Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självövervakning av blodsocker med fingerspets vs. provtagning på alternativ plats: Effekt på långvarig glykemisk kontroll

10 februari 2009 uppdaterad av: Boston Medical Center

Randomiserad studie för att bedöma effekten av att använda alternativt blodsockertest kontra fingertoppstest på långvarig glykemisk kontroll.

Syftet är att bedöma effekten av att använda ASBG (alternat site blood glucose) kontra FTBG (finger tip blood glucose)-testning på långvarig glykemisk kontroll hos diabetiker. Eftersom ASBG-mätningar tycks släpa efter FSBG-mätningar vid tidpunkter med ändrad glukoskoncentration, är det möjligt att ASBG-mätningar kommer att ge lägre postprandiala avläsningar än FTBG, vilket potentiellt kan orsaka en negativ inverkan på långsiktig kontroll. Det är också möjligt att eftersom ASBG enligt uppgift är bekvämare än FTBG-testning, kan användningen av den förbättra efterlevnaden av tester och förbättra långsiktig kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna genomgår ett första screeningbesök. Inklusionskriterier inkluderar vuxna 18-70 år med typ II-diabetes som för närvarande använder insulin och registrerar SMBG-mätningar. Uteslutningskriterier inkluderar historia av allvarliga hypoglykemiska episoder, nuvarande användning av ASBG-mätningar, allvarlig samtidig sjukdom eller graviditet. För berättigade försökspersoner erhålls baslinjedata inklusive HbA1C. Målet för inskrivningen är 176 ämnen. Försökspersonerna randomiseras till antingen en fingertopps- eller en armtestgrupp inom strata av baslinjen HbA1C. Varje försöksperson som inte redan har en får en One Touch Ultra® SMBG-enhet. Alla försökspersoner får utbildning i att använda denna enhet, men för dem i armtestgruppen inkluderar detta träning i att ta prover från underarmen. Armtestande personer uppmuntras att använda armtestning så mycket som möjligt men att använda fingertestning om de inte kan få ett prov från armen. Alla försökspersoner uppmanas att utföra SMBG-testning före frukost, före middag och 2 timmar efter middag och att fylla i dagböcker över alla SMBG-avläsningar. 1, 3 och 5 månader efter utbildningsbesöket träffar försökspersonerna en diabetesleverantör som gör justeringar i den terapeutiska regimen baserat på SMBG-mätningarna, som de skulle göra under rutinbehandling av diabetes. Dagboksblad samlas sedan in och uppgifterna de innehåller läggs in i en databas. Vid månaderna 2, 4 och 7 kommer försökspersoner på besök för att lämna sina dagboksblad. Vid månad 4 och 7 har de tagit blod för HbA1C-mätning. Den huvudsakliga utfallsvariabeln är nivån av diabeteskontroll mätt med 7-månaders HbA1c. Medelvärdena för varje grupp kommer att jämföras, och vi kommer att testa hypotesen att glykemisk kontroll som representeras av 7-månaders HbA1C inte är sämre för ASBG-gruppen än FTBG-gruppen. Sekundära utfallsvariabler är överensstämmelse med testning och antal hypoglykemiska episoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

174

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier kommer att omfatta vuxna 18-70 år med typ II-diabetes som för närvarande använder insulin och registrerar SMBG-mätningar.

Exklusions kriterier:

Patienter som har haft hypoglykemiska episoder i anamnesen under de senaste två åren, som kräver akut läkarvård, hypoglykemi som resulterar i kognitiv försämring, brist på symtom under hypoglykemiska episoder kommer att uteslutas. Försökspersoner kommer också att exkluderas som har typ I DM som bestämts av utredarna från fall till fall, försökspersoner som redan använder ASBG-mätningar eller som har allvarlig samtidig sjukdom (instabil kardiovaskulär sjukdom, metastaserad CA). Gravida patienter kommer också att uteslutas på grund av den mer intensiva diabeteskontroll de behöver.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Nivå av diabeteskontroll mätt med 7-månaders HbA1c.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Överensstämmelse med testning.
Antal hypoglykemiska episoder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration (FDA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol # 03-004C
  • Contract #: 233-02-0077

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera