- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00207870
Fratture sopracondiloidee di tipo II nei bambini
Confronto tra fissazione con perno incrociato e fissazione con perno ad ingresso laterale per le fratture sopracondiloidee di tipo II nei bambini: uno studio prospettico randomizzato
Le fratture sopracondiloidee sono le più comuni fratture del gomito nei bambini. Nell'attuale letteratura ortopedica le tecniche di pinning incrociato e di accesso solo laterale sono co-gold standard del trattamento operatorio. La tecnica del pinning incrociato ha dimostrato di essere biomeccanicamente superiore soprattutto sotto carico torsionale, ma ha una maggiore incidenza di lesioni iatrogene al nervo ulnare. Tutti gli studi che hanno confrontato queste tecniche fino ad oggi sono stati di natura biomeccanica o retrospettiva. Non è stato eseguito uno studio prospettico randomizzato, controllato che confronti queste due tecniche popolari.
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'entità dello spostamento sostenuto durante il trattamento delle fratture sopracondiloidee dell'omero di tipo III nei bambini con pinning incrociato rispetto alla tecnica del solo ingresso laterale. Verranno valutati il tasso complessivo di complicanze, la perdita di riduzione, la lesione neurovascolare iatrogena e i tassi di infezione del tratto del perno tra le due coorti. La popolazione in studio comprenderà tutti i pazienti di età inferiore a dieci anni che si presentano allo Scottish Rite Hospital durante il periodo di studio con una frattura sopracondilare di tipo III gestita dal Children's Healthcare of Atlanta Orthopaedic Group. Tutti i pazienti saranno randomizzati a uno specifico braccio di trattamento in base alle preferenze del chirurgo stabilite all'inizio dello studio. L'ipotesi da testare è che non vi sia alcuna differenza nella quantità di spostamento o nel tasso di complicanze complessivo tra queste due tecniche. I parametri radiografici misurati prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento saranno valutati quantitativamente e confrontati. Verranno effettuate revisioni delle cartelle cliniche per determinare le complicanze durante il periodo di trattamento. Verranno eseguite l'analisi del potere pre-studio e l'analisi statistica post-studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture chiuse dell'omero sopracondiloideo in estensione di tipo III di Gartland che richiedono riduzione chiusa e pinning.
Criteri di esclusione:
- Età maggiore di dieci anni
- Frattura aperta
- Necessità di riduzione aperta in sala operatoria
- Necessità di riparazione vascolare dell'estremità omolaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Blanco, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Type II Supracondylar FX
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