Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fracturas supracondíleas tipo II en niños

21 de julio de 2014 actualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

Comparación de la fijación con pasadores cruzados frente a los pasadores de entrada lateral para las fracturas supracondíleas de tipo II en niños: un ensayo prospectivo aleatorizado

Las fracturas supracondíleas son las fracturas de codo más comunes en los niños. En la bibliografía ortopédica actual, las técnicas de inserción con clavos cruzados y solo lateral son co-estándares de oro del tratamiento quirúrgico. Se ha demostrado que la técnica de clavado cruzado es biomecánicamente superior, especialmente bajo carga torsional, pero tiene una mayor incidencia de lesión iatrogénica del nervio cubital. Todos los estudios que comparan estas técnicas hasta la fecha han sido de naturaleza biomecánica o retrospectiva. No se ha realizado un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compare estas dos técnicas populares.

El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente la cantidad de desplazamiento que se produce al tratar las fracturas de húmero supracondíleas de tipo III en niños con la técnica de clavos cruzados frente a la técnica de entrada lateral solamente. Se evaluarán la tasa general de complicaciones, la pérdida de reducción, la lesión neurovascular iatrogénica y las tasas de infección del trayecto del pin entre las dos cohortes. La población del estudio comprenderá a todos los pacientes menores de diez años que se presenten en el Scottish Rite Hospital durante el período de estudio con una fractura supracondilar tipo III manejada por el Children's Healthcare of Atlanta Orthopaedic Group. Todos los pacientes serán aleatorizados a un brazo de tratamiento específico según la preferencia del cirujano establecida al inicio del estudio. La hipótesis que se va a probar es que no hay diferencia en la cantidad de desplazamiento o la tasa general de complicaciones entre estas dos técnicas. Los parámetros radiográficos medidos antes de la operación, inmediatamente después de la operación y cuatro semanas después de la operación se evaluarán y compararán cuantitativamente. Se realizarán revisiones de expedientes para determinar complicaciones durante el período de tratamiento. Se realizará un análisis de poder previo al estudio y un análisis estadístico posterior al estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Los formularios de consentimiento preoperatorio para la participación en el estudio se revisarán con todas las familias en el momento de la visita preoperatoria. El tamizaje se realizará en el momento de la evaluación en la sala de emergencias. Los pacientes serán asignados a un grupo particular basado en el cirujano que realiza su cirugía. Al comienzo del estudio, cada cirujano se comprometerá con una técnica de manejo quirúrgico con el entendimiento de que el cirujano puede abandonar esta técnica en cualquier caso en el que se considere inadecuada. El cambio de técnica se considerará un fallo de la técnica. Los datos relacionados con el tratamiento se recopilarán del expediente y las radiografías en el momento del tratamiento y en las visitas de seguimiento en el consultorio ortopédico.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes menos de 10 con fx supracondilar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracturas supracondíleas del húmero con extensión tipo III de Gartland, cerradas, que requieren reducción cerrada y colocación de clavos.

Criterio de exclusión:

  • Edad mayor a diez
  • fractura abierta
  • Necesidad de reducción abierta en quirófano
  • Necesidad de reparación vascular de la extremidad ipsilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Blanco, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Type II Supracondylar FX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir