- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00207870
Fraturas Supracondilares Tipo II em Crianças
Comparação entre pinos cruzados e pinos de entrada lateral para fraturas supracondilares tipo II em crianças: um estudo prospectivo e randomizado
As fraturas supracondilares são as fraturas de cotovelo mais comuns em crianças. Na literatura ortopédica atual, as técnicas de pinagem cruzada e de entrada apenas lateral são co-padrões de ouro do tratamento cirúrgico. A técnica de pinagem cruzada demonstrou ser biomecanicamente superior, especialmente sob carga de torção, mas tem maior incidência de lesão iatrogênica do nervo ulnar. Todos os estudos comparando essas técnicas até o momento foram de natureza biomecânica ou retrospectiva. Um estudo randomizado, controlado e prospectivo comparando essas duas técnicas populares não foi realizado.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a quantidade de deslocamento incorrido no tratamento de fraturas supracondilares do úmero tipo III em crianças com pinagem cruzada versus técnica de entrada lateral apenas. A taxa geral de complicações, perda de redução, lesão neurovascular iatrogênica e taxas de infecção do trato do pino entre as duas coortes serão avaliadas. A população do estudo incluirá todos os pacientes com menos de dez anos de idade que se apresentaram no Scottish Rite Hospital durante o período do estudo com uma fratura supracondiliana tipo III gerenciada pelo Children's Healthcare of Atlanta Orthopaedic Group. Todos os pacientes serão randomizados para um braço de tratamento específico com base na preferência do cirurgião estabelecida no início do estudo. A hipótese a ser testada é que não há diferença na quantidade de deslocamento ou na taxa geral de complicações entre essas duas técnicas. Parâmetros radiográficos medidos no pré-operatório, pós-operatório imediato e pós-operatório de quatro semanas serão avaliados e comparados quantitativamente. Serão feitas revisões de prontuários para determinar complicações durante o período de tratamento. A análise de poder pré-estudo e a análise estatística pós-estudo serão realizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas supracondilares do úmero tipo Gartland tipo III fechadas que requerem redução fechada e fixação.
Critério de exclusão:
- Idade maior que dez
- Fratura exposta
- Necessidade de redução aberta na sala de cirurgia
- Necessidade de reparo vascular da extremidade ipsilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Blanco, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Type II Supracondylar FX
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