Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van niet-invasieve beademing bij cystische fibrosepatiënt met chronisch ademhalingsfalen.

12 februari 2013 bijgewerkt door: Dr Pierre-Régis Burgel, Cochin Hospital

Evaluatie van de effecten van langdurige niet-invasieve beademing bij patiënten met cystische fibrose en chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen.

Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de klinische effecten van langdurige niet-invasieve beademing bij patiënten met cystische fibrose te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van langdurige mechanische beademing voor de behandeling van respiratoire insufficiëntie bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen zijn algemeen bekend.

Langdurige niet-invasieve beademing wordt vaak gebruikt bij de behandeling van cystic fibrosis-patiënten met respiratoire insufficiëntie. De voordelen van deze behandeling zijn echter nooit onderzocht in gerandomiseerde controleonderzoeken en zijn onbekend.

Het doel van deze multicenter studie is het evalueren van de effecten van de toevoeging van niet-invasieve beademing aan de standaardtherapie bij stabiele Cystic Fibrosis-patiënten met chronische hypercapnie.

Er zullen twee groepen patiënten worden gevolgd: de eerste groep krijgt de standaardbehandeling voor gevorderde cystische fibrose volgens internationale richtlijnen, de tweede groep krijgt dezelfde behandeling plus niet-invasieve beademing (4 uur per dag). De follow-up tijd is één jaar voor elke patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose Cystic fibrosis
  • Chronische hypercapnie op kamerlucht in stabiele toestand (PaCO2 tussen 45 en 55 mmHg bij twee gelegenheden met een tussenpoos van meer dan 4 weken)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met niet-invasieve beademing
  • PaCO2 meer dan 55 mmHg
  • Recente pneumothorax (in de afgelopen 3 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke medische therapie
Gebruikelijke CF-zorg
Experimenteel: Niet-invasieve beademing
Drukondersteuningsventilator (SAIME,AIROX)
Apparaat: ventilator met drukondersteuning
Niet-invasieve beademing 4u/d 5 dagen per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van niet-invasieve beademing op PaCO2 in de kamerlucht na één jaar: Hypothese is PaCO2-stabilisatie in de niet-invasieve beademingsgroep vergeleken met een toename van PaCO2 in de controlegroep (standaardbehandeling)
Tijdsspanne: eindigde 2011
eindigde 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten van niet-invasieve beademing op dyspnoe-index, functionele status (6 minuten looptest, spirometrische waarden), longexacerbaties en body mass index (BMI) in vergelijking met standaardbehandeling.
Tijdsspanne: eindigde 2011
eindigde 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Régis Burgel, Department of pulmonary disease of Cochin Hospital (AP-HP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2206/08-11-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op ventilator met drukondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren