Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivní ventilace u pacienta s cystickou fibrózou s chronickým respiračním selháním.

12. února 2013 aktualizováno: Dr Pierre-Régis Burgel, Cochin Hospital

Hodnocení účinků dlouhodobé neinvazivní ventilace u pacienta s cystickou fibrózou a chronickým hyperkapnickým respiračním selháním.

Neexistují žádné randomizované kontrolované studie ke stanovení klinických účinků dlouhodobé neinvazivní ventilace u pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky dlouhodobé mechanické ventilace pro léčbu respiračního selhání u pacientů s neuromuskulárními onemocněními jsou dobře známy.

Dlouhodobá neinvazivní ventilace se běžně používá při léčbě pacientů s cystickou fibrózou s respiračním selháním. Přínosy této léčby však nebyly nikdy studovány v randomizovaných kontrolních studiích a nejsou známy.

Cílem této multicentrické studie je zhodnotit efekty přidání neinvazivní ventilace ke standardní terapii u stabilních pacientů s cystickou fibrózou s chronickou hyperkapnií.

Budou sledovány dvě skupiny pacientů: První skupina bude dostávat standardní léčbu pokročilé cystické fibrózy podle mezinárodních doporučení, druhá skupina bude dostávat stejnou léčbu plus neinvazivní ventilaci (4H/den). Doba sledování bude u každého pacienta jeden rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75679
        • Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza cystické fibrózy
  • Chronická hyperkapnie na vzduchu v místnosti ve stabilním stavu (PaCO2 mezi 45 a 55 mmHg ve dvou případech oddělených více než 4 týdny)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba neinvazivní ventilací
  • PaCO2 více než 55 mmHg
  • Nedávný pneumotorax (během posledních 3 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá léčebná terapie
Obvyklá péče o CF
Experimentální: Neinvazivní ventilace
Ventilátor s tlakovou podporou (SAIME, AIROX)
Přístroj: tlakový podpůrný ventilátor
Neinvazivní ventilace 4h/d 5 dní v týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv neinvazivní ventilace na vzduch v místnosti PaCO2 po jednom roce: Hypotézou je stabilizace PaCO2 ve skupině neinvazivní ventilace ve srovnání se zvýšením PaCO2 v kontrolní skupině (standardní léčba)
Časové okno: skončila 2011
skončila 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky neinvazivní ventilace na index dušnosti, funkční stav (6minutový test chůze, spirometrické hodnoty), plicní exacerbace a index tělesné hmotnosti (BMI) ve srovnání se standardní léčbou.
Časové okno: skončila 2011
skončila 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Régis Burgel, Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2206/08-11-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit