- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00207870
Suprakondylické zlomeniny typu II u dětí
Porovnání zkříženého čepu versus laterální vstupní fixace čepu u suprakondylických zlomenin typu II u dětí: prospektivní, randomizovaná studie
Suprakondylické zlomeniny jsou nejčastější zlomeniny lokte u dětí. V současné ortopedické literatuře jsou techniky zkříženého pinningu a pouze laterálního vstupu společnými zlatými standardy operační léčby. Ukázalo se, že technika crossed pinning je biomechanicky lepší zejména při torzním zatížení, ale má vyšší výskyt iatrogenního poranění ulnárního nervu. Všechny dosavadní studie porovnávající tyto techniky byly buď biomechanické nebo retrospektivní povahy. Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie srovnávající tyto dvě oblíbené techniky nebyla provedena.
Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit rozsah vytěsnění vzniklého při léčbě zlomenin suprakondylického humeru typu III u dětí s technikou zkříženého pinningu versus technikou pouze laterálního vstupu. Mezi těmito dvěma kohortami bude hodnocena celková míra komplikací, ztráta repozice, iatrogenní neurovaskulární poškození a míra infekce hrotového traktu. Populace studie bude zahrnovat všechny pacienty mladší než deset let, kteří se dostaví do nemocnice Scottish Rite Hospital během období studie se suprakondylickou zlomeninou typu III, spravovanou organizací Children's Healthcare of Atlanta Orthopedic Group. Všichni pacienti budou randomizováni do jedné specifické léčebné větve na základě preference chirurga stanovené na začátku studie. Hypotéza, která má být testována, je, že mezi těmito dvěma technikami není žádný rozdíl ve velikosti posunutí nebo celkové míře komplikací. Rentgenologické parametry měřené před operací, bezprostředně po operaci a čtyři týdny po operaci budou kvantitativně vyhodnoceny a porovnány. Budou provedeny přehledy grafů ke stanovení komplikací během období léčby. Bude provedena analýza síly před studiem a statistická analýza po studiu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uzavřené, Gartlandovy extenzní zlomeniny suprakondylického humeru typu III vyžadující zavřenou repozici a upnutí.
Kritéria vyloučení:
- Věk vyšší než deset
- Otevřená zlomenina
- Potřeba otevřené redukce na operačním sále
- Potřeba cévní opravy ipsilaterální končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Blanco, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Type II Supracondylar FX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .