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小児におけるタイプ II 顆上骨折

2014年7月21日 更新者:Children's Healthcare of Atlanta

小児における II 型顆上骨折に対するクロスピン固定とラテラルエントリーピン固定の比較:前向きランダム化試験

顆上骨折は、小児における最も一般的な肘の骨折です。 現在の整形外科文献では、クロスピンニングと側方のみの挿入技術が手術治療のゴールドスタンダードとなっています。 クロスピンニング技術は、特にねじり荷重下では生体力学的に優れていることが示されていますが、尺骨神経に対する医原性損傷の発生率が高くなります。 これらの技術を比較するこれまでの研究はすべて、本質的に生体力学的または遡及的なものでした。 これら 2 つの一般的な手法を比較するランダム化対照前向き研究はまだ実施されていません。

この研究の目的は、小児の上腕骨顆上骨折 III 型をクロスピンニングとラテラルエントリーのみの治療法で治療した場合に生じる変位量を前向きに評価することです。 2 つのコホート間の全体的な合併症率、整復の喪失、医原性神経血管損傷、ピン トラクト感染率が評価されます。 研究対象集団は、アトランタ整形外科グループのチルドレンズ・ヘルスケアが管理するIII型顆上骨折で研究期間中にスコティッシュ・ライト病院を受診した10歳未満のすべての患者で構成される。 研究開始時に確立された外科医の好みに基づいて、すべての患者が 1 つの特定の治療群にランダムに割り当てられます。 検証される仮説は、これら 2 つの手法の間に変位量や全体的な合併症の発生率に違いは存在しないということです。 術前、術直後、術後 4 週間に測定された X 線撮影パラメーターが定量的に評価され、比較されます。 治療期間中の合併症を判断するためのチャートのレビューが行われます。 研究前の検出力分析と研究後の統計分析が実行されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

研究参加のための術前同意書は、術前訪問時に家族全員で検討されます。 緊急治療室での評価時にスクリーニングが行われます。 患者は、手術を行う外科医に基づいて特定のグループに割り当てられます。 研究の開始時に、各外科医は、この技術が不適切と思われる場合には外科医によって放棄される可能性があることを理解した上で、手術管理の 1 つの技術に取り組むことになります。 テクニックを変更すると、テクニックの失敗とみなされます。 治療に関するデータは、治療時および整形外科の診察時にカルテと X 線写真から収集されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

顆上FXを持つ10人未満のすべての患者

説明

包含基準:

  • 非閉鎖的整復と固定を必要とするガートランド III 型拡張上腕骨顆上骨折。

除外基準:

  • 10歳以上の年齢
  • 開放骨折
  • 手術室での観血的整復の必要性
  • 同側四肢の血管修復の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Blanco, MD、Children's Orthopaedics of Atlanta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月21日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Type II Supracondylar FX

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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