- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00207870
Suprakondyläre Frakturen vom Typ II bei Kindern
Vergleich der gekreuzten Stiftfixierung mit der seitlichen Stiftfixierung für suprakondyläre Frakturen vom Typ II bei Kindern: Eine prospektive, randomisierte Studie
Suprakondyläre Frakturen sind die häufigsten Ellenbogenfrakturen bei Kindern. In der aktuellen orthopädischen Literatur gelten gekreuzte Pinning- und laterale Zugangstechniken als Goldstandards der operativen Behandlung. Die gekreuzte Pinning-Technik erwies sich insbesondere bei Torsionsbelastung als biomechanisch überlegen, weist jedoch ein höheres Risiko für iatrogene Verletzungen des Nervus ulnaris auf. Alle bisherigen Studien zum Vergleich dieser Techniken waren entweder biomechanischer oder retrospektiver Natur. Eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zum Vergleich dieser beiden gängigen Techniken wurde nicht durchgeführt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv das Ausmaß der Verschiebung zu bewerten, die bei der Behandlung von suprakondylären Humerusfrakturen vom Typ III bei Kindern mit gekreuzter Pinning-Technik im Vergleich zur reinen lateralen Eintrittstechnik auftritt. Die Gesamtkomplikationsrate, der Reduktionsverlust, die iatrogene neurovaskuläre Verletzung und die Infektionsraten des Pin-Trakts zwischen den beiden Kohorten werden ausgewertet. Die Studienpopulation umfasst alle Patienten unter zehn Jahren, die sich während des Studienzeitraums im Scottish Rite Hospital mit einer suprakondylären Fraktur vom Typ III vorstellen, die von der Children's Healthcare of Atlanta Orthopaedic Group behandelt wird. Alle Patienten werden basierend auf der Präferenz des Chirurgen, die zu Beginn der Studie festgelegt wurde, einem bestimmten Behandlungsarm zugeteilt. Die zu prüfende Hypothese ist, dass zwischen diesen beiden Techniken kein Unterschied im Ausmaß der Verschiebung oder der Gesamtkomplikationsrate besteht. Präoperativ, unmittelbar postoperativ und vier Wochen postoperativ gemessene Röntgenparameter werden quantitativ ausgewertet und verglichen. Es werden Diagrammüberprüfungen durchgeführt, um Komplikationen während des Behandlungszeitraums festzustellen. Es werden eine Leistungsanalyse vor dem Studium und eine statistische Analyse nach dem Studium durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlossene suprakondyläre Humerusfrakturen vom Typ III nach Gartland, die eine geschlossene Reposition und Fixierung erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Alter größer als zehn
- Offener Bruch
- Notwendigkeit einer offenen Reposition im Operationssaal
- Notwendigkeit einer Gefäßreparatur der ipsilateralen Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Blanco, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Type II Supracondylar FX
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