Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fraturas Supracondilares Tipo II em Crianças

21 de julho de 2014 atualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

Comparação entre pinos cruzados e pinos de entrada lateral para fraturas supracondilares tipo II em crianças: um estudo prospectivo e randomizado

As fraturas supracondilares são as fraturas de cotovelo mais comuns em crianças. Na literatura ortopédica atual, as técnicas de pinagem cruzada e de entrada apenas lateral são co-padrões de ouro do tratamento cirúrgico. A técnica de pinagem cruzada demonstrou ser biomecanicamente superior, especialmente sob carga de torção, mas tem maior incidência de lesão iatrogênica do nervo ulnar. Todos os estudos comparando essas técnicas até o momento foram de natureza biomecânica ou retrospectiva. Um estudo randomizado, controlado e prospectivo comparando essas duas técnicas populares não foi realizado.

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a quantidade de deslocamento incorrido no tratamento de fraturas supracondilares do úmero tipo III em crianças com pinagem cruzada versus técnica de entrada lateral apenas. A taxa geral de complicações, perda de redução, lesão neurovascular iatrogênica e taxas de infecção do trato do pino entre as duas coortes serão avaliadas. A população do estudo incluirá todos os pacientes com menos de dez anos de idade que se apresentaram no Scottish Rite Hospital durante o período do estudo com uma fratura supracondiliana tipo III gerenciada pelo Children's Healthcare of Atlanta Orthopaedic Group. Todos os pacientes serão randomizados para um braço de tratamento específico com base na preferência do cirurgião estabelecida no início do estudo. A hipótese a ser testada é que não há diferença na quantidade de deslocamento ou na taxa geral de complicações entre essas duas técnicas. Parâmetros radiográficos medidos no pré-operatório, pós-operatório imediato e pós-operatório de quatro semanas serão avaliados e comparados quantitativamente. Serão feitas revisões de prontuários para determinar complicações durante o período de tratamento. A análise de poder pré-estudo e a análise estatística pós-estudo serão realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Os formulários de consentimento pré-operatório para participação no estudo serão revisados ​​com todas as famílias no momento da visita pré-operatória. A triagem será realizada no momento da avaliação na sala de emergência. Os pacientes serão atribuídos a um grupo específico com base no cirurgião que realiza a cirurgia. Cada cirurgião no início do estudo se comprometerá com uma técnica de manejo cirúrgico com o entendimento de que esta técnica pode ser abandonada pelo cirurgião em qualquer caso em que seja considerada inadequada. A mudança de técnica será considerada uma falha da técnica. Os dados referentes ao tratamento serão coletados do prontuário e radiografias no momento do tratamento e nas consultas de acompanhamento no consultório ortopédico.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes com menos de 10 anos com fx supracondiliano

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fraturas supracondilares do úmero tipo Gartland tipo III fechadas que requerem redução fechada e fixação.

Critério de exclusão:

  • Idade maior que dez
  • Fratura exposta
  • Necessidade de redução aberta na sala de cirurgia
  • Necessidade de reparo vascular da extremidade ipsilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Blanco, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Type II Supracondylar FX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever