- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00207870
Złamania nadkłykciowe typu II u dzieci
Porównanie mocowania kołka krzyżowego i bocznego w przypadku złamań nadkłykciowych typu II u dzieci: prospektywne, randomizowane badanie
Złamania nadkłykciowe są najczęstszymi złamaniami łokcia u dzieci. W aktualnym piśmiennictwie ortopedycznym techniki krzyżowego unieruchamiania i wprowadzania tylko bocznego są złotymi standardami leczenia operacyjnego. Wykazano, że technika krzyżowego przypinania jest lepsza biomechanicznie, zwłaszcza przy obciążeniu skrętnym, ale wiąże się z większą częstością jatrogennego uszkodzenia nerwu łokciowego. Wszystkie dotychczasowe badania porównujące te techniki miały charakter biomechaniczny lub retrospektywny. Nie przeprowadzono randomizowanego, kontrolowanego, prospektywnego badania porównującego te dwie popularne techniki.
Celem tego badania jest prospektywna ocena wielkości przemieszczenia powstającego podczas leczenia złamań nadkłykciowych kości ramiennej typu III u dzieci techniką krzyżowego unieruchamiania w porównaniu z techniką tylko bocznego wejścia. Oceniony zostanie ogólny odsetek powikłań, utrata redukcji, jatrogenne uszkodzenie naczyń nerwowo-naczyniowych oraz wskaźniki infekcji przewodu szpikowego między dwiema kohortami. Badana populacja obejmie wszystkich pacjentów w wieku poniżej dziesięciu lat zgłaszających się do Scottish Rite Hospital w okresie badania ze złamaniem nadkłykciowym typu III, leczonym przez Children's Healthcare of Atlanta Orthopaedic Group. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego konkretnego ramienia leczenia w oparciu o preferencje chirurga ustalone na początku badania. Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że między tymi dwiema technikami nie ma różnicy w wielkości przemieszczenia lub ogólnym odsetku komplikacji. Parametry radiograficzne mierzone przed operacją, bezpośrednio po operacji i cztery tygodnie po operacji zostaną ocenione ilościowo i porównane. Zostaną wykonane przeglądy wykresów w celu określenia powikłań w okresie leczenia. Przeprowadzona zostanie analiza mocy przed badaniem i analiza statystyczna po badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamknięte złamania nadkłykciowe kości ramiennej typu III typu Gartlanda, wymagające zamkniętej repozycji i unieruchomienia.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej dziesięciu lat
- Otwarte złamanie
- Konieczność otwartej redukcji na sali operacyjnej
- Konieczność naprawy naczyniowej kończyny po tej samej stronie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Blanco, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Type II Supracondylar FX
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .