Wirkung der nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit zystischer Fibrose und chronischer Ateminsuffizienz.
Bewertung der Auswirkungen einer nicht-invasiven Langzeitbeatmung bei Patienten mit zystischer Fibrose und chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen der mechanischen Langzeitbeatmung zur Behandlung von Atemversagen bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen sind gut bekannt.
Nicht-invasive Langzeitbeatmung wird häufig bei der Behandlung von Mukoviszidose-Patienten mit Atemversagen eingesetzt. Die Vorteile dieser Behandlung wurden jedoch nie in randomisierten Kontrollstudien untersucht und sind nicht bekannt.
Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die Auswirkungen der Ergänzung der Standardtherapie durch nicht-invasive Beatmung bei stabilen Patienten mit zystischer Fibrose und chronischer Hyperkapnie zu bewerten.
Zwei Gruppen von Patienten werden weiterverfolgt: Die erste Gruppe erhält eine Standardbehandlung für fortgeschrittene Mukoviszidose gemäß internationalen Richtlinien, die zweite Gruppe erhält die gleiche Behandlung plus nicht-invasive Beatmung (4 Stunden/Tag). Die Nachbeobachtungszeit beträgt für jeden Patienten ein Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75679
- Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose Mukoviszidose
- Chronische Hyperkapnie bei Raumluft in stabilem Zustand (PaCO2 zwischen 45 und 55 mmHg in zwei Fällen, die mehr als 4 Wochen auseinanderliegen)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung mit nicht-invasiver Beatmung
- PaCO2 über 55 mmHg
- Neuer Pneumothorax (innerhalb der letzten 3 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche medikamentöse Therapie
Übliche CF-Pflege
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Experimental: Nicht-invasive Beatmung
Druckunterstützungsventilator (SAIME,AIROX)
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Nicht-invasive Beatmung 4 h/d 5 Tage die Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Wirkung der nicht-invasiven Beatmung auf den Raumluft-PaCO2 nach einem Jahr: Hypothese ist eine PaCO2-Stabilisierung in der nicht-invasiven Beatmungsgruppe im Vergleich zu einem Anstieg des PaCO2 in der Kontrollgruppe (Standardbehandlung)
Zeitfenster: 2011 beendet
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2011 beendet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmung auf Dyspnoe-Index, Funktionsstatus (6-Minuten-Gehtest, spirometrische Werte), Lungenexazerbationen und Body-Mass-Index (BMI) im Vergleich zur Standardbehandlung.
Zeitfenster: 2011 beendet
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2011 beendet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Régis Burgel, Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ellaffi M, Vinsonneau C, Coste J, Hubert D, Burgel PR, Dhainaut JF, Dusser D. One-year outcome after severe pulmonary exacerbation in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jan 15;171(2):158-64. doi: 10.1164/rccm.200405-667OC. Epub 2004 Oct 22.
- Moran F, Bradley J. Non-invasive ventilation for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002769. doi: 10.1002/14651858.CD002769.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2206/08-11-04
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