve skupině testující paže to zahrnuje školení o získávání vzorků z předloktí.
Subjektům s testem na paži se doporučuje, aby co nejvíce využívaly testování na paži, ale pokud nemohou získat vzorek z paže, aby používaly i prstové.
Všechny subjekty jsou požádány, aby provedly testování SMBG před snídaní, před večeří a 2 hodiny po večeři a aby si vyplnily deníky všech naměřených hodnot SMBG.
Po 1, 3 a 5 měsících po tréninkové návštěvě uvidí subjekty poskytovatele diabetu, který provede úpravy terapeutického režimu na základě měření SMBG, jako by tomu bylo při běžné léčbě diabetu.
Listy deníku jsou poté shromážděny a údaje, které obsahují, jsou vloženy do databáze.
Ve 2., 4. a 7. měsíci se subjekty dostaví na návštěvu, aby odevzdaly své listy deníku.
Ve 4. a 7. měsíci jim byla odebrána krev na měření HbA1C.
Hlavní výslednou proměnnou je úroveň kontroly diabetu měřená 7měsíčním HbA1c.
Porovnáme průměry pro každou skupinu a otestujeme hypotézu, že kontrola glykémie reprezentovaná 7měsíčním HbA1C není pro skupinu ASBG horší než pro skupinu FTBG.
Sekundárními výstupními proměnnými jsou dodržování testu a počet hypoglykemických epizod.
Typ studie
Intervenční
Zápis
174
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení budou zahrnovat dospělé ve věku 18–70 let s diabetem typu II, kteří v současné době užívají inzulín a zaznamenávají měření SMBG.
Kritéria vyloučení:
Vyloučeni budou pacienti, kteří mají v posledních dvou letech v anamnéze hypoglykemické epizody vyžadující naléhavou lékařskou péči, hypoglykémii vedoucí ke zhoršení kognitivních funkcí, absenci příznaků během hypoglykemických epizod. Vyloučeni budou také jedinci, kteří mají DM typu I, jak určili zkoušející případ od případu, jedinci, kteří již využívají měření ASBG nebo kteří mají vážná komorbidní onemocnění (nestabilní kardiovaskulární onemocnění, metastatický CA). Těhotné pacientky budou rovněž vyloučeny z důvodu intenzivnější kontroly diabetu, kterou vyžadují.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úroveň diabetické kontroly měřená 7měsíčním HbA1c.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhovění testování.
|
|
Počet hypoglykemických epizod.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Saaddine JB, Engelgau MM, Beckles GL, Gregg EW, Thompson TJ, Narayan KM. A diabetes report card for the United States: quality of care in the 1990s. Ann Intern Med. 2002 Apr 16;136(8):565-74. doi: 10.7326/0003-4819-136-8-200204160-00005.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Ellison JM, Stegmann JM, Colner SL, Michael RH, Sharma MK, Ervin KR, Horwitz DL. Rapid changes in postprandial blood glucose produce concentration differences at finger, forearm, and thigh sampling sites. Diabetes Care. 2002 Jun;25(6):961-4. doi: 10.2337/diacare.25.6.961.
- Fineberg SE, Bergenstal RM, Bernstein RM, Laffel LM, Schwartz SL. Use of an automated device for alternative site blood glucose monitoring. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1217-20. doi: 10.2337/diacare.24.7.1217.
- Kuwa K, Nakayama T, Hoshino T, Tominaga M. Relationships of glucose concentrations in capillary whole blood, venous whole blood and venous plasma. Clin Chim Acta. 2001 May;307(1-2):187-92. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00426-0.
- Jungheim K, Koschinsky T. Glucose monitoring at the arm: risky delays of hypoglycemia and hyperglycemia detection. Diabetes Care. 2002 Jun;25(6):956-60. doi: 10.2337/diacare.25.6.956.
- de Veciana M, Major CA, Morgan MA, Asrat T, Toohey JS, Lien JM, Evans AT. Postprandial versus preprandial blood glucose monitoring in women with gestational diabetes mellitus requiring insulin therapy. N Engl J Med. 1995 Nov 9;333(19):1237-41. doi: 10.1056/NEJM199511093331901.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Protocol # 03-004C
- Contract #: 233-02-0077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .