Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprakondylické zlomeniny typu II u dětí

21. července 2014 aktualizováno: Children's Healthcare of Atlanta

Porovnání zkříženého čepu versus laterální vstupní fixace čepu u suprakondylických zlomenin typu II u dětí: prospektivní, randomizovaná studie

Suprakondylické zlomeniny jsou nejčastější zlomeniny lokte u dětí. V současné ortopedické literatuře jsou techniky zkříženého pinningu a pouze laterálního vstupu společnými zlatými standardy operační léčby. Ukázalo se, že technika crossed pinning je biomechanicky lepší zejména při torzním zatížení, ale má vyšší výskyt iatrogenního poranění ulnárního nervu. Všechny dosavadní studie porovnávající tyto techniky byly buď biomechanické nebo retrospektivní povahy. Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie srovnávající tyto dvě oblíbené techniky nebyla provedena.

Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit rozsah vytěsnění vzniklého při léčbě zlomenin suprakondylického humeru typu III u dětí s technikou zkříženého pinningu versus technikou pouze laterálního vstupu. Mezi těmito dvěma kohortami bude hodnocena celková míra komplikací, ztráta repozice, iatrogenní neurovaskulární poškození a míra infekce hrotového traktu. Populace studie bude zahrnovat všechny pacienty mladší než deset let, kteří se dostaví do nemocnice Scottish Rite Hospital během období studie se suprakondylickou zlomeninou typu III, spravovanou organizací Children's Healthcare of Atlanta Orthopedic Group. Všichni pacienti budou randomizováni do jedné specifické léčebné větve na základě preference chirurga stanovené na začátku studie. Hypotéza, která má být testována, je, že mezi těmito dvěma technikami není žádný rozdíl ve velikosti posunutí nebo celkové míře komplikací. Rentgenologické parametry měřené před operací, bezprostředně po operaci a čtyři týdny po operaci budou kvantitativně vyhodnoceny a porovnány. Budou provedeny přehledy grafů ke stanovení komplikací během období léčby. Bude provedena analýza síly před studiem a statistická analýza po studiu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Předoperační formuláře souhlasu s účastí ve studii budou přezkoumány se všemi rodinami v době předoperační návštěvy. Screening bude proveden v době hodnocení na ZZS. Pacienti budou zařazeni do konkrétní skupiny na základě chirurga, který jejich operaci provádí. Každý chirurg se na začátku studie zaváže k jedné technice operačního řízení s vědomím, že tuto techniku ​​může chirurg opustit v každém případě, kdy ji bude považovat za nedostatečnou. Změna techniky bude považována za selhání techniky. Údaje o léčbě budou shromažďovány z grafu a rentgenových snímků v době léčby a při následných návštěvách v ortopedické ordinaci.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti do 10 let se suprakondylárním fx

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavřené, Gartlandovy extenzní zlomeniny suprakondylického humeru typu III vyžadující zavřenou repozici a upnutí.

Kritéria vyloučení:

  • Věk vyšší než deset
  • Otevřená zlomenina
  • Potřeba otevřené redukce na operačním sále
  • Potřeba cévní opravy ipsilaterální končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Blanco, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Type II Supracondylar FX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit