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Suprakondyläre Frakturen vom Typ II bei Kindern

21. Juli 2014 aktualisiert von: Children's Healthcare of Atlanta

Vergleich der gekreuzten Stiftfixierung mit der seitlichen Stiftfixierung für suprakondyläre Frakturen vom Typ II bei Kindern: Eine prospektive, randomisierte Studie

Suprakondyläre Frakturen sind die häufigsten Ellenbogenfrakturen bei Kindern. In der aktuellen orthopädischen Literatur gelten gekreuzte Pinning- und laterale Zugangstechniken als Goldstandards der operativen Behandlung. Die gekreuzte Pinning-Technik erwies sich insbesondere bei Torsionsbelastung als biomechanisch überlegen, weist jedoch ein höheres Risiko für iatrogene Verletzungen des Nervus ulnaris auf. Alle bisherigen Studien zum Vergleich dieser Techniken waren entweder biomechanischer oder retrospektiver Natur. Eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zum Vergleich dieser beiden gängigen Techniken wurde nicht durchgeführt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv das Ausmaß der Verschiebung zu bewerten, die bei der Behandlung von suprakondylären Humerusfrakturen vom Typ III bei Kindern mit gekreuzter Pinning-Technik im Vergleich zur reinen lateralen Eintrittstechnik auftritt. Die Gesamtkomplikationsrate, der Reduktionsverlust, die iatrogene neurovaskuläre Verletzung und die Infektionsraten des Pin-Trakts zwischen den beiden Kohorten werden ausgewertet. Die Studienpopulation umfasst alle Patienten unter zehn Jahren, die sich während des Studienzeitraums im Scottish Rite Hospital mit einer suprakondylären Fraktur vom Typ III vorstellen, die von der Children's Healthcare of Atlanta Orthopaedic Group behandelt wird. Alle Patienten werden basierend auf der Präferenz des Chirurgen, die zu Beginn der Studie festgelegt wurde, einem bestimmten Behandlungsarm zugeteilt. Die zu prüfende Hypothese ist, dass zwischen diesen beiden Techniken kein Unterschied im Ausmaß der Verschiebung oder der Gesamtkomplikationsrate besteht. Präoperativ, unmittelbar postoperativ und vier Wochen postoperativ gemessene Röntgenparameter werden quantitativ ausgewertet und verglichen. Es werden Diagrammüberprüfungen durchgeführt, um Komplikationen während des Behandlungszeitraums festzustellen. Es werden eine Leistungsanalyse vor dem Studium und eine statistische Analyse nach dem Studium durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Einverständniserklärungen zur Studienteilnahme werden zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs mit allen Familien besprochen. Das Screening wird zum Zeitpunkt der Untersuchung in der Notaufnahme durchgeführt. Die Patienten werden anhand des Chirurgen, der die Operation durchführt, einer bestimmten Gruppe zugeordnet. Jeder Chirurg wird sich zu Beginn der Studie auf eine Technik des operativen Managements festlegen, mit der Maßgabe, dass der Chirurg diese Technik in jedem Fall aufgeben kann, wenn sie der Meinung ist, dass sie unzureichend ist. Ein Wechsel der Technik wird als Versagen der Technik gewertet. Daten zur Behandlung werden zum Zeitpunkt der Behandlung und bei Nachuntersuchungen in der orthopädischen Praxis aus der Krankenakte und den Röntgenbildern erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten unter 10 Jahren mit einem suprakondylären FX

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene suprakondyläre Humerusfrakturen vom Typ III nach Gartland, die eine geschlossene Reposition und Fixierung erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Alter größer als zehn
  • Offener Bruch
  • Notwendigkeit einer offenen Reposition im Operationssaal
  • Notwendigkeit einer Gefäßreparatur der ipsilateralen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Blanco, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Type II Supracondylar FX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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