Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vércukorszint önellenőrzése ujjhegyekkel és más helyről történő mintavétel: hatása a hosszú távú glikémiás szabályozásra

2009. február 10. frissítette: Boston Medical Center

Véletlenszerű vizsgálat az alternatív helyszíni vércukormérés és az ujjbeggyel végzett vizsgálat hatásának felmérésére a hosszú távú glikémiás kontrollra.

A cél az ASBG (másodlagos vércukorszint) és az FTBG (ujjhegy vércukorszint) vizsgálatának hatásának felmérése a cukorbetegek hosszú távú glikémiás kontrolljára. Mivel az ASBG mérések úgy tűnik, hogy elmaradnak az FSBG méréseitől a glükózkoncentráció változása idején, lehetséges, hogy az ASBG mérések alacsonyabb étkezés utáni értékeket adnak, mint az FTBG, ami negatív hatással lehet a hosszú távú kontrollra. Az is lehetséges, hogy mivel az ASBG állítólag kényelmesebb, mint az FTBG tesztelés, használata javíthatja a teszteléshez való ragaszkodást és javíthatja a hosszú távú kontrollt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A betegek kezdeti szűrővizsgálaton esnek át. A felvételi kritériumok közé tartoznak azok a 18-70 éves, II-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, akik jelenleg inzulint használnak és rögzítik az SMBG méréseket. A kizárási kritériumok közé tartozik az anamnézisben szereplő súlyos hipoglikémiás epizódok, az ASBG mérések jelenlegi alkalmazása, súlyos társbetegségek vagy terhesség. A jogosult alanyok kiindulási adatait, beleértve a HbA1C-t is, megkapják. A felvételi cél 176 tantárgy. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy ujjbegyre vagy egy kar-tesztelő csoportba a kiindulási HbA1C rétegeken belül. Minden olyan alany, akinek még nincs ilyenje, kap egy One Touch Ultra® SMBG eszközt. Minden alany képzésben részesül ennek az eszköznek a használatával kapcsolatban, de a kartesztelő csoportba tartozók számára ez magában foglalja az alkarból való mintavételt is. A kartesztelő alanyokat arra bátorítjuk, hogy a lehető legtöbbet használjanak kartesztet, de ujjtesztet alkalmazzanak, ha nem tudnak mintát venni a karjukból. Minden alanynak felkérik az SMBG-tesztet reggeli előtt, vacsora előtt és 2 órával vacsora után, és naplót kell írni az összes SMBG-leolvasásról. A tréninglátogatás után 1, 3 és 5 hónappal az alanyok egy cukorbeteg kezelőhöz fordulnak, aki az SMBG mérések alapján módosítja a terápiás rendet, ahogyan azt a rutin diabéteszkezelés során tennék. Ezután összegyűjtik a naplólapokat, és a bennük lévő adatokat egy adatbázisba helyezik. A 2., 4. és 7. hónapban az alanyok látogatásra jelentkeznek, hogy leadják naplójukat. A 4. és 7. hónapban vért vesznek a HbA1C mérésére. A fő kimeneti változó a 7 hónapos HbA1c-vel mért diabéteszes kontroll szintje. Összehasonlítjuk az egyes csoportok átlagait, és teszteljük azt a hipotézist, hogy a 7 hónapos HbA1C által képviselt glikémiás kontroll nem rosszabb az ASBG csoportban, mint az FTBG csoportban. A másodlagos kimeneti változók a vizsgálatoknak való megfelelés és a hipoglikémiás epizódok száma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

174

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok közé tartoznak a 18-70 éves, II-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, akik jelenleg inzulint használnak és rögzítik az SMBG méréseket.

Kizárási kritériumok:

Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek az elmúlt két évben sürgős orvosi ellátást igénylő hipoglikémiás epizódjuk volt, kognitív károsodást okozó hipoglikémiás, vagy hipoglikémiás epizódok alatti tünetek hiánya volt. Kizárásra kerülnek azok az alanyok is, akiknél a vizsgálók eseti alapon megállapított I-es típusú DM, olyan alanyok, akik már alkalmaznak ASBG méréseket, vagy akik súlyos társbetegségben szenvednek (instabil szív- és érrendszeri betegség, metasztatikus CA). A terhes betegek szintén kizárásra kerülnek, mivel intenzívebb cukorbetegség-kontrollra van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A diabéteszes kontroll szintje 7 hónapos HbA1c-vel mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A tesztelésnek való megfelelés.
A hipoglikémiás epizódok száma.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol # 03-004C
  • Contract #: 233-02-0077

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

3
Iratkozz fel