- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00207870
Fracturas supracondíleas tipo II en niños
Comparación de la fijación con pasadores cruzados frente a los pasadores de entrada lateral para las fracturas supracondíleas de tipo II en niños: un ensayo prospectivo aleatorizado
Las fracturas supracondíleas son las fracturas de codo más comunes en los niños. En la bibliografía ortopédica actual, las técnicas de inserción con clavos cruzados y solo lateral son co-estándares de oro del tratamiento quirúrgico. Se ha demostrado que la técnica de clavado cruzado es biomecánicamente superior, especialmente bajo carga torsional, pero tiene una mayor incidencia de lesión iatrogénica del nervio cubital. Todos los estudios que comparan estas técnicas hasta la fecha han sido de naturaleza biomecánica o retrospectiva. No se ha realizado un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compare estas dos técnicas populares.
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente la cantidad de desplazamiento que se produce al tratar las fracturas de húmero supracondíleas de tipo III en niños con la técnica de clavos cruzados frente a la técnica de entrada lateral solamente. Se evaluarán la tasa general de complicaciones, la pérdida de reducción, la lesión neurovascular iatrogénica y las tasas de infección del trayecto del pin entre las dos cohortes. La población del estudio comprenderá a todos los pacientes menores de diez años que se presenten en el Scottish Rite Hospital durante el período de estudio con una fractura supracondilar tipo III manejada por el Children's Healthcare of Atlanta Orthopaedic Group. Todos los pacientes serán aleatorizados a un brazo de tratamiento específico según la preferencia del cirujano establecida al inicio del estudio. La hipótesis que se va a probar es que no hay diferencia en la cantidad de desplazamiento o la tasa general de complicaciones entre estas dos técnicas. Los parámetros radiográficos medidos antes de la operación, inmediatamente después de la operación y cuatro semanas después de la operación se evaluarán y compararán cuantitativamente. Se realizarán revisiones de expedientes para determinar complicaciones durante el período de tratamiento. Se realizará un análisis de poder previo al estudio y un análisis estadístico posterior al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas supracondíleas del húmero con extensión tipo III de Gartland, cerradas, que requieren reducción cerrada y colocación de clavos.
Criterio de exclusión:
- Edad mayor a diez
- fractura abierta
- Necesidad de reducción abierta en quirófano
- Necesidad de reparación vascular de la extremidad ipsilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Blanco, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Type II Supracondylar FX
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