无创通气对慢性呼吸衰竭囊性纤维化患者的影响。
2013年2月12日 更新者：Dr Pierre-Régis Burgel、Cochin Hospital
囊性纤维化和慢性高碳酸血症呼吸衰竭患者长期无创通气效果的评估。
没有随机对照试验来确定长期无创通气对囊性纤维化患者的临床效果。
研究概览
详细说明
长期机械通气治疗神经肌肉疾病患者呼吸衰竭的效果已得到充分证实。
长期无创通气常用于治疗伴有呼吸衰竭的囊性纤维化患者。 然而，这种治疗的好处从未在随机对照试验中进行过研究，因此是未知的。
这项多中心研究的目的是评估在稳定的囊性纤维化伴慢性高碳酸血症患者的标准治疗中加入无创通气的效果。
将遵循两组患者：第一组将根据国际指南接受晚期囊性纤维化的标准治疗，第二组将接受相同治疗加无创通气（4小时/天）。 每位患者的随访时间为一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75679
- Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊囊性纤维化
- 室内空气中的慢性高碳酸血症处于稳定状态（PaCO2 在 45 至 55mmHg 之间两次，间隔超过 4 周）
- 知情同意
排除标准：
- 目前的无创通气治疗
- PaCO2 超过 55 mmHg
- 近期气胸（过去 3 个月内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：常规药物治疗
常规 CF 护理
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实验性的：无创通气
压力支持呼吸机（SAIME、AIROX）
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无创通气 4 小时/天，每周 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
一年时无创通气对室内空气 PaCO2 的影响：假设是无创通气组 PaCO2 稳定，而对照组 PaCO2 增加（标准治疗）
大体时间：2011 年结束
|
2011 年结束
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与标准治疗相比，无创通气对呼吸困难指数、功能状态（6 分钟步行测试、肺功能值）、肺部恶化和体重指数 (BMI) 的影响。
大体时间：2011 年结束
|
2011 年结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Régis Burgel、Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ellaffi M, Vinsonneau C, Coste J, Hubert D, Burgel PR, Dhainaut JF, Dusser D. One-year outcome after severe pulmonary exacerbation in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 15;171(2):158-64. doi: 10.1164/rccm.200405-667OC. Epub 2004 Oct 22.
- Moran F, Bradley J. Non-invasive ventilation for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002769. doi: 10.1002/14651858.CD002769.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月12日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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