Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania nadkłykciowe typu II u dzieci

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Children's Healthcare of Atlanta

Porównanie mocowania kołka krzyżowego i bocznego w przypadku złamań nadkłykciowych typu II u dzieci: prospektywne, randomizowane badanie

Złamania nadkłykciowe są najczęstszymi złamaniami łokcia u dzieci. W aktualnym piśmiennictwie ortopedycznym techniki krzyżowego unieruchamiania i wprowadzania tylko bocznego są złotymi standardami leczenia operacyjnego. Wykazano, że technika krzyżowego przypinania jest lepsza biomechanicznie, zwłaszcza przy obciążeniu skrętnym, ale wiąże się z większą częstością jatrogennego uszkodzenia nerwu łokciowego. Wszystkie dotychczasowe badania porównujące te techniki miały charakter biomechaniczny lub retrospektywny. Nie przeprowadzono randomizowanego, kontrolowanego, prospektywnego badania porównującego te dwie popularne techniki.

Celem tego badania jest prospektywna ocena wielkości przemieszczenia powstającego podczas leczenia złamań nadkłykciowych kości ramiennej typu III u dzieci techniką krzyżowego unieruchamiania w porównaniu z techniką tylko bocznego wejścia. Oceniony zostanie ogólny odsetek powikłań, utrata redukcji, jatrogenne uszkodzenie naczyń nerwowo-naczyniowych oraz wskaźniki infekcji przewodu szpikowego między dwiema kohortami. Badana populacja obejmie wszystkich pacjentów w wieku poniżej dziesięciu lat zgłaszających się do Scottish Rite Hospital w okresie badania ze złamaniem nadkłykciowym typu III, leczonym przez Children's Healthcare of Atlanta Orthopaedic Group. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego konkretnego ramienia leczenia w oparciu o preferencje chirurga ustalone na początku badania. Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​między tymi dwiema technikami nie ma różnicy w wielkości przemieszczenia lub ogólnym odsetku komplikacji. Parametry radiograficzne mierzone przed operacją, bezpośrednio po operacji i cztery tygodnie po operacji zostaną ocenione ilościowo i porównane. Zostaną wykonane przeglądy wykresów w celu określenia powikłań w okresie leczenia. Przeprowadzona zostanie analiza mocy przed badaniem i analiza statystyczna po badaniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Przedoperacyjne formularze zgody na udział w badaniu zostaną omówione ze wszystkimi rodzinami w czasie wizyty przedoperacyjnej. Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w czasie oceny w izbie przyjęć. Pacjenci zostaną przypisani do określonej grupy na podstawie chirurga, który wykonuje ich operację. Każdy chirurg na początku badania zobowiąże się do stosowania jednej techniki postępowania operacyjnego ze świadomością, że chirurg może z niej zrezygnować w każdym przypadku, gdy uzna, że ​​jest niewystarczająca. Zmiana techniki będzie uważana za porażkę techniki. Dane dotyczące leczenia będą zbierane z karty i zdjęć rentgenowskich w czasie leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych w gabinecie ortopedycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci w wieku poniżej 10 lat ze zrostem nadkłykciowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamknięte złamania nadkłykciowe kości ramiennej typu III typu Gartlanda, wymagające zamkniętej repozycji i unieruchomienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej dziesięciu lat
  • Otwarte złamanie
  • Konieczność otwartej redukcji na sali operacyjnej
  • Konieczność naprawy naczyniowej kończyny po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Blanco, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Type II Supracondylar FX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj