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Fratture sopracondiloidee di tipo II nei bambini

21 luglio 2014 aggiornato da: Children's Healthcare of Atlanta

Confronto tra fissazione con perno incrociato e fissazione con perno ad ingresso laterale per le fratture sopracondiloidee di tipo II nei bambini: uno studio prospettico randomizzato

Le fratture sopracondiloidee sono le più comuni fratture del gomito nei bambini. Nell'attuale letteratura ortopedica le tecniche di pinning incrociato e di accesso solo laterale sono co-gold standard del trattamento operatorio. La tecnica del pinning incrociato ha dimostrato di essere biomeccanicamente superiore soprattutto sotto carico torsionale, ma ha una maggiore incidenza di lesioni iatrogene al nervo ulnare. Tutti gli studi che hanno confrontato queste tecniche fino ad oggi sono stati di natura biomeccanica o retrospettiva. Non è stato eseguito uno studio prospettico randomizzato, controllato che confronti queste due tecniche popolari.

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'entità dello spostamento sostenuto durante il trattamento delle fratture sopracondiloidee dell'omero di tipo III nei bambini con pinning incrociato rispetto alla tecnica del solo ingresso laterale. Verranno valutati il ​​tasso complessivo di complicanze, la perdita di riduzione, la lesione neurovascolare iatrogena e i tassi di infezione del tratto del perno tra le due coorti. La popolazione in studio comprenderà tutti i pazienti di età inferiore a dieci anni che si presentano allo Scottish Rite Hospital durante il periodo di studio con una frattura sopracondilare di tipo III gestita dal Children's Healthcare of Atlanta Orthopaedic Group. Tutti i pazienti saranno randomizzati a uno specifico braccio di trattamento in base alle preferenze del chirurgo stabilite all'inizio dello studio. L'ipotesi da testare è che non vi sia alcuna differenza nella quantità di spostamento o nel tasso di complicanze complessivo tra queste due tecniche. I parametri radiografici misurati prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento saranno valutati quantitativamente e confrontati. Verranno effettuate revisioni delle cartelle cliniche per determinare le complicanze durante il periodo di trattamento. Verranno eseguite l'analisi del potere pre-studio e l'analisi statistica post-studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

I moduli di consenso preoperatorio per la partecipazione allo studio saranno esaminati con tutte le famiglie al momento della visita preoperatoria. Lo screening verrà eseguito al momento della valutazione in pronto soccorso. I pazienti verranno assegnati a un particolare gruppo in base al chirurgo che esegue il loro intervento chirurgico. Ogni chirurgo all'inizio dello studio si impegnerà in una tecnica di gestione operativa con la consapevolezza che questa tecnica può essere abbandonata dal chirurgo in ogni caso in cui sia ritenuta inadeguata. Cambiare tecnica sarà considerato un fallimento della tecnica. I dati relativi al trattamento saranno raccolti dalla cartella e dalle radiografie al momento del trattamento e alle visite di controllo presso lo studio ortopedico.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti di età inferiore a 10 anni con fx sopracondilare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture chiuse dell'omero sopracondiloideo in estensione di tipo III di Gartland che richiedono riduzione chiusa e pinning.

Criteri di esclusione:

  • Età maggiore di dieci anni
  • Frattura aperta
  • Necessità di riduzione aperta in sala operatoria
  • Necessità di riparazione vascolare dell'estremità omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Blanco, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Type II Supracondylar FX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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