Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type II suprakondylære frakturer hos børn

21. juli 2014 opdateret af: Children's Healthcare of Atlanta

Sammenligning af krydsede stift versus laterale indgangsstift fiksering for type II suprakondylære frakturer hos børn: et prospektivt, randomiseret forsøg

Suprakondylære frakturer er de mest almindelige albuebrud hos børn. I den nuværende ortopædiske litteratur er krydset pinning og kun lateral adgangsteknikker fælles standarder for operativ behandling. Den krydsede pinning-teknik har vist sig at være biomekanisk overlegen, især under torsionsbelastning, men har en højere forekomst af iatrogen skade på ulnarnerven. Alle undersøgelser, der har sammenlignet disse teknikker til dato, har været enten biomekaniske eller retrospektive. En randomiseret, kontrolleret, prospektiv undersøgelse, der sammenligner disse to populære teknikker, er ikke blevet udført.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere mængden af ​​forskydning, der opstår ved behandling af type III supracondylære humerusfrakturer hos børn med krydset pinning versus lateral indgang teknik. Samlet komplikationsrate, tab af reduktion, iatrogen neurovaskulær skade og infektionsrater mellem de to kohorter vil blive evalueret. Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle patienter under ti år, der præsenterer sig på Scottish Rite Hospital i løbet af undersøgelsesperioden med en type III suprakondylær fraktur administreret af Children's Healthcare i Atlanta Orthopedic Group. Alle patienter vil blive randomiseret til én specifik behandlingsarm baseret på kirurgens præference etableret ved starten af ​​undersøgelsen. Hypotesen, der skal testes, er, at der ikke er nogen forskel i mængden af ​​forskydning eller den samlede komplikationsrate mellem disse to teknikker. Radiografiske parametre målt præoperativt, umiddelbart postoperativt og fire uger postoperativt vil blive kvantitativt evalueret og sammenlignet. Der vil blive lavet diagramgennemgange for at bestemme komplikationer i behandlingsperioden. Effektanalyse før undersøgelse og statistisk analyse efter undersøgelse vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Præoperative samtykkeformularer til undersøgelsesdeltagelse vil blive gennemgået med alle familier på tidspunktet for det præoperative besøg. Screening vil blive udført på tidspunktet for evalueringen på skadestuen. Patienter vil blive tildelt en bestemt gruppe baseret på den kirurg, der udfører deres operation. Hver kirurg ved begyndelsen af ​​undersøgelsen vil forpligte sig til én teknik til operativ ledelse med den forståelse, at denne teknik kan blive opgivet af kirurgen i alle tilfælde, hvor den anses for at være utilstrækkelig. Ændring af teknik vil blive betragtet som en fejl i teknikken. Data vedrørende behandlingen vil blive indsamlet fra diagrammet og røntgenbilleder på behandlingstidspunktet og ved opfølgningsbesøg på ortopædkontoret.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter under 10 med en suprakondylær fx

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukkede, Gartlands type III forlængelse supracondylære humerusfrakturer, der kræver lukket reduktion og pinning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over ti
  • Åbent brud
  • Behov for åben reduktion på operationsstuen
  • Behov for vaskulær reparation af den ipsilaterale ekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Blanco, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Type II Supracondylar FX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner