Effetto della ventilazione non invasiva in pazienti affetti da fibrosi cistica con insufficienza respiratoria cronica.
Valutazione degli effetti della ventilazione non invasiva a lungo termine in pazienti con fibrosi cistica e insufficienza respiratoria ipercapnica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti della ventilazione meccanica a lungo termine per il trattamento dell'insufficienza respiratoria nei pazienti con malattie neuromuscolari sono ben definiti.
La ventilazione non invasiva a lungo termine è comunemente utilizzata nel trattamento dei pazienti con fibrosi cistica con insufficienza respiratoria. Tuttavia, i benefici di questo trattamento non sono mai stati studiati in studi di controllo randomizzati e sono sconosciuti.
L'obiettivo di questo studio multicentrico è valutare gli effetti dell'aggiunta della ventilazione non invasiva alla terapia standard nei pazienti con fibrosi cistica stabile con ipercapnia cronica.
Verranno seguiti due gruppi di pazienti: il primo gruppo riceverà un trattamento standard per la fibrosi cistica avanzata secondo le linee guida internazionali, il secondo gruppo riceverà lo stesso trattamento più la ventilazione non invasiva (4 ore/die). Il tempo di follow-up sarà di un anno per ciascun paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75679
- Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di fibrosi cistica
- Ipercapnia cronica all'aria ambiente in condizioni stabili (PaCO2 tra 45 e 55 mmHg in due occasioni separate da più di 4 settimane)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento attuale con ventilazione non invasiva
- PaCO2 superiore a 55 mmHg
- Pneumotorace recente (negli ultimi 3 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita terapia medica
Solita cura della FC
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Sperimentale: Ventilazione non invasiva
Ventilatore a supporto di pressione (SAIME, AIROX)
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Ventilazione non invasiva 4h/d 5 giorni a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'effetto della ventilazione non invasiva sulla PaCO2 dell'aria ambiente a un anno: l'ipotesi è la stabilizzazione della PaCO2 nel gruppo di ventilazione non invasiva rispetto a un aumento della PaCO2 nel gruppo di controllo (trattamento standard)
Lasso di tempo: terminato il 2011
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terminato il 2011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti della ventilazione non invasiva su indice di dispnea, stato funzionale (6 minuti di test del cammino, valori spirometrici), riacutizzazioni polmonari e indice di massa corporea (BMI) rispetto al trattamento standard.
Lasso di tempo: terminato il 2011
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terminato il 2011
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Régis Burgel, Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ellaffi M, Vinsonneau C, Coste J, Hubert D, Burgel PR, Dhainaut JF, Dusser D. One-year outcome after severe pulmonary exacerbation in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 15;171(2):158-64. doi: 10.1164/rccm.200405-667OC. Epub 2004 Oct 22.
- Moran F, Bradley J. Non-invasive ventilation for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002769. doi: 10.1002/14651858.CD002769.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2206/08-11-04
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